Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Moxibustion promóciós terve colitis ulcerosa esetén

2021. március 17. frissítette: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Tanulmány a colitis ulcerosa kezelésének promóciós tervéről

A Moxibustion hatásosságának értékelése a colitis ulcerosa kezelésében, így a Moxibustion ésszerű klinikai alkalmazásának tudományos megalapozása, az akupunktúra és a moxibustion, sőt a gyógyászat területén való befogadás megtalálása, népszerűsítés és alkalmazás elérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Összesen 128 UC-s beteget véletlenszerűen a következő 2 csoportba osztottak: a) Gyógynövény-megoszlásos moxibustió (kezelési csoport) és b) Hamis gyógynövény-partíciós moxibustió (kontrollcsoport). A vizsgálatban részt vevő összes beteget hetente háromszor, naponta egyszer 30 percig, összesen 12 héten át moxibustióval kezelik. A kezelést követően a kezelés befejeződött, és az 52. hét utánkövetés a Moxibustion klinikai terápiás hatásának megfigyelésére UC betegekben. Szöveti morfológiai és molekuláris biológiai vizsgálatokat végeznek az UC betegek bélnyálkahártyájának szabályozásának megfigyelésére. Mindezeket a lépéseket annak érdekében kell megtenni, hogy klinikai felhasználást biztosítsanak a gyógynövény-partíciós moxibustion hatásaihoz az UC kezelésében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
128

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kína, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismerje meg az UC diagnózisát
  • A betegek nem kapnak gyógyszert, vagy ha kapnak gyógyszert, akkor az aminoszalicilátok és/vagy prednizon (adag ≤15 mg, és legalább 1 hónapig szedték);
  • A vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül a betegek nem kaptak antibiotikumot, biológiai szereket;
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Szív-, agyvelő-, máj-, vese-, vérképzőrendszeri, pszichotikus vagy bármilyen más súlyos betegségben szenvedő betegek;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • idegrendszeri betegségek genetikai családi anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gyógynövény-partíciós moxibustion
Gyógyszer: Gyógynövényes sütemény, Eszköz: Moxibustion. Gyógynövényes sütemények formulája: Monkshood 10g, Fahéj 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. A gyógynövényeket porrá törjük. Minden 2,5 g gyógyszerport összekeverünk 3 g kölesborral, majd egy speciális forma segítségével gyógynövényes süteményekbe préselik. Minden süteménynek 23 mm átmérőjűnek és 5 mm magasnak kell lennie. Ezután minden gyógynövényes sütemény tetejére meggyújtott moxa kúpokat helyezünk. A moxa kúpokkal ellátott gyógynövényes sütemények az ST25, ST37 és CV6 akupunktúrás pontokon kerülnek elhelyezésre. A teljes kezelést naponta egyszer, minden akupunktúrás ponton 1 moxa kúpra végezzük, 30 percenként, heti 3 alkalommal, összesen 12 héten keresztül.
Egyéb: Gyógynövény-partíciós moxibustion
A betegek hetente háromszor kapnak gyógynövény-partíciós moxibustiót, naponta egyszer 30 percig, összesen 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Kezelési csoport
Sham Comparator: Hamis gyógynövény-particionált moxibustion
Gyógyszer: Gyógynövényes sütemény, Eszköz: Színlelt moxibustion. Gyógynövényes sütemények formulája: Monkshood 10g, Fahéj 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. A gyógynövényeket porrá törjük. Minden 2,5 g gyógyszerport összekeverünk 3 g kölesborral, majd egy speciális forma segítségével gyógynövényes süteményekbe préselik. Minden süteménynek 23 mm átmérőjűnek és 5 mm magasnak kell lennie. Ezután minden gyógynövényes sütemény tetejére meggyújtott moxa kúpokat helyezünk. A gyógynövényes süteményekkel megegyező méretű kis kartonlapokat alufóliába csomagoljuk, és minden gyógynövényes sütemény alá helyezzük. Ezeket a gyógynövényes süteményeket az ST25, ST37 és CV6 akupunktúrás pontokon kell elhelyezni. A teljes kezelést naponta egyszer, minden akupunktúrás ponton 1 moxa kúpra végezzük, 30 percenként, heti 3 alkalommal, összesen 12 héten keresztül.
Egyéb: Hamis gyógynövény-particionált moxibustion
A betegek hetente háromszor kapnak színlelt gyógynövény-elválasztó moxibustiót, naponta egyszer 30 percig, összesen 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes effektív ráta
Időkeret: 3 hónap
A Herb-partitioned moxibustion gyógyító hatása 128 UC-s betegnél.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mayo gólt szerzett
Időkeret: 6 hónap
A fekélyes vastagbélgyulladás betegség aktivitási indexének vizsgálata. Négy skála alkotja, beleértve a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, a nyálkahártya endoszkópos megjelenését és a betegség aktivitásának orvosi értékelését. Minden skála a skála aktivitási indexének megfelelően o , 1 , 2 vagy 3 ponttal értékelhető. A pontszámokat össze kell hasonlítani a páciens korábbi pontszámaival. Minél magasabb a pontszám (minimum 0 és maximum 12 pont), annál súlyosabb a colitis ulcerosa.
6 hónap
tünet pontszám
Időkeret: 3 hónap
Figyelje meg a hasi fájdalmat, a véres székletet, a hidegtűrést, a derék és a térd fájdalmát és gyengeségét, a hasmenést, a nyálkás székletet, a tenezmust, az étvágytalanságot és a fáradtságot.
3 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hónap
Figyelje meg a hasi fájdalom mértékét
6 hónap
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget a 32 kérdés összpontszáma határozta meg. Minden kérdésre 1-7 különböző fokú választ adunk. Az egyik a legnehezebb, a hét pedig a legkönnyebb fokozatot jelenti. Minél alacsonyabb a pontszám (minimum 32 pont, maximum 224 pont), annál rosszabb az életminőség.
6 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 3 hónap
A HADS egy tizennégy tételes skála, amely sorszámú adatokat generál. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-3 pontig értékelik. Minél magasabb az összpontszám (minimum 0 pont, maximum 21 pont), annál súlyosabb a szorongás vagy a depresszió.
3 hónap
Laboratóriumi vizsgálatok a betegség aktivitására: C-reakció fehérje
Időkeret: 6 hónap
Assay a teljes C-reakció fehérje mennyiségi meghatározására a szérumban. (Normál referenciaérték: <10mg/L)
6 hónap
Laboratóriumi vizsgálatok a betegség aktivitására: Vörösvérsejtek ülepedési sebessége
Időkeret: 6 hónap
Assay a teljes eritrocita ülepedési sebesség meghatározására a szérumban. (Normál referenciaérték: férfi 0～15mm/h; női 0-20 mm/h)
6 hónap
bélnyálkahártya pontszám endoszkópia alatt: Baron pontszám;
Időkeret: 3 hónap
értékelje a bélnyálkahártya állapotát elektronikus kolonoszkópia segítségével
3 hónap
nyálkahártya patológia: Geboes pontszám
Időkeret: 3 hónap
Figyelje meg a bélnyálkahártya-szövet változásait HE-festéssel
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 3 hónap
Az adminisztrációs eseményekkel kapcsolatos jelentések rögzítik a mellékhatások kezelésének folyamatát, a moxibustion kezeléssel pedig a biztonsági értékelést. Ilyen például a forrázás előfordulása és súlyossága, bőrallergia, vazodepresszoros ájulás stb. Rögzítse az alanyok életjeleit is, beleértve a testhőmérsékletet, a vérnyomást és a pulzust.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PROMOTION

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése