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Der Förderplan der Moxibustion bei Colitis ulcerosa

17. März 2021 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Eine Studie zum Förderplan der Moxibustionsbehandlung bei Colitis ulcerosa

Die Wirksamkeit der Moxibustion bei der Behandlung von Colitis ulcerosa zu evaluieren, also die wissenschaftliche Grundlage für einen sinnvollen Einsatz der Moxibustion im klinischen Einsatz, um in der Akupunktur und Moxibustion und sogar im medizinischen Bereich Eingang zu finden, Popularisierung und Anwendung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 128 Patienten mit UC wurden nach dem Zufallsprinzip in die folgenden 2 Gruppen eingeteilt: a) Kräuter-Moxibustion (Behandlungsgruppe) und b) Schein-Kräuter-Moxibustion (Kontrollgruppe). Alle Patienten in der Studie werden insgesamt 12 Wochen lang 3 Mal pro Woche mit Moxibustion behandelt, einmal täglich für 30 Minuten. Nach Beendigung der Behandlung und der 52. Nachbeobachtungswoche wurde der klinische Therapieeffekt der Moxibustion bei Colitis ulcerosa-Patienten beobachtet. Gewebemorphologische und molekularbiologische Tests werden durchgeführt, um die Regulierung in der Darmschleimhaut von CU-Patienten zu beobachten. Alle diese Schritte werden durchgeführt, um die Wirkungen der Kräuter-Partitions-Moxibustion bei der Behandlung von UC klinisch nutzbar zu machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Treffen Sie die Diagnose von UC
  • Die Patienten erhalten keine Medikamente, oder wenn sie Medikamente erhalten, sollten es Aminosalicylate und/oder Prednison sein (Dosis ≤ 15 mg und seit mindestens 1 Monat eingenommen);
  • Die Patienten sollten innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie keine Antibiotika oder Biologika erhalten haben;
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kardialen, enzephalischen, hepatischen, nephrischen, hämatopoetischen, psychotischen oder anderen schweren Erkrankungen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • genetische Familiengeschichte von Erkrankungen des Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kräuterpartitionierte Moxibustion
Droge: Kräuterkuchen, Gerät: Moxibustion. Formel für Kräuterkuchen: Eisenhut 10 g, Zimt 2 g, Salvia miltiorrhiza 3 g, Flos Carthami 3 g, Radix Aucklandiae 2 g. Kräuter werden zu Pulver zerschlagen. Jeweils 2,5 g Medizinpulver werden mit 3 g Hirsewein vermischt und dann mit einer speziellen Form zu Kräuterkuchen gepresst. Jeder Kuchen sollte einen Durchmesser von 23 mm und eine Höhe von 5 mm haben. Dann werden entzündete Moxakegel auf jeden Kräuterkuchen gelegt. An den Akupunkturpunkten ST25, ST37 und CV6 werden Kräuterkuchen mit Moxakegeln platziert. Die gesamte Behandlung wird einmal täglich für 1 Moxa-Kegel an jedem Akupunkturpunkt durchgeführt, jeweils 30 Minuten lang, 3-mal pro Woche für insgesamt 12 Wochen.
Sonstiges: Kräuterpartitionierte Moxibustion
Die Patienten erhalten dreimal pro Woche, einmal täglich für 30 Minuten, über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen eine Herb-Partition-Moxibustion.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
Schein-Komparator: Scheinkräuter-partitionierte Moxibustion
Droge: Kräuterkuchen, Gerät: Scheinmoxibustion. Formel für Kräuterkuchen: Eisenhut 10 g, Zimt 2 g, Salvia miltiorrhiza 3 g, Flos Carthami 3 g, Radix Aucklandiae 2 g. Kräuter werden zu Pulver zerschlagen. Jeweils 2,5 g Medizinpulver werden mit 3 g Hirsewein vermischt und dann mit einer speziellen Form zu Kräuterkuchen gepresst. Jeder Kuchen sollte einen Durchmesser von 23 mm und eine Höhe von 5 mm haben. Dann werden entzündete Moxakegel auf jeden Kräuterkuchen gelegt. Kleine Pappbögen in der gleichen Größe wie die Kräuterkuchen werden mit Alufolie umwickelt und unter jeden Kräuterkuchen gelegt. Diese Kräuterkuchen werden an den Akupunkturpunkten ST25, ST37 und CV6 positioniert. Die gesamte Behandlung wird einmal täglich für 1 Moxa-Kegel an jedem Akupunkturpunkt durchgeführt, jeweils 30 Minuten lang, 3-mal pro Woche für insgesamt 12 Wochen.
Sonstiges: Scheinkräuter-partitionierte Moxibustion
Die Patienten erhalten 3-mal pro Woche, einmal täglich für 30 Minuten, für insgesamt 12 Wochen eine Schein-Kräuter-Partitions-Moxibustion.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteffektivzins
Zeitfenster: 3 Monate
Die heilende Wirkung von Herb-partitioned Moxibustion für 128 UC-Patienten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Assay für den Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa. Es besteht aus vier Skalen, darunter Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Schleimhauterscheinungen bei der Endoskopie und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Skala kann je nach Aktivitätsindex der Skala mit o, 1, 2 oder 3 bewertet werden. Die Scores sollten mit früheren Scores verglichen werden, die für einen Patienten genommen wurden. Je höher die Punktzahl (mindestens 0 Punkte und maximal 12 Punkte), desto schwerer ist die Colitis ulcerosa.
6 Monate
Symptom-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachten Sie Bauchschmerzen, blutigen Stuhl, Kälteunverträglichkeit, Wundsein und Schwäche in Taille und Knien, Durchfall, schleimigen Stuhl, Tenesmus, Anorexie und Abgeschlagenheit.
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachten Sie den Grad der Bauchschmerzen
6 Monate
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wurde durch die Gesamtpunktzahl der 32 Fragen bestimmt. Jede Frage erhält 1-7 verschiedene Antwortgrade. Eins steht für die schwerste Stufe und sieben für die leichteste Stufe. Je niedriger die Punktzahl (mindestens 32 Punkte und maximal 224 Punkte), desto schlechter ist die Lebensqualität.
6 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet. Je höher die Gesamtpunktzahl (mindestens 0 Punkte und maximal 21 Punkte), desto schwerer die Angst oder Depression.
3 Monate
Labortests auf Krankheitsaktivität: C-Reaktionsprotein
Zeitfenster: 6 Monate
Assay zur Quantifizierung des gesamten C-Reaktionsproteins im Serum. (Normal Referenzwert: <10mg/L)
6 Monate
Laboruntersuchungen auf Krankheitsaktivität: Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Assay zur Quantifizierung der gesamten Erythrozyten-Sedimentationsrate im Serum. (Normal Referenzwert: männlich 0 ~ 15 mm / h; weiblich 0~20mm/h)
6 Monate
Darmschleimhaut-Score unter der Endoskopie: Baron-Score;
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie den Zustand der Darmschleimhaut mithilfe der elektronischen Koloskopie
3 Monate
Schleimhautpathologie: Geboes-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachten Sie die Veränderungen des Darmschleimhautgewebes durch HE-Färbung
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Verabreichungsereignissen wird der Behandlungsprozess der Nebenwirkungen aufgezeichnet, bei der Moxibustion-Behandlung die Sicherheitsbewertung. Wie die Häufigkeit und Schwere von Verbrühungen, Hautallergien, Vasodepressor-Synkopen usw. Zeichnen Sie auch die Vitalfunktionen der Probanden auf, darunter Körpertemperatur, Blutdruck und Puls.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROMOTION

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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