Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán propagace moxování u ulcerózní kolitidy

17. března 2021 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie o plánu propagace léčby ulcerózní kolitidy moxováním

Vyhodnotit účinnost moxování v léčbě ulcerózní kolitidy, tedy vědecký základ pro racionální využití moxování v klinickém použití, s cílem nalézt uplatnění v oboru akupunktura a moxování a dokonce i lékařství, dosáhnout popularizace a uplatnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 128 pacientů s UC bylo náhodně rozděleno do následujících 2 skupin: a) Herb-partition moxibustion (Léčebná skupina) a b) Sham herb-partiční moxování (kontrolní skupina). Všichni pacienti ve studii budou léčeni moxováním 3krát týdně, jednou denně po dobu 30 minut, celkem po dobu 12 týdnů. Po léčbě byla léčba ukončena a 52. týden sledování pro sledování klinického terapeutického účinku moxování u pacientů s UC. Pro sledování regulace ve střevní sliznici pacientů s UC budou provedeny testy morfologie tkání a molekulární biologie. Všechny tyto kroky budou provedeny za účelem poskytnutí klinického využití účinků moxibusce bylin při léčbě UC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Čína, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnózou UC
  • Pacienti nedostávají žádné léky, nebo pokud dostávají léky, měly by to být aminosalicyláty a/nebo prednison (dávka ≤15 mg a užívali alespoň 1 měsíc);
  • Pacienti by neměli dostávat antibiotika, biologické přípravky během 3 měsíců před vstupem do studie;
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečním, encefalickým, jaterním, nefrickým onemocněním, onemocněním krvetvorby, psychotickým nebo jiným závažným onemocněním;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • genetická rodinná anamnéza onemocnění nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Moxování rozdělené na bylinky
Droga: Bylinkový koláč, Zařízení: Moxování. Složení bylinných koláčů: Monkshood 10g, Skořice 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Byliny se rozdrtí na prášek. Každých 2,5 g lékového prášku se smíchá s 3 g prosa a poté se lisuje do bylinkových koláčků pomocí specifické formy. Každý koláč by měl mít průměr 23 mm a výšku 5 mm. Poté se na každý bylinkový koláč umístí zapálené moxové šišky. Bylinné koláčky s moxovými šiškami budou umístěny na akupunkturních bodech ST25, ST37 a CV6. Celé ošetření bude prováděno jednou denně na 1 moxa kužel na každý akupunkturní bod, 30 minut v kuse, 3x týdně, celkem 12 týdnů.
Jiný: Moxování rozdělené na bylinky
Pacienti dostávají 3x týdně 3x týdně 1x denně 30 minut moxování s bylinkami, celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Falešný srovnávač: Falešné moxování rozdělené na bylinky
Droga: Bylinkový koláč, Zařízení: Falešné moxování. Složení bylinných koláčů: Monkshood 10g, Skořice 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Byliny se rozdrtí na prášek. Každých 2,5 g lékového prášku se smíchá s 3 g prosa a poté se lisuje do bylinkových koláčků pomocí specifické formy. Každý koláč by měl mít průměr 23 mm a výšku 5 mm. Poté se na každý bylinkový koláč umístí zapálené moxové šišky. Malé kartonové listy o stejné velikosti jako bylinkové koláčky budou zabaleny do hliníkové fólie a umístěny pod každý bylinkový koláč. Tyto bylinkové koláčky budou umístěny na akupunkturních bodech ST25, ST37 a CV6. Celé ošetření bude prováděno jednou denně na 1 moxa kužel na každý akupunkturní bod, 30 minut v kuse, 3x týdně, celkem 12 týdnů.
Jiný: Falešné moxování rozdělené na bylinky
Pacienti dostávají falešnou bylinnou moxibusci 3krát týdně, jednou denně po dobu 30 minut, celkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková efektivní sazba
Časové okno: 3 měsíce
Léčebný účinek moxibusce rozdělené na bylinky u 128 pacientů s UC.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo dává gól
Časové okno: 6 měsíců
Test na index aktivity ulcerózní kolitidy. Skládá se ze čtyř stupnic, včetně frekvence stolice, krvácení z konečníku, vzhledu sliznice při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá stupnice může být ohodnocena o,1,2 nebo 3 podle indexu aktivity stupnice. Skóre by měla být porovnána s předchozími skóre u pacienta. Čím vyšší je skóre (minimálně 0 bodů a maximálně 12 bodů), tím závažnější je ulcerózní kolitida.
6 měsíců
skóre symptomů
Časové okno: 3 měsíce
Sledujte bolesti břicha, krvavou stolici, nesnášenlivost chladu, bolestivost a slabost pasu a kolen, průjem, hlenovitou stolici, tenesmy, nechutenství a skóre slabosti.
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte míru bolesti břicha
6 měsíců
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života byla určena celkovým skóre 32 otázek. Každá otázka má 1-7 různých stupňů odpovědi. Jedna představuje nejtěžší stupeň a sedm představuje nejlehčí stupeň. Čím nižší skóre (minimálně 32 bodů a maximum 224 bodů), tím horší je kvalita života.
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3. Čím vyšší je celkové skóre (minimálně 0 bodů a maximálně 21 bodů), tím závažnější je úzkost nebo deprese.
3 měsíce
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění: C-reakční protein
Časové okno: 6 měsíců
Test pro kvantifikaci celkového C-reakčního proteinu v séru. (Normální referenční hodnota:<10mg/l)
6 měsíců
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění: Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců
Test pro kvantifikaci celkové rychlosti sedimentace erytrocytů v séru. (Normální referenční hodnota: samec 0～15 mm/h; samice 0-20 mm/h)
6 měsíců
skóre střevní sliznice pod endoskopií: Baronovo skóre;
Časové okno: 3 měsíce
hodnotit stav střevní sliznice pomocí elektronické kolonoskopie
3 měsíce
slizniční patologie: Geboes skóre
Časové okno: 3 měsíce
Pozorujte změny tkáně střevní sliznice pomocí HE barvení
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí zpráv o událostech administrace se zaznamenává proces léčby nežádoucích reakcí, s léčbou moxováním hodnocení bezpečnosti. Jako je výskyt a závažnost opaření, kožní alergie, vazodepresivní synkopy atd. Zaznamenávejte také vitální funkce subjektů, sestávající z tělesné teploty, krevního tlaku a pulsu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROMOTION

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Moxování rozdělené na bylinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení