Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan promocji moxibustionu na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Badanie dotyczące planu promocji leczenia moxibustionem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Aby ocenić skuteczność Moxibustion w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a tym samym naukowe podstawy racjonalnego stosowania Moxibustion w zastosowaniach klinicznych, w celu znalezienia dopuszczenia akupunktury i Moxibustion, a nawet medycyny, osiągnąć spopularyzowanie i zastosowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 128 pacjentów z UC podzielono losowo na następujące 2 grupy: a) Moxibustion z dodatkiem ziół (Grupa leczona) oraz b) Moxibustion z pozorowanym naparem z ziół (Grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni moxibustionem 3 razy w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, łącznie przez 12 tygodni. Po zakończeniu leczenia zakończono leczenie i 52. tydzień obserwacji w celu obserwacji klinicznego efektu terapeutycznego Moxibustion u pacjentów z WZJG. Przeprowadzone zostaną badania morfologii tkanek i biologii molekularnej w celu obserwacji regulacji w błonie śluzowej jelit pacjentów z WZJG. Wszystkie te kroki zostaną wykonane w celu zapewnienia klinicznego zastosowania efektów moxibustionu z przegrodami ziołowymi w leczeniu UC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Chiny, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj diagnozę UC
  • Pacjenci nie otrzymują żadnych leków, a jeśli otrzymują leki, powinny to być aminosalicylany i/lub prednizon (dawka ≤15 mg przyjmowana przez co najmniej 1 miesiąc);
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać antybiotyków ani leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, psychotycznymi lub innymi poważnymi chorobami;
  • Ciąża lub laktacja;
  • genetyczna historia rodzinna chorób układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Moxibustion z podziałem na zioła
Narkotyk: Ciastko ziołowe, Urządzenie: Moxibustion. Formuła ciastek ziołowych: Monkshood 10g, Cynamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Zioła są miażdżone na proszek. Każde 2,5 g proszku leczniczego miesza się z 3 g wina jaglanego, a następnie tłoczy w ziołowe ciastka za pomocą specjalnej formy. Każdy placek powinien mieć średnicę 23 mm i wysokość 5 mm. Następnie na wierzchu każdego ciasta ziołowego umieszcza się zapalone stożki moksy. Ziołowe ciastka z szyszkami moksy będą umieszczane w punktach akupunkturowych ST25, ST37 i CV6. Cały zabieg będzie wykonywany raz dziennie po 1 stożku moksy na każdy punkt akupunkturowy, jednorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Inny: Moxibustion z podziałem na zioła
Pacjenci otrzymują moxibustion ziołowy 3 razy w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, łącznie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Pozorny komparator: Pozorowana moxibustion z podziałem na zioła
Narkotyk: Ciastko ziołowe, Urządzenie: Pozorowana ignitacja. Formuła ciastek ziołowych: Monkshood 10g, Cynamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Zioła są miażdżone na proszek. Każde 2,5 g proszku leczniczego miesza się z 3 g wina jaglanego, a następnie tłoczy w ziołowe ciastka za pomocą specjalnej formy. Każdy placek powinien mieć średnicę 23 mm i wysokość 5 mm. Następnie na wierzchu każdego ciasta ziołowego umieszcza się zapalone stożki moksy. Małe arkusze tektury o takim samym rozmiarze jak ciastka ziołowe zostaną owinięte folią aluminiową i umieszczone pod każdym ciastem ziołowym. Te ziołowe ciastka zostaną umieszczone w punktach akupunktury ST25, ST37 i CV6. Cały zabieg będzie wykonywany raz dziennie po 1 stożku moksy na każdy punkt akupunkturowy, jednorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Inny: Pozorowana moxibustion z podziałem na zioła
Pacjenci otrzymują igencję pozorowaną z ziołami 3 razy w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, łącznie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita efektywna stawka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Leczniczy efekt moxibustionu podzielonego na zioła dla 128 pacjentów z UC.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mayo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test na wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składa się z czterech skal, w tym częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyglądu błony śluzowej podczas endoskopii oraz oceny aktywności choroby przez lekarza. Każda skala może być oceniona o , 1 , 2 lub 3 zgodnie z indeksem aktywności skali. Wyniki należy porównać z wcześniejszymi wynikami uzyskanymi dla pacjenta. Im wyższy wynik (minimum 0 punktów i maksimum 12 punktów), tym cięższe jest wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
6 miesięcy
punktacja objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obserwuj ból brzucha, krwawy stolec, nietolerancję zimna, bolesność i osłabienie talii i kolan, biegunkę, śluzowy stolec, parcia na stolec, anoreksję i znużenie.
3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwuj stopień bólu brzucha
6 miesięcy
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia została określona na podstawie łącznej liczby 32 pytań. Każde pytanie ma od 1 do 7 różnych stopni odpowiedzi. Jeden reprezentuje najcięższy stopień, a siedem oznacza najlżejszy stopień. Im niższy wynik (minimum 32 punkty, maksimum 224 punkty), tym gorsza jakość życia.
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3. Im wyższy wynik całkowity (minimum 0 punktów i maksimum 21 punktów), tym bardziej nasilony jest lęk lub depresja.
3 miesiące
Badania laboratoryjne aktywności choroby: białko C-reakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test do ilościowego oznaczania całkowitego białka C-reakcji w surowicy. (Norm wartość referencyjna: <10mg/L)
6 miesięcy
Badania laboratoryjne aktywności choroby: Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test do ilościowego oznaczania całkowitej szybkości opadania erytrocytów w surowicy. (Norm wartość odniesienia: mężczyzna 0 ~ 15 mm/h; żeńskie 0 ~ 20 mm/godz.)
6 miesięcy
ocena błony śluzowej jelita pod endoskopią: ocena Barona;
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenić stan błony śluzowej jelit za pomocą kolonoskopii elektronicznej
3 miesiące
patologia błony śluzowej: wynik Geboes
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaobserwować zmiany w tkance śluzowej jelita poprzez barwienie HE
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Z raportami zdarzeń administracyjnych rejestrują proces leczenia reakcji niepożądanych, z oceną bezpieczeństwa leczenia moxibustion. Takie jak częstość występowania i nasilenie oparzeń, alergii skórnych, omdleń powodujących skurcz naczyń itp. Rejestruj również parametry życiowe badanych, na które składają się temperatura ciała, ciśnienie krwi i puls.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROMOTION

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moxibustion z podziałem na zioła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami