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Allotransplantation de tissus péniens humains pour les traumatismes péniens dévastateurs et génitaux concomitants

9 avril 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Allotransplantation composite vascularisée (VCA) pour les traumatismes péniens dévastateurs et génitaux concomitants

Il s'agit d'un essai clinique de 4 ans, non randomisé, monocentrique, autocontrôlé par le patient (bien que les sujets inscrits seront suivis à vie, comme tous les patients transplantés) pour les patients souhaitant une allotransplantation des organes génitaux externes masculins (MEG), ou tissu pénien, en tant que stratégie de reconstruction réalisable pour le traitement des lésions dévastatrices et irréversibles des organes génitaux. En plus de recevoir une allotransplantation pénienne et un suivi et un soutien postopératoires, les patients inscrits recevront un protocole immunomodulateur innovant et cliniquement prouvé qui combine la déplétion lymphocytaire du receveur avec une perfusion de cellules de moelle osseuse du donneur. Les patients seront traités avec une thérapie d'induction de déplétion lymphocytaire, une perfusion de cellules de moelle osseuse de donneur et du tacrolimus. Après la première année, l'immunosuppression d'entretien sera modifiée progressivement et avec prudence (réduction progressive de la dose ou administration de fréquence espacée de tacrolimus) chez des patients sélectionnés sur la base d'une évaluation critique des résultats cliniques et immunologiques. Les résultats comprendront, mais sans s'y limiter, des mesures fonctionnelles (sensation, érection, miction), psychosociales (intégrité corporelle, adaptation à la greffe) et des mesures de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement initial avec un anticorps ciblant les cellules immunitaires du receveur suivi d'une trithérapie d'entretien représente la norme actuelle en VCA clinique. Notre protocole est différent des traitements médicamenteux conventionnels existants utilisés dans l'allotransplantation MEG en ce qu'il combine la perfusion de moelle osseuse du donneur avec un protocole d'épargne d'immunosuppression. L'objectif principal de cet essai clinique pilote est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de tissu pénien allogénique pour réparer/remplacer les organes génitaux externes endommagés de manière irréversible. Les sujets inscrits et transplantés seront suivis pendant toute leur vie en tant que patients transplantés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : pour les bénéficiaires

  1. Homme
  2. 18-40 ans
  3. Lésions génitales irréversibles et dévastatrices qui ne se prêtent pas à une reconstruction conventionnelle.
  4. Breveter les vaisseaux principaux menant au moignon restant du pénis, comme confirmé par l'angiographie.
  5. Moignon de pénis adéquat (> 2,5 cm) pour faciliter la mise en place d'un garrot, le débridement de la partie distale et une mobilisation distale suffisante des structures nécessitant une anastomose
  6. Admissible à la couverture standard de soins à long terme

Critères d'exclusion : pour les destinataires

  1. Histoire documentée de :

    1. cancer
    2. insuffisance rénale
    3. troubles hépatiques
    4. troubles neurologiques (déficits des fonctions sensorielles ou motrices)
    5. cicatrices sévères avec un lit de tissu hôte médiocre
    6. résection pénienne ou chirurgie implantaire
    7. diabète
    8. hypertension
    9. hyperlipidémie
    10. maladie de l'artère coronaire
    11. cancer génital non traité
    12. VIH, hépatite B ou C, ou toute maladie infectieuse
    13. dysérection
    14. La maladie de Peyronie
    15. maladie de la sténose urétrale
    16. balanite
    17. xerotica obliterans
    18. embolisation pelvienne
    19. rayonnement pelvien
    20. hypogonadisme non traité
    21. chirurgie antérieure de la prostate
    22. infections récurrentes des voies urinaires (IVU)
    23. néphrolithiase
    24. maladie du tissu conjonctif ou maladie du collagène
    25. lipopolysaccharidose ou amylose
  2. Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha-réductase
  3. Signes externes, séquelles ou sérologie positive de maladies sexuellement transmissibles (dont HPV)
  4. IVU active, calculs, œdème urétral et autres pathologies qui empêchent l'anastomose urétrale
  5. Toxicomanie actuelle ou passée
  6. Fumeur actuel ou passé (au cours des 3 derniers mois)
  7. Utilisation de tout médicament connu pour provoquer une vasoconstriction
  8. Maladie psychiatrique ou problèmes psychologiques, ou jugé inadapté lors d'une évaluation psychiatrique
  9. Toute condition pouvant empêcher la transplantation (correspondance positive, anticorps réactifs du panel élevé (PRA), etc.)
  10. Trouble hémorragique non contrôlé, numération plaquettaire > 50 000, hémophilie ou toute autre coagulopathie héréditaire ou besoin de recevoir régulièrement des produits sanguins pour des troubles hémorragiques
  11. Participation simultanée à toute autre investigation clinique pendant la période de cette investigation
  12. Incapacité à subir une leucaphérèse
  13. Incapacité de participer à toutes les activités d'étude nécessaires en raison de limitations physiques ou mentales
  14. Incapacité ou refus de revenir pour toutes les visites de suivi requises.
  15. Incapacité ou refus de signer le document de consentement éclairé du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Allogreffe pénienne et traitement immunosuppresseur
Transplantation pénienne avec thérapie d'induction d'anticorps monoclonaux d'anti CD52 humanisé suivie d'une perfusion de moelle osseuse du donneur et d'une monothérapie au tacrolimus.
Médicament: Tacrolimus
Biologique: Anticorps Monoclonal (Humanisé Anti-CD52)
Procédure: Greffe de pénis
Allogreffe pénienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'un traitement médicamenteux immunosuppresseur
Délai: 6 mois
La quantité de traitement médicamenteux immunosuppresseur sera enregistrée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction érectile
Délai: 6 mois
Ceci sera évalué après l'injection intracorporelle d'agents vaso-actifs, tels que la prostaglandine, la phentolamine, la papavérine ou un mélange de ces médicaments (c. Trimix). et par échographie Doppler duplex haute résolution
6 mois
Évaluation du retour sensoriel et des seuils sensoriels
Délai: 6 mois
Ceci sera accompli par biothésiométrie pénienne
6 mois
Détermination de l'état hémodynamique
Délai: 6 mois
La pharmaco-cavernosométrie et la cavernosographie en perfusion dynamique seront utilisées pour mieux comprendre ces changements
6 mois
L'indice de réintégration à la vie normale (RNL)
Délai: 6 mois
Le RNL est un questionnaire en 11 points qui demande comment une personne gère ses activités, ses rôles et ses relations au quotidien.
6 mois
L'inventaire situationnel de la dysphorie de l'image corporelle (SIBID)
Délai: 6 mois
Le SIBID est une enquête multidimensionnelle sur l'image corporelle évaluant les émotions négatives de l'image corporelle des personnes dans des situations et des expériences physiques quotidiennes.
6 mois
L'enquête sur la fonction et l'image corporelle
Délai: 6 mois
Cette enquête se compose de six questions ouvertes concernant les pensées, les opinions et les expériences personnelles sur la greffe et les capacités fonctionnelles actuelles de l'individu.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anthony Atala, MD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00027539

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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