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Alotransplante de tecido peniano humano para trauma peniano devastador e trauma genital concomitante

9 de abril de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Alotransplante composto vascularizado (VCA) para trauma peniano devastador e genital concomitante

Este é um ensaio clínico de 4 anos, não randomizado, de centro único, paciente autocontrolado (embora os indivíduos inscritos sejam acompanhados por toda a vida, assim como todos os pacientes transplantados) para pacientes que buscam alotransplante da genitália externa masculina (MEG) ou tecido peniano, como uma estratégia reconstrutiva viável para o tratamento de lesões devastadoras e irreversíveis da genitália. Além de receber alotransplante peniano e monitoramento e suporte pós-operatório, os pacientes inscritos receberão um protocolo imunomodulador inovador e clinicamente comprovado que combina a depleção de linfócitos do receptor com a infusão de células da medula óssea do doador. Os pacientes serão tratados com terapia de indução de depleção de linfócitos, infusão de células de medula óssea de doadores e tacrolimus. Após o primeiro ano, a imunossupressão de manutenção será modificada de forma gradual e cautelosa (redução gradual da dose ou dosagem de frequência espaçada de tacrolimus) em pacientes selecionados com base em uma avaliação crítica dos resultados clínicos e imunológicos. Os resultados incluirão, entre outros, métricas funcionais (sensação, ereção, micção), medidas psicossociais (integridade corporal, adaptação ao transplante) e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento inicial com um anticorpo direcionado às células imunológicas receptoras, seguido por terapia de manutenção com três drogas, representa o padrão atual na VCA clínica. Nosso protocolo é diferente dos tratamentos medicamentosos convencionais existentes usados ​​no alotransplante de MEG, pois combina a infusão de medula óssea doadora com um protocolo poupador de imunossupressão. O principal objetivo deste ensaio clínico piloto é determinar a viabilidade do uso de tecido peniano alogênico para reparar/substituir a genitália externa irreversivelmente danificada. Os indivíduos inscritos e transplantados serão acompanhados durante toda a vida como um paciente transplantado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão: para destinatários

  1. Macho
  2. 18-40 anos
  3. Danos genitais irreversíveis e devastadores não passíveis de reconstrução convencional.
  4. Vasos principais patentes conduzindo ao coto peniano remanescente, conforme confirmado por angiografia.
  5. Coto peniano adequado (> 2,5cm) para facilitar a colocação de um torniquete, desbridamento da porção distal e mobilização distal suficiente das estruturas que requerem anastomose
  6. Elegível para cobertura padrão de cuidados de longo prazo

Critérios de Exclusão: Para Destinatários

  1. História documentada de:

    1. Câncer
    2. insuficiência renal
    3. distúrbios hepáticos
    4. distúrbios neurológicos (déficits sensoriais ou motores)
    5. cicatrização grave com leito de tecido hospedeiro pobre
    6. ressecção peniana ou cirurgia de implante
    7. diabetes
    8. hipertensão
    9. hiperlipidemia
    10. doença arterial coronária
    11. câncer genital não tratado
    12. HIV, Hepatite B ou C, ou qualquer doença infecciosa
    13. disfunção erétil
    14. doença de Peyronie
    15. doença de estenose uretral
    16. balanite
    17. xerotica obliterans
    18. embolização pélvica
    19. radiação pélvica
    20. hipogonadismo não tratado
    21. cirurgia de próstata prévia
    22. infecções recorrentes do trato urinário (ITUs)
    23. nefrolitíase
    24. doença do tecido conjuntivo ou doença do colágeno
    25. lipopolissacaridose ou amiloidose
  2. Uso de inibidores da 5-alfa-redutase
  3. Sinais externos, sequelas ou sorologia positiva de doença sexualmente transmissível (incluindo HPV)
  4. ITU ativa, cálculos, edema uretral e outras patologias que impedem a anastomose uretral
  5. Abuso de substâncias atual ou passado
  6. Fumante atual ou passado (nos últimos 3 meses)
  7. Uso de qualquer medicamento conhecido por causar vasoconstrição
  8. Doença psiquiátrica ou problemas psicológicos, ou considerados inadequados na avaliação psiquiátrica
  9. Qualquer condição que possa impedir o transplante (correspondência cruzada positiva, anticorpo reativo de alto painel (PRA), etc.)
  10. Distúrbio hemorrágico descontrolado, contagem de plaquetas > 50.000, hemofilia ou qualquer outra coagulopatia hereditária ou necessidade de receber rotineiramente hemoderivados para distúrbios hemorrágicos
  11. Participação concomitante em qualquer outra investigação clínica durante o período desta investigação
  12. Incapacidade de sofrer leucaférese
  13. Incapacidade de participar de todas as atividades de estudo necessárias devido a limitações físicas ou mentais
  14. Incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
  15. Incapacidade ou falta de vontade de assinar o documento de consentimento informado do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alotransplante peniano e tratamento de imunossupressão
Transplante peniano com terapia de indução de anticorpo monoclonal de anti CD52 humanizado seguido de infusão de medula óssea doadora e monoterapia com tacrolimo.
Medicamento: Tacrolimo
Biológico: Anticorpo monoclonal (anti-CD52 humanizado)
Procedimento: Transplante Peniano
Alotransplante peniano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de terapia medicamentosa imunossupressora
Prazo: 6 meses
A quantidade de terapia com drogas imunossupressoras será registrada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função erétil
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado após injeção intracorporal de agentes vasoativos, como prostaglandina, fentolamina, papaverina ou alguma mistura desses medicamentos (ou seja, Trimix). e por ultrassonografia Doppler duplex de alta resolução
6 meses
Avaliação do retorno sensorial e limiares sensoriais
Prazo: 6 meses
Isso será realizado por bioestesiometria peniana
6 meses
Determinação do estado hemodinâmico
Prazo: 6 meses
A farmacocavernometria de infusão dinâmica e a cavernosografia serão utilizadas para melhor entender essas alterações
6 meses
Índice de Reintegração à Vida Normal (RNL)
Prazo: 6 meses
O RNL é um questionário de 11 itens que pergunta como uma pessoa gerencia atividades, funções e relacionamentos no dia-a-dia.
6 meses
O Inventário Situacional da Disforia da Imagem Corporal (SIBID)
Prazo: 6 meses
O SIBID é uma avaliação multidimensional da imagem corporal das emoções negativas da imagem corporal das pessoas em situações cotidianas e experiências físicas.
6 meses
A Pesquisa de Função e Imagem Corporal
Prazo: 6 meses
Esta pesquisa consiste em seis perguntas abertas sobre pensamentos pessoais, opiniões e experiências sobre o transplante e as habilidades funcionais atuais do indivíduo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony Atala, MD, PROFESSOR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00027539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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