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Allotransplantation von menschlichem Penisgewebe für verheerende Penis- und begleitende Genitaltraumata

9. April 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation (VCA) bei verheerendem Penis- und begleitendem Genitaltrauma

Dies ist eine 4-jährige, nicht randomisierte, monozentrische, patientenselbstkontrollierte klinische Studie (obwohl die aufgenommenen Probanden wie alle Transplantationspatienten lebenslang beobachtet werden) für Patienten, die eine Allotransplantation des männlichen äußeren Genitals (MEG) anstreben, oder Penisgewebe als praktikable rekonstruktive Strategie zur Behandlung von verheerenden und irreversiblen Verletzungen der Genitalien. Neben der Allotransplantation des Penis und der postoperativen Überwachung und Unterstützung erhalten die eingeschriebenen Patienten ein innovatives und klinisch erprobtes immunmodulatorisches Protokoll, das die Lymphozytendepletion des Empfängers mit der Infusion von Spender-Knochenmarkszellen kombiniert. Die Patienten werden mit einer lymphozytendepletierenden Induktionstherapie, einer Infusion von Spender-Knochenmarkszellen und Tacrolimus behandelt. Nach dem ersten Jahr wird die Erhaltungs-Immunsuppression bei ausgewählten Patienten auf der Grundlage einer kritischen Bewertung der klinischen und immunologischen Ergebnisse schrittweise und vorsichtig modifiziert (verringerte Dosisreduktion oder Gabe von Tacrolimus in Abständen). Die Ergebnisse umfassen unter anderem funktionelle Messwerte (Empfindung, Erektion, Entleerung), psychosoziale (Körperintegrität, Anpassung an die Transplantation) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Behandlung mit einem Antikörper, der auf die Immunzellen des Empfängers abzielt, gefolgt von einer dreifachen Erhaltungstherapie, repräsentiert den aktuellen Standard in der klinischen VCA. Unser Protokoll unterscheidet sich von den bestehenden konventionellen medikamentösen Behandlungen, die bei der MEG-Allotransplantation verwendet werden, darin, dass es die Infusion von Spenderknochenmark mit einem immunsuppressionsschonenden Protokoll kombiniert. Das Hauptziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von allogenem Penisgewebe zur Reparatur/Ersetzung irreversibel beschädigter äußerer Genitalien zu bestimmen. Eingeschriebene und transplantierte Probanden werden ihr Leben lang als Transplantationspatienten beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für Empfänger

  1. Männlich
  2. 18-40 Jahre
  3. Irreversible und verheerende Schäden an den Genitalien, die einer konventionellen Rekonstruktion nicht zugänglich sind.
  4. Offene Hauptgefäße, die in den verbleibenden Penisstumpf führen, wie durch Angiographie bestätigt.
  5. Ausreichender Penisstumpf (> 2,5 cm), um die Platzierung eines Tourniquets, das Debridement des distalen Abschnitts und eine ausreichende distale Mobilisierung der Strukturen, die eine Anastomose erfordern, zu erleichtern
  6. Berechtigt für eine langfristige Standardversorgung

Ausschlusskriterien: Für Empfänger

  1. Dokumentierte Geschichte von:

    1. Krebs
    2. Nierenfunktionsstörung
    3. Lebererkrankungen
    4. neurologische Störungen (sensorische oder motorische Funktionsdefizite)
    5. schwere Narbenbildung mit schlechtem Wirtsgewebebett
    6. Penisresektion oder Implantatoperation
    7. Diabetes
    8. Hypertonie
    9. Hyperlipidämie
    10. koronare Herzkrankheit
    11. unbehandelter Genitalkrebs
    12. HIV, Hepatitis B oder C oder andere Infektionskrankheiten
    13. erektile Dysfunktion
    14. Peyronie-Krankheit
    15. Erkrankung der Harnröhrenstriktur
    16. Balanitis
    17. xerotica obliterans
    18. Beckenembolisation
    19. Bestrahlung des Beckens
    20. unbehandelter Hypogonadismus
    21. vorangegangene Prostataoperationen
    22. wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI)
    23. Nephrolithiasis
    24. Bindegewebserkrankung oder Kollagenerkrankung
    25. Lipopolysaccharidose oder Amyloidose
  2. Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern
  3. Äußere Anzeichen, Folgen oder positive Serologie einer sexuell übertragbaren Krankheit (einschließlich HPV)
  4. Aktive HWI, Steine, Harnröhrenödem und andere Pathologien, die eine Harnröhrenanastomose verhindern
  5. Aktueller oder vergangener Drogenmissbrauch
  6. Aktueller oder ehemaliger Raucher (innerhalb der letzten 3 Monate)
  7. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Vasokonstriktion verursachen
  8. Psychiatrische Erkrankung oder psychische Probleme oder bei psychiatrischer Begutachtung als ungeeignet erachtet
  9. Jeder Zustand, der eine Transplantation verhindern kann (positive Kreuzprobe, High-Panel-reaktiver Antikörper (PRA) usw.)
  10. Unkontrollierte Blutungsstörung, Blutplättchenzahl > 50.000, Hämophilie oder eine andere erbliche Koagulopathie oder Notwendigkeit, routinemäßig Blutprodukte für Blutungsstörungen zu erhalten
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während des Zeitraums dieser Prüfung
  12. Unfähigkeit, sich einer Leukapherese zu unterziehen
  13. Unfähigkeit zur Teilnahme an allen notwendigen Studienaktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen
  14. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Penis-Allotransplantation und Immunsuppressionsbehandlung
Penistransplantation mit monoklonaler Antikörper-Induktionstherapie mit humanisiertem Anti-CD52, gefolgt von Spender-Knochenmarkinfusion und Tacrolimus-Monotherapie.
Arzneimittel: Tacrolimus
Biologisch: Monoklonaler Antikörper (humanisiertes Anti-CD52)
Verfahren: Penistransplantation
Penis-Allotransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer immunsuppressiven medikamentösen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Menge der immunsuppressiven medikamentösen Therapie wird aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erektile Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird nach intrakorporaler Injektion von vasoaktiven Mitteln wie Prostaglandin, Phentolamin, Papaverin oder einer Mischung dieser Medikamente (d. h. Trimix). und durch hochauflösende Duplex-Doppler-Sonographie
6 Monate
Bewertung der sensorischen Rückkehr und sensorischen Schwellen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird durch Penis-Biothesiometrie erreicht
6 Monate
Bestimmung des hämodynamischen Status
Zeitfenster: 6 Monate
Dynamische Infusions-Pharmako-Kavernosometrie und Kavernosographie werden verwendet, um diese Veränderungen besser zu verstehen
6 Monate
Der Reintegration to Normal Living (RNL) Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der RNL ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der danach fragt, wie eine Person Aktivitäten, Rollen und Beziehungen im Alltag verwaltet.
6 Monate
Das Situationsinventar der Körperbilddysphorie (SIBID)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SIBID ist eine mehrdimensionale Körperbild-Umfrage zur Bewertung der negativen Körperbild-Emotionen von Menschen in alltäglichen Situationen und körperlichen Erfahrungen.
6 Monate
Die Funktions- und Körperbildumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Umfrage besteht aus sechs offenen Fragen zu persönlichen Gedanken, Meinungen und Erfahrungen mit der Transplantation und den aktuellen funktionellen Fähigkeiten der Person.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Atala, MD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00027539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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