Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen peniksen kudosten allotransplantaatio tuhoisan peniksen ja samanaikaisen sukupuolielinten trauman vuoksi

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vascularized Composite Allotransplantation (VCA) tuhoisan peniksen ja samanaikaisen sukupuolielinten vamman

Tämä on 4-vuotinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, potilaan itseohjattu kliininen tutkimus (vaikka tutkimuspotilaita seurataan koko elämän ajan, kuten kaikkia elinsiirtopotilaita) potilaille, jotka haluavat allotransplantaatiota miehen ulkoisiin sukupuolielimiin (MEG) tai peniksen kudoksen toteuttamiskelpoisena korjaavana strategiana sukupuolielinten tuhoisten ja peruuttamattomien vammojen hoidossa. Peniksen allotransplantaation ja leikkauksen jälkeisen seurannan ja tuen lisäksi ilmoittautuneet potilaat saavat innovatiivisen ja kliinisesti todistetun immunomodulatorisen protokollan, joka yhdistää vastaanottajan lymfosyyttivajeen luovuttajan luuydinsoluinfuusioon. Potilaita hoidetaan lymfosyyttejä vähentävällä induktiohoidolla, luovuttajan luuydinsoluinfuusiolla ja takrolimuusilla. Ensimmäisen vuoden jälkeen immunosuppression ylläpitoa muutetaan asteittain ja varovasti (takrolimuusin annosta pienennetään kapenevalla taajuudella tai annosvälillä) valituilla potilailla kliinisten ja immunologisten tulosten kriittisen arvioinnin perusteella. Tulokset sisältävät toiminnallisia mittareita (tuntemus, erektio, tyhjennys), psykososiaalisia (kehon eheys, sopeutuminen siirtoon) ja terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia (HRQOL), mutta eivät rajoitu niihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuhoito vastaanottajan immuunisoluihin kohdistuvalla vasta-aineella ja sen jälkeen kolminkertainen ylläpitohoito on kliinisen VCA:n nykyinen standardi. Protokollamme eroaa olemassa olevista tavanomaisista MEG-allotransplantaatiossa käytetyistä lääkehoidoista siinä mielessä, että se yhdistää luovuttajan luuytimen infuusion immunosuppressiota säästävään protokollaan. Tämän kliinisen pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää allogeenisen peniskudoksen käyttökelpoisuus peruuttamattomasti vaurioituneiden ulkoisten sukuelinten korjaamiseen/korvaamiseen. Ilmoittautuneita ja elinsiirtopotilaita seurataan heidän elinikänsä elinsiirtopotilaana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Vastaanottajille

  1. Uros
  2. 18-40 vuotta
  3. Peruuttamaton ja tuhoisa sukupuolielinten vaurio, jota ei voida soveltaa tavanomaiseen jälleenrakennukseen.
  4. Patentoidut pääsuonet, jotka johtavat jäljellä olevaan peniksen kantoon, kuten angiografia vahvistaa.
  5. Riittävä peniksen kanto (> 2,5 cm) helpottaa kiristyssidettä, distaalisen osan puhdistamista ja anastomoosia vaativien rakenteiden riittävää distaalista mobilisaatiota
  6. Oikeus pitkän aikavälin standardihoitoon

Poissulkemiskriteerit: Vastaanottajille

  1. Dokumentoitu historia:

    1. syöpä
    2. munuaisten vajaatoiminta
    3. maksan häiriöt
    4. neurologiset häiriöt (sensoristen tai motoristen toimintojen puutteet)
    5. vakava arpeutuminen huonolla isäntäkudoksella
    6. peniksen resektio tai implanttileikkaus
    7. diabetes
    8. verenpainetauti
    9. hyperlipidemia
    10. sepelvaltimotauti
    11. hoitamaton sukuelinten syöpä
    12. HIV, B- tai C-hepatiitti tai mikä tahansa tartuntatauti
    13. erektiohäiriö
    14. Peyronien tauti
    15. virtsaputken ahtauma sairaus
    16. balaniitti
    17. xerotica obliterans
    18. lantion embolisaatio
    19. lantion säteily
    20. hoitamaton hypogonadismi
    21. aiempi eturauhasleikkaus
    22. toistuvat virtsatieinfektiot (UTI)
    23. munuaiskivitauti
    24. sidekudossairaus tai kollageenisairaus
    25. lipopolysakkaridoosi tai amyloidoosi
  2. 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö
  3. Sukupuoliteitse tarttuvien tautien (mukaan lukien HPV) ulkoiset merkit, jälkiseuraukset tai positiivinen serologia
  4. Aktiivinen virtsatietulehdus, kivet, virtsaputken turvotus ja muu virtsaputken anastomoosia estävä sairaus
  5. Nykyinen tai mennyt päihteiden väärinkäyttö
  6. Nykyinen tai entinen tupakoitsija (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  7. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan vasokonstriktiota
  8. Psyykkiset sairaudet tai psyykkiset ongelmat tai psykiatrisessa arvioinnissa sopimattomiksi katsotut
  9. Mikä tahansa tila, joka voi estää transplantaation (positiivinen ristisovitus, korkean paneelin reaktiivinen vasta-aine (PRA) jne.)
  10. Hallitsematon verenvuotohäiriö, verihiutaleiden määrä > 50 000, hemofilia tai mikä tahansa muu perinnöllinen koagulopatia tai tarve saada rutiininomaisesti verivalmisteita verenvuotohäiriöihin
  11. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
  12. Kyvyttömyys suorittaa leukafereesia
  13. Fyysisten tai henkisten rajoitteiden vuoksi kyvyttömyys osallistua kaikkiin tarpeellisiin opiskelutoimintoihin
  14. Kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille vaadituille seurantakäynneille.
  15. Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa potilaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Peniksen allotransplantaatti ja immunosuppressiohoito
Peniksensiirto humanisoidun anti-CD52:n monoklonaalisen vasta-aineen induktiohoidolla, jota seuraa luovuttajan luuydinfuusio ja takrolimuusimonoterapia.
Lääke: Takrolimuusi
Biologinen: Monoklonaalinen vasta-aine (humanisoitu anti-CD52)
Menettely: Peniksen siirto
Peniksen allotransplantaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunosuppressiivisen lääkehoidon tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunosuppressiivisen lääkehoidon määrä kirjataan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erektiotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan vasoaktiivisten aineiden, kuten prostaglandiinin, fentolamiinin, papaveriinin tai jonkin näiden lääkkeiden seoksen (esim. Trimix). ja korkean resoluution duplex Doppler -ultraäänitutkimuksella
6 kuukautta
Sensorisen tuoton ja aistinvaraisten kynnysten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä saadaan aikaan peniksen biotesiometrialla
6 kuukautta
Hemodynaamisen tilan määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dynaamista infuusiofarmako-kavernosometriaa ja kavernosografiaa hyödynnetään näiden muutosten ymmärtämiseksi paremmin
6 kuukautta
Normaaliin elämään uudelleenintegroituminen (RNL) -indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RNL on 11 kohdan kyselylomake, jossa kysytään, kuinka henkilö hallitsee toimintaa, rooleja ja suhteita päivittäin.
6 kuukautta
Kehokuvan dysforian tilannekartoitus (SIBID)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SIBID on moniulotteinen kehonkuvatutkimus, joka arvioi ihmisten negatiivisia kehonkuvan tunteita arkitilanteissa ja fyysisissä kokemuksissa.
6 kuukautta
Toiminta- ja kehokuvatutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä kysely koostuu kuudesta avoimesta kysymyksestä, jotka koskevat henkilökohtaisia ​​ajatuksia, mielipiteitä ja kokemuksia elinsiirrosta sekä yksilön tämänhetkisiä toimintakykyjä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anthony Atala, MD, PROFESSOR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00027539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia