Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allotransplantace tkáně lidského penisu pro devastující penilní a doprovodné genitální trauma

9. dubna 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vaskularizovaná kompozitní allotransplantace (VCA) pro devastující penilní a doprovodné genitální trauma

Jedná se o 4letou nerandomizovanou klinickou studii s jedním centrem kontrolovanou pacientem (ačkoli zapsané subjekty budou sledovány po celý život, stejně jako všichni pacienti po transplantaci) pro pacienty, kteří hledají alotransplantaci mužských zevních genitálií (MEG) nebo tkáň penisu jako proveditelná rekonstrukční strategie pro léčbu devastujících a nevratných poranění genitálií. Kromě alotransplantace penisu a pooperačního sledování a podpory získají zařazení pacienti inovativní a klinicky ověřený imunomodulační protokol, který kombinuje depleci lymfocytů příjemce s infuzí buněk kostní dřeně dárce. Pacienti budou léčeni indukční terapií k depleci lymfocytů, infuzí buněk kostní dřeně dárce a takrolimem. Po prvním roce bude udržovací imunosuprese postupně a opatrně upravována (postupné snižování dávky nebo dávkování takrolimu s rozloženou frekvencí) u vybraných pacientů na základě kritického zhodnocení klinických a imunologických výsledků. Výsledky budou mimo jiné zahrnovat funkční metriky (pocit, erekce, vyprazdňování), psychosociální (tělesná integrita, adaptace na transplantaci) a měření kvality života související se zdravím (HRQOL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční léčba protilátkou zacílenou na imunitní buňky příjemce následovaná udržovací terapií třemi léky představuje současný standard v klinické VCA. Náš protokol se liší od stávajících konvenčních léčebných postupů používaných při alotransplantaci MEG v tom, že kombinuje infuzi kostní dřeně dárce s protokolem šetřícím imunosupresi. Primárním cílem této pilotní klinické studie je zjistit proveditelnost použití alogenní tkáně penisu k opravě/náhradě nevratně poškozených zevních genitálií. Zařazení a transplantovaní jedinci budou sledováni po celý život jako pacienti po transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zahrnutí: Pro příjemce

  1. mužský
  2. 18-40 let
  3. Nevratné a devastující poškození genitálií, které není přístupné konvenční rekonstrukci.
  4. Patentujte hlavní cévy vedoucí do zbývajícího pahýlu penisu, jak bylo potvrzeno angiografií.
  5. Adekvátní pahýl penisu (> 2,5 cm) pro usnadnění umístění turniketu, debridement distální části a dostatečnou distální mobilizaci struktur vyžadujících anastomózu
  6. Nárok na dlouhodobou standardní péči

Kritéria vyloučení: Pro příjemce

  1. Dokumentovaná historie:

    1. rakovina
    2. poškození ledvin
    3. jaterní poruchy
    4. neurologické poruchy (deficity smyslových nebo motorických funkcí)
    5. těžké zjizvení se špatným lůžkem hostitelské tkáně
    6. resekce penisu nebo operace implantátu
    7. cukrovka
    8. hypertenze
    9. hyperlipidemie
    10. ischemická choroba srdeční
    11. neléčená rakovina genitálií
    12. HIV, hepatitida B nebo C nebo jakékoli infekční onemocnění
    13. erektilní dysfunkce
    14. Peyronieho nemoc
    15. uretrální striktura onemocnění
    16. balanitida
    17. xerotica obliterans
    18. embolizace pánve
    19. pánevní záření
    20. neléčený hypogonadismus
    21. předchozí operace prostaty
    22. opakující se infekce močových cest (UTI)
    23. nefrolitiáza
    24. onemocnění pojivové tkáně nebo kolagenové onemocnění
    25. lipopolysacharidóza nebo amyloidóza
  2. Použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy
  3. Vnější příznaky, následky nebo pozitivní sérologie pohlavně přenosných chorob (včetně HPV)
  4. Aktivní UTI, kameny, edém močové trubice a další patologie, které brání anastomóze močové trubice
  5. Současné nebo minulé zneužívání návykových látek
  6. Současný nebo minulý kuřák (během posledních 3 měsíců)
  7. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že způsobují vazokonstrikci
  8. Psychiatrické onemocnění nebo psychické problémy, nebo jsou považovány za nevhodné na psychiatrickém vyšetření
  9. Jakýkoli stav, který může zabránit transplantaci (pozitivní křížová shoda, vysoce reaktivní protilátka (PRA) atd.)
  10. Nekontrolovaná porucha krvácivosti, počet krevních destiček > 50 000, hemofilie nebo jakákoli jiná dědičná koagulopatie nebo potřeba rutinního příjmu krevních přípravků pro poruchy krvácení
  11. Souběžná účast na jakékoli jiné klinické zkoušce během doby této zkoušky
  12. Neschopnost podstoupit leukaferézu
  13. Neschopnost účastnit se všech nezbytných studijních aktivit z důvodu fyzických nebo psychických omezení
  14. Neschopnost nebo neochota vrátit se na všechny požadované následné návštěvy.
  15. Neschopnost nebo neochota podepsat dokument informovaného souhlasu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Allotransplantace penisu a imunosupresivní léčba
Transplantace penisu s indukční terapií humanizovanou anti CD52 monoklonální protilátkou následovaná infuzí kostní dřeně dárcem a monoterapií takrolimem.
Lék: Takrolimus
Biologický: Monoklonální protilátka (humanizovaná anti-CD52)
Postup: Transplantace penisu
Alotransplantace penisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba imunosupresivní medikamentózní terapie
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenáno množství imunosupresivní medikamentózní terapie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců
To bude hodnoceno po intrakorporální injekci vazoaktivních látek, jako je prostaglandin, fentolamin, papaverin nebo některé směsi těchto léků (tj. Trimix). a prostřednictvím duplexní dopplerovské ultrasonografie s vysokým rozlišením
6 měsíců
Posouzení smyslového návratu a senzorických prahů
Časové okno: 6 měsíců
Toho bude dosaženo penilní bioteziometrií
6 měsíců
Stanovení hemodynamického stavu
Časové okno: 6 měsíců
K lepšímu pochopení těchto změn bude využita dynamická infuzní farmakokavernosometrie a kavernóza
6 měsíců
Index opětovného začlenění do normálního života (RNL).
Časové okno: 6 měsíců
RNL je 11-položkový dotazník, který se ptá, jak člověk zvládá aktivity, role a vztahy na denní bázi.
6 měsíců
Situační inventář dysforie s obrazem těla (SIBID)
Časové okno: 6 měsíců
SIBID je multidimenzionální průzkum tělesného obrazu, který hodnotí negativní emoce lidí v každodenních situacích a fyzických zážitcích.
6 měsíců
Průzkum funkce a obrazu těla
Časové okno: 6 měsíců
Tento průzkum se skládá ze šesti otevřených otázek týkajících se osobních myšlenek, názorů a zkušeností o transplantaci a aktuálních funkčních schopností jedince.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Atala, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00027539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení