Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human penisvæv allotransplantation for ødelæggende penis og samtidig genital traume

9. april 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Vascularized Composite Allotransplantation (VCA) for ødelæggende penis og samtidig genital traume

Dette er et 4-årigt, ikke-randomiseret, enkelt center, patient selvkontrolleret, klinisk forsøg (selvom indskrevne forsøgspersoner vil blive fulgt for livet som alle transplantationspatienter) for patienter, der søger allotransplantation af de mandlige ydre kønsorganer (MEG), eller penisvæv, som en gennemførlig rekonstruktiv strategi til behandling af ødelæggende og irreversible skader på kønsorganerne. Ud over at modtage penis allotransplantation og postoperativ monitorering og støtte, vil indskrevne patienter modtage en innovativ og klinisk dokumenteret immunmodulerende protokol, der kombinerer lymfocytdepletering af modtageren med donorknoglemarvscelleinfusion. Patienterne vil blive behandlet med lymfocytdepleterende induktionsterapi, donorknoglemarvscelleinfusion og tacrolimus. Efter det første år vil vedligeholdelsesimmunosuppression blive modificeret gradvist og forsigtigt (tilspidset dosisreduktion eller adskilt frekvensdosering af tacrolimus) hos udvalgte patienter baseret på en kritisk evaluering af kliniske og immunologiske resultater. Resultaterne vil omfatte, men ikke være begrænset til, funktionelle målinger (sensation, erektion, tømning), psykosociale (kropsintegritet, tilpasning til transplantation) og sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledende behandling med et antistof rettet mod modtagerimmunceller efterfulgt af triple-drug vedligeholdelsesterapi repræsenterer den nuværende standard i klinisk VCA. Vores protokol adskiller sig fra de eksisterende konventionelle lægemiddelbehandlinger, der anvendes i MEG-allotransplantation, ved at den kombinerer donorknoglemarvsinfusion med en immunsuppressionssparende protokol. Det primære mål med dette kliniske pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge allogent penisvæv til at reparere/erstatte irreversibelt beskadigede ydre kønsorganer. Indskrevne og transplanterede forsøgspersoner vil blive fulgt i deres levetid som transplantationspatient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For modtagere

  1. Han
  2. 18-40 år
  3. Irreversible og ødelæggende skader på kønsorganerne, der ikke er modtagelige for konventionel genopbygning.
  4. Patenterede hovedkar, der fører ind i den resterende penisstump, som bekræftet ved angiografi.
  5. Tilstrækkelig penisstump (> 2,5 cm) til at lette placeringen af ​​en tourniquet, debridering af den distale del og tilstrækkelig distal mobilisering af de strukturer, der kræver anastomose
  6. Berettiget til langsigtet standarddækning

Eksklusionskriterier: For modtagere

  1. Dokumenteret historie om:

    1. Kræft
    2. nedsat nyrefunktion
    3. leverlidelser
    4. neurologiske lidelser (sensoriske eller motoriske funktionsmangel)
    5. alvorlig ardannelse med dårlig værtsvævsseng
    6. penisresektion eller implantatoperation
    7. diabetes
    8. forhøjet blodtryk
    9. hyperlipidæmi
    10. koronararteriesygdom
    11. ubehandlet kræft i kønsorganerne
    12. HIV, hepatitis B eller C eller enhver infektionssygdom
    13. erektil dysfunktion
    14. Peyronies sygdom
    15. urethral striktur sygdom
    16. balanitis
    17. xerotica obliterans
    18. bækken embolisering
    19. bækkenstråling
    20. ubehandlet hypogonadisme
    21. tidligere prostataoperation
    22. tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI)
    23. nefrolithiasis
    24. bindevævssygdom eller kollagensygdom
    25. lipopolysaccharidose eller amyloidose
  2. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere
  3. Eksterne tegn, følgesygdomme eller positiv serologi af seksuelt overført sygdom (inklusive HPV)
  4. Aktiv UVI, sten, urethral ødem og anden patologi, der forhindrer urethral anastomose
  5. Nuværende eller tidligere stofmisbrug
  6. Nuværende eller tidligere ryger (inden for de seneste 3 måneder)
  7. Brug af medicin, der vides at forårsage vasokonstriktion
  8. Psykiatrisk sygdom eller psykiske problemer, eller vurderes uegnet ved psykiatrisk vurdering
  9. Enhver tilstand, der kan forhindre transplantation (positiv krydsmatch, højt panel reaktivt antistof (PRA) osv.)
  10. Ukontrolleret blødningsforstyrrelse, blodpladetal > 50.000, hæmofili eller enhver anden arvelig koagulopati eller behov for rutinemæssigt at modtage blodprodukter for blødningsforstyrrelser
  11. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  12. Manglende evne til at gennemgå leukaferese
  13. Manglende evne til at deltage i alle nødvendige studieaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger
  14. Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg.
  15. Manglende evne eller vilje til at underskrive patientens informerede samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Penis allotransplantation og immunsuppressionsbehandling
Penistransplantation med monoklonalt antistofinduktionsterapi af humaniseret anti CD52 efterfulgt af donorknoglemarvsinfusion og tacrolimus monoterapi.
Medicin: Tacrolimus
Biologisk: Monoklonalt antistof (humaniseret anti-CD52)
Procedure: Penistransplantation
Penis allotransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for immunsuppressiv medicinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​immunsuppressiv lægemiddelbehandling vil blive registreret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet efter intrakorporal injektion af vasoaktive midler, såsom prostaglandin, phentolamin, papaverin eller en blanding af disse lægemidler (dvs. Trimix). og gennem høj opløsning duplex Doppler ultralyd
6 måneder
Vurdering af sensorisk tilbagevenden og sensoriske tærskler
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive opnået ved penis biotesiometri
6 måneder
Bestemmelse af hæmodynamisk status
Tidsramme: 6 måneder
Dynamisk infusionsfarmako-kavernosometri og kavernosografi vil blive brugt til bedre at forstå disse ændringer
6 måneder
Reintegration to Normal Living (RNL) Index
Tidsramme: 6 måneder
RNL er et spørgeskema med 11 punkter, der spørger, hvordan en person administrerer aktiviteter, roller og relationer på en daglig basis.
6 måneder
Situationsbestemt opgørelse over kropsbillede-dysfori (SIBID)
Tidsramme: 6 måneder
SIBID er en multidimensionel kropsbillede-undersøgelsesvurdering af menneskers negative kropsbillede-følelser i hverdagssituationer og fysiske oplevelser.
6 måneder
Funktions- og kropsbilledeundersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Denne undersøgelse består af seks åbne spørgsmål vedrørende personlige tanker, meninger og erfaringer om transplantationen og den enkeltes nuværende funktionsevne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Atala, MD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00027539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger