Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allotransplantasjon av menneskelig penisvev for ødeleggende penis og samtidig genital traume

9. april 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Vascularized Composite Allotransplantation (VCA) for ødeleggende penile og samtidige genitale traumer

Dette er en 4-årig, ikke-randomisert, enkeltsenter, pasient selvkontrollert, klinisk studie (selv om registrerte forsøkspersoner vil bli fulgt for livet som alle transplantasjonspasienter) for pasienter som søker allotransplantasjon av mannlige ytre kjønnsorganer (MEG), eller penisvev, som en gjennomførbar rekonstruktiv strategi for behandling av ødeleggende og irreversible skader på kjønnsorganene. I tillegg til å motta allotransplantasjon av penis og postoperativ overvåking og støtte, vil innrullerte pasienter motta en innovativ og klinisk bevist immunmodulerende protokoll som kombinerer lymfocyttutarming av mottakeren med infusjon av benmargsceller fra donor. Pasienter vil bli behandlet med lymfocyttdepleterende induksjonsterapi, donorbenmargscelleinfusjon og takrolimus. Etter det første året vil vedlikeholdsimmunsuppresjon modifiseres gradvis og forsiktig (nedtrappet dosereduksjon eller dosering av takrolimus med mellomrom) hos utvalgte pasienter basert på en kritisk evaluering av kliniske og immunologiske utfall. Resultatene vil inkludere, men ikke være begrenset til, funksjonelle målinger (sensasjon, ereksjon, tømning), psykososiale (kroppsintegritet, tilpasning til transplantasjon) og helserelaterte mål for livskvalitet (HRQOL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innledende behandling med et antistoff rettet mot mottakers immunceller etterfulgt av trippel-medikament vedlikeholdsterapi representerer gjeldende standard i klinisk VCA. Protokollen vår er forskjellig fra de eksisterende konvensjonelle medikamentbehandlingene som brukes i MEG-allotransplantasjon ved at den kombinerer donorbenmarginfusjon med en immunsuppresjonssparende protokoll. Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme muligheten for å bruke allogent penisvev for å reparere/erstatte irreversibelt skadede ytre kjønnsorganer. Registrerte og transplanterte forsøkspersoner vil bli fulgt hele livet som transplantasjonspasient.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: For mottakere

  1. Mann
  2. 18-40 år
  3. Irreversible og ødeleggende skader på kjønnsorganene som ikke kan gjenoppbygges.
  4. Patenterte hovedkar som fører inn i den gjenværende penisstumpen, bekreftet ved angiografi.
  5. Tilstrekkelig penisstump (> 2,5 cm) for å lette plassering av en tourniquet, debridering av den distale delen og tilstrekkelig distal mobilisering av strukturene som krever anastomose
  6. Kvalifisert for langsiktig standard dekning

Eksklusjonskriterier: For mottakere

  1. Dokumentert historie om:

    1. kreft
    2. nedsatt nyrefunksjon
    3. leversykdommer
    4. nevrologiske lidelser (sensoriske eller motoriske funksjonssvikt)
    5. alvorlig arrdannelse med dårlig vertsvevseng
    6. penisreseksjon eller implantatkirurgi
    7. diabetes
    8. hypertensjon
    9. høyt kolesterol
    10. koronararteriesykdom
    11. ubehandlet kjønnskreft
    12. HIV, hepatitt B eller C, eller annen smittsom sykdom
    13. erektil dysfunksjon
    14. Peyronies sykdom
    15. urethral striktur sykdom
    16. balanitt
    17. xerotica obliterans
    18. bekken embolisering
    19. bekkenstråling
    20. ubehandlet hypogonadisme
    21. tidligere prostatakirurgi
    22. tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI)
    23. nefrolithiasis
    24. bindevevssykdom eller kollagensykdom
    25. lipopolysakkaridose eller amyloidose
  2. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere
  3. Ytre tegn, følgetilstander eller positiv serologi av seksuelt overførbar sykdom (inkludert HPV)
  4. Aktiv UVI, steiner, urethral ødem og annen patologi som forhindrer urethral anastomose
  5. Nåværende eller tidligere rusmisbruk
  6. Nåværende eller tidligere røyker (i løpet av de siste 3 månedene)
  7. Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake vasokonstriksjon
  8. Psykiatrisk sykdom eller psykiske problemer, eller anses uegnet ved psykiatrisk vurdering
  9. Enhver tilstand som kan forhindre transplantasjon (positiv kryssmatch, høyt panel reaktivt antistoff (PRA), etc.)
  10. Ukontrollert blødningsforstyrrelse, antall blodplater > 50 000, hemofili eller annen arvelig koagulopati eller behov for rutinemessig å motta blodprodukter for blødningsforstyrrelser
  11. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse i løpet av denne undersøkelsen
  12. Manglende evne til å gjennomgå leukaferese
  13. Manglende evne til å delta i alle nødvendige studieaktiviteter på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger
  14. Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
  15. Manglende evne eller vilje til å signere pasientens informerte samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Penile allotransplantasjon og immunsuppresjonsbehandling
Penistransplantasjon med monoklonalt antistoff-induksjonsterapi av humanisert anti-CD52 etterfulgt av donorbenmarginfusjon og takrolimus monoterapi.
Legemiddel: Takrolimus
Biologisk: Monoklonalt antistoff (humanisert anti-CD52)
Fremgangsmåte: Penistransplantasjon
Penis allotransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for immunsuppressiv medikamentell behandling
Tidsramme: 6 måneder
Mengden av immunsuppressiv medikamentell behandling vil bli registrert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
erektil funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli vurdert etter intrakorporal injeksjon av vasoaktive midler, som prostaglandin, fentolamin, papaverin eller en blanding av disse legemidlene (dvs. Trimix). og gjennom høyoppløselig dupleks doppler-ultralyd
6 måneder
Vurdering av sensorisk retur og sensoriske terskler
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli oppnådd ved penis biotesiometri
6 måneder
Bestemmelse av hemodynamisk status
Tidsramme: 6 måneder
Dynamisk infusjonsfarmako-kavernosometri og kavernosografi vil bli brukt for å bedre forstå disse endringene
6 måneder
Reintegration to Normal Living (RNL)-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
RNL er et 11-elements spørreskjema som spør hvordan en person administrerer aktiviteter, roller og relasjoner på en daglig basis.
6 måneder
The Situational Inventory of Body-Image Dysphoria (SIBID)
Tidsramme: 6 måneder
SIBID er en flerdimensjonal kroppsbildeundersøkelse av menneskers negative kroppsbildefølelser i hverdagssituasjoner og fysiske opplevelser.
6 måneder
Funksjons- og kroppsbildeundersøkelsen
Tidsramme: 6 måneder
Denne undersøkelsen består av seks åpne spørsmål om personlige tanker, meninger og erfaringer om transplantasjonen, og den enkeltes nåværende funksjonsevne.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony Atala, MD, PROFESSOR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00027539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger