Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allotransplantacja ludzkiej tkanki prącia w celu wyniszczenia prącia i współistniejącego urazu narządów płciowych

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Unaczyniona allotransplantacja kompozytowa (VCA) w przypadku wyniszczającego prącia i współistniejących urazów narządów płciowych

Jest to 4-letnie, nierandomizowane, jednoośrodkowe, samokontrolowane przez pacjentów badanie kliniczne (chociaż osoby włączone do badania będą obserwowane przez całe życie, podobnie jak wszyscy pacjenci po przeszczepach) dla pacjentów ubiegających się o allotransplantację męskich zewnętrznych narządów płciowych (MEG) lub tkanki prącia jako realnej strategii rekonstrukcyjnej w leczeniu wyniszczających i nieodwracalnych uszkodzeń genitaliów. Oprócz allotransplantacji prącia oraz monitorowania i wsparcia pooperacyjnego, włączeni pacjenci otrzymają innowacyjny i klinicznie sprawdzony protokół immunomodulacyjny, który łączy usuwanie limfocytów biorcy z infuzją komórek szpiku kostnego dawcy. Pacjenci będą leczeni terapią indukcyjną zmniejszającą liczbę limfocytów, infuzją komórek szpiku kostnego dawcy i takrolimusem. Po pierwszym roku immunosupresja podtrzymująca będzie stopniowo i ostrożnie modyfikowana (stopniowe zmniejszanie dawki lub odstępy między dawkami takrolimusu) u wybranych pacjentów w oparciu o krytyczną ocenę wyników klinicznych i immunologicznych. Wyniki będą obejmować między innymi wskaźniki funkcjonalne (doznania, erekcja, oddawanie moczu), psychospołeczne (integralność ciała, przystosowanie do przeszczepu) i jakości życia związane ze zdrowiem (HRQOL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Początkowe leczenie przeciwciałem ukierunkowanym na komórki odpornościowe biorcy, po którym następuje trójlekowa terapia podtrzymująca, stanowi obecny standard w klinicznych VCA. Nasz protokół różni się od istniejących konwencjonalnych terapii lekowych stosowanych w allotransplantacji MEG tym, że łączy infuzję szpiku kostnego dawcy z protokołem oszczędzającym immunosupresję. Głównym celem tego pilotażowego badania klinicznego jest określenie możliwości wykorzystania allogenicznej tkanki prącia do naprawy/wymiany nieodwracalnie uszkodzonych zewnętrznych narządów płciowych. Zarejestrowani i przeszczepieni pacjenci będą obserwowani przez całe życie jako pacjent po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: Dla odbiorców

  1. Mężczyzna
  2. 18-40 lat
  3. Nieodwracalne i niszczące uszkodzenie genitaliów, którego nie można poddać konwencjonalnej rekonstrukcji.
  4. Opatentowane główne naczynia prowadzące do pozostałego kikuta prącia, co potwierdzone angiografią.
  5. Odpowiedni kikut prącia (> 2,5 cm) ułatwiający założenie opaski uciskowej, oczyszczenie części dystalnej i wystarczającą dystalną mobilizację struktur wymagających zespolenia
  6. Kwalifikuje się do długoterminowej standardowej opieki

Kryteria wykluczenia: dla odbiorców

  1. Udokumentowana historia:

    1. rak
    2. zaburzenia czynności nerek
    3. zaburzenia wątroby
    4. zaburzenia neurologiczne (deficyty funkcji czuciowych lub motorycznych)
    5. poważne bliznowacenie ze słabym łożyskiem tkanek żywiciela
    6. resekcja prącia lub operacja wszczepienia implantu
    7. cukrzyca
    8. nadciśnienie
    9. hiperlipidemia
    10. choroba wieńcowa
    11. nieleczony rak narządów płciowych
    12. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub jakakolwiek choroba zakaźna
    13. zaburzenie erekcji
    14. choroba Peyron'a
    15. choroba zwężenia cewki moczowej
    16. zapalenie żołędzi
    17. kserotyka zarostowa
    18. embolizacja miednicy
    19. promieniowanie miednicy
    20. nieleczony hipogonadyzm
    21. przebyta operacja prostaty
    22. nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM)
    23. kamica nerkowa
    24. choroba tkanki łącznej lub choroba kolagenowa
    25. lipopolisacharydozę lub amyloidozę
  2. Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy
  3. Zewnętrzne oznaki, następstwa lub pozytywny wynik badań serologicznych chorób przenoszonych drogą płciową (w tym HPV)
  4. Czynne ZUM, kamienie, obrzęk cewki moczowej i inne patologie uniemożliwiające zespolenie cewki moczowej
  5. Obecne lub przeszłe nadużywanie substancji
  6. Obecny lub były palacz (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że powodują zwężenie naczyń
  8. Choroba psychiczna lub problemy psychiczne lub uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny psychiatrycznej
  9. Każdy stan, który może uniemożliwić przeszczep (dodatnie dopasowanie krzyżowe, przeciwciała reaktywne z wysokim panelem (PRA) itp.)
  10. Niekontrolowana skaza krwotoczna, liczba płytek krwi > 50 000, hemofilia lub jakakolwiek inna wrodzona koagulopatia lub konieczność rutynowego przyjmowania produktów krwiopochodnych w przypadku skazy krwotocznej
  11. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie tego badania
  12. Niemożność poddania się leukaferezie
  13. Niemożność uczestniczenia we wszystkich niezbędnych czynnościach związanych z nauką z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych
  14. Niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
  15. Niemożność lub niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alloprzeszczep prącia i leczenie immunosupresyjne
Przeszczep prącia z terapią indukcyjną przeciwciałem monoklonalnym humanizowanego anty-CD52, a następnie infuzją szpiku kostnego dawcy i monoterapią takrolimusem.
Lek: Takrolimus
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne (humanizowane anty-CD52)
Procedura: Przeszczep prącia
Allotransplantacja prącia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność leczenia lekami immunosupresyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilość zastosowanej terapii lekami immunosupresyjnymi zostanie zarejestrowana.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione po doustrojowym wstrzyknięciu środków naczynioczynnych, takich jak prostaglandyna, fentolamina, papaweryna lub pewna mieszanina tych leków (tj. trymiks). oraz ultrasonografię dopplerowską o wysokiej rozdzielczości z dupleksem
6 miesięcy
Ocena powrotu sensorycznego i progów sensorycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to osiągnięte za pomocą biothesiometry prącia
6 miesięcy
Określenie stanu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu lepszego zrozumienia tych zmian zostanie wykorzystana farmako-kawernosometria i kawernosografia dynamicznego wlewu
6 miesięcy
Indeks reintegracji do normalnego życia (RNL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RNL to 11-punktowy kwestionariusz, który pyta, w jaki sposób dana osoba zarządza czynnościami, rolami i relacjami na co dzień.
6 miesięcy
Sytuacyjny Inwentarz Dysforii Obrazu Ciała (SIBID)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SIBID to wielowymiarowe badanie obrazu ciała oceniające negatywne emocje ludzi związane z obrazem ciała w codziennych sytuacjach i doświadczeniach fizycznych.
6 miesięcy
Badanie funkcji i obrazu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta składa się z sześciu pytań otwartych dotyczących osobistych przemyśleń, opinii i doświadczeń dotyczących przeszczepu oraz aktualnych zdolności funkcjonalnych danej osoby.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony Atala, MD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00027539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami