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Allotrapianto di tessuto penieno umano per trauma penieno devastante e concomitante trauma genitale

9 aprile 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Allotrapianto composito vascolarizzato (VCA) per trauma penieno devastante e trauma genitale concomitante

Si tratta di uno studio clinico di 4 anni, non randomizzato, monocentrico, paziente autocontrollato (sebbene i soggetti arruolati saranno seguiti a vita come tutti i pazienti trapiantati) per i pazienti che richiedono allotrapianto dei genitali esterni maschili (MEG), o tessuto del pene, come possibile strategia ricostruttiva per il trattamento di lesioni devastanti e irreversibili ai genitali. Oltre a ricevere l'allotrapianto del pene e il monitoraggio e il supporto postoperatorio, i pazienti arruolati riceveranno un protocollo immunomodulatore innovativo e clinicamente testato che combina la deplezione dei linfociti del ricevente con l'infusione di cellule del midollo osseo del donatore. I pazienti saranno trattati con terapia di induzione della deplezione dei linfociti, infusione di cellule di midollo osseo del donatore e tacrolimus. Dopo il primo anno, l'immunosoppressione di mantenimento verrà modificata gradualmente e con cautela (riduzione graduale della dose o somministrazione a frequenza distanziata di tacrolimus) in pazienti selezionati sulla base di una valutazione critica dei risultati clinici e immunologici. I risultati includeranno, ma non saranno limitati a, metriche funzionali (sensazione, erezione, svuotamento), misure psicosociali (integrità corporea, adattamento al trapianto) e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento iniziale con un anticorpo mirato alle cellule immunitarie del ricevente seguito da una terapia di mantenimento con triplo farmaco rappresenta lo standard attuale nella VCA clinica. Il nostro protocollo è diverso dai trattamenti farmacologici convenzionali esistenti utilizzati nell'allotrapianto di MEG in quanto combina l'infusione di midollo osseo del donatore con un protocollo di risparmio di immunosoppressione. L'obiettivo principale di questo studio clinico pilota è determinare la fattibilità dell'utilizzo di tessuto penieno allogenico per riparare/sostituire i genitali esterni danneggiati in modo irreversibile. I soggetti arruolati e trapiantati saranno seguiti per tutta la loro vita come pazienti trapiantati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: per i destinatari

  1. Maschio
  2. 18-40 anni
  3. Danno genitale irreversibile e devastante non riconducibile alla ricostruzione convenzionale.
  4. Vasi principali pervi che conducono al restante moncone del pene, come confermato dall'angiografia.
  5. Moncone del pene adeguato (> 2,5 cm) per facilitare il posizionamento di un laccio emostatico, lo sbrigliamento della porzione distale e una sufficiente mobilizzazione distale delle strutture che richiedono anastomosi
  6. Idoneo per la copertura standard di assistenza a lungo termine

Criteri di esclusione: per i destinatari

  1. Storia documentata di:

    1. cancro
    2. insufficienza renale
    3. disturbi epatici
    4. disturbi neurologici (deficit della funzione sensoriale o motoria)
    5. cicatrici gravi con scarso letto di tessuto ospite
    6. resezione del pene o chirurgia implantare
    7. diabete
    8. ipertensione
    9. iperlipidemia
    10. coronaropatia
    11. cancro genitale non trattato
    12. HIV, epatite B o C o qualsiasi malattia infettiva
    13. disfunzione erettile
    14. Malattia di Peyronie
    15. malattia da stenosi uretrale
    16. balanite
    17. xerotica obliterante
    18. embolizzazione pelvica
    19. radiazione pelvica
    20. ipogonadismo non trattato
    21. precedente intervento chirurgico alla prostata
    22. infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)
    23. nefrolitiasi
    24. malattia del tessuto connettivo o malattia del collagene
    25. lipopolisaccaridosi o amiloidosi
  2. Uso di inibitori della 5-alfa-reduttasi
  3. Segni esterni, sequele o sierologia positiva di malattie sessualmente trasmissibili (incluso HPV)
  4. IVU attiva, calcoli, edema uretrale e altre patologie che prevengono l'anastomosi uretrale
  5. Abuso di sostanze attuale o passato
  6. Fumatore attuale o passato (negli ultimi 3 mesi)
  7. Uso di qualsiasi farmaco noto per causare vasocostrizione
  8. Malattie psichiatriche o problemi psicologici, o ritenuti inadatti alla valutazione psichiatrica
  9. Qualsiasi condizione che possa impedire il trapianto (corrispondenza incrociata positiva, anticorpi reattivi ad alto pannello (PRA), ecc.)
  10. Disturbo emorragico incontrollato, conta piastrinica > 50.000, emofilia o qualsiasi altra coagulopatia ereditaria o necessità di ricevere regolarmente emoderivati ​​per disturbi emorragici
  11. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra indagine clinica durante il periodo di questa indagine
  12. Incapacità di sottoporsi a leucaferesi
  13. Incapacità di partecipare a tutte le attività di studio necessarie a causa di limitazioni fisiche o mentali
  14. Incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite di follow-up richieste.
  15. Incapacità o mancanza di volontà di firmare il documento di consenso informato del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allotrapianto di pene e trattamento di immunosoppressione
Trapianto di pene con terapia di induzione con anticorpi monoclonali di anti CD52 umanizzato seguita da infusione di midollo osseo da donatore e monoterapia con tacrolimus.
Droga: Tacrolimo
Biologico: Anticorpo monoclonale (Anti-CD52 umanizzato)
Procedura: Trapianto di pene
Allotrapianto del pene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di terapia farmacologica immunosoppressiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà registrata la quantità di terapia farmacologica immunosoppressiva.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato dopo l'iniezione intracorporea di agenti vasoattivi, come prostaglandina, fentolamina, papaverina o una miscela di questi farmaci (es. Trimix). e attraverso l'ecografia Doppler duplex ad alta risoluzione
6 mesi
Valutazione del ritorno sensoriale e delle soglie sensoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò sarà realizzato mediante biotesiometria del pene
6 mesi
Determinazione dello stato emodinamico
Lasso di tempo: 6 mesi
La farmaco-cavernosometria e la cavernosografia in infusione dinamica saranno utilizzate per comprendere meglio questi cambiamenti
6 mesi
L'indice di reintegrazione alla vita normale (RNL).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'RNL è un questionario di 11 voci che chiede come una persona gestisce attività, ruoli e relazioni su base giornaliera.
6 mesi
L'inventario situazionale della disforia dell'immagine corporea (SIBID)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SIBID è un'indagine multidimensionale sull'immagine corporea che valuta le emozioni negative dell'immagine corporea delle persone nelle situazioni quotidiane e nelle esperienze fisiche.
6 mesi
L'indagine sulla funzione e sull'immagine corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa indagine consiste in sei domande a risposta aperta riguardanti pensieri, opinioni ed esperienze personali sul trapianto e sulle attuali capacità funzionali dell'individuo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Atala, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00027539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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