Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allotransplantatie van menselijk penisweefsel voor verwoestende penis en bijkomend genitale trauma

9 april 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vascularized Composite Allotransplantatie (VCA) voor verwoestende penis en bijkomend genitale trauma

Dit is een 4 jaar durend, niet-gerandomiseerd, single-center, zelfgecontroleerd klinisch onderzoek door de patiënt (hoewel ingeschreven proefpersonen levenslang zullen worden gevolgd, zoals alle transplantatiepatiënten) voor patiënten die een allotransplantatie van de mannelijke uitwendige genitaliën (MEG) of penisweefsel, als een haalbare reconstructieve strategie voor de behandeling van verwoestende en onomkeerbare verwondingen aan de genitaliën. Naast allotransplantatie van de penis en postoperatieve monitoring en ondersteuning, zullen ingeschreven patiënten een innovatief en klinisch bewezen immunomodulerend protocol ontvangen dat lymfocytdepletie van de ontvanger combineert met donorbeenmergcelinfusie. Patiënten zullen worden behandeld met lymfocytendepletie-inductietherapie, donorbeenmergcelinfusie en tacrolimus. Na het eerste jaar zal de onderhoudsimmunosuppressie geleidelijk en voorzichtig worden aangepast (taps toelopende dosisverlaging of gespreide frequentiedosering van tacrolimus) bij geselecteerde patiënten op basis van een kritische evaluatie van de klinische en immunologische resultaten. De resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, functionele maatstaven (gevoel, erectie, mictie), psychosociale (lichaamsintegriteit, aanpassing aan transplantatie) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De initiële behandeling met een antilichaam dat zich richt op de immuuncellen van de ontvanger, gevolgd door een drievoudige onderhoudstherapie vormt de huidige standaard in klinische VCA. Ons protocol verschilt van de bestaande conventionele medicamenteuze behandelingen die worden gebruikt bij MEG-allotransplantatie doordat het donorbeenmerginfusie combineert met een immunosuppressie-sparend protocol. Het primaire doel van deze klinische pilotproef is het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van allogeen penisweefsel om onomkeerbaar beschadigde uitwendige genitaliën te repareren/vervangen. Geregistreerde en getransplanteerde proefpersonen zullen gedurende hun leven als transplantatiepatiënt worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Opnamecriteria: voor ontvangers

  1. Mannelijk
  2. 18-40 jaar
  3. Onomkeerbare en verwoestende schade aan de genitaliën die niet vatbaar is voor conventionele reconstructie.
  4. Open hoofdvaten die naar de resterende penisstomp leiden, zoals bevestigd door angiografie.
  5. Adequate penisstomp (> 2,5 cm) om plaatsing van een tourniquet, debridement van het distale gedeelte en voldoende distale mobilisatie van de structuren die anastomose vereisen te vergemakkelijken
  6. Komt in aanmerking voor langdurige standaardzorgdekking

Uitsluitingscriteria: voor ontvangers

  1. Gedocumenteerde geschiedenis van:

    1. kanker
    2. nierfunctiestoornis
    3. leveraandoeningen
    4. neurologische stoornissen (sensorische of motorische functiestoornissen)
    5. ernstige littekens met een slecht weefselbed van de gastheer
    6. penisresectie of implantaatchirurgie
    7. suikerziekte
    8. hypertensie
    9. hyperlipidemie
    10. coronaire hartziekte
    11. onbehandelde genitale kanker
    12. HIV, Hepatitis B of C, of ​​een besmettelijke ziekte
    13. erectiestoornis
    14. Ziekte van Peyronie
    15. urethrale strictuurziekte
    16. balanitis
    17. xerotica obliterans
    18. bekken embolisatie
    19. bekken straling
    20. onbehandeld hypogonadisme
    21. eerdere prostaatoperatie
    22. terugkerende urineweginfecties (UTI's)
    23. nefrolithiase
    24. bindweefselziekte of collageenziekte
    25. lipopolysaccharidose of amyloïdose
  2. Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers
  3. Uitwendige tekenen, gevolgen of positieve serologie van seksueel overdraagbare aandoeningen (inclusief HPV)
  4. Actieve UTI, stenen, urethra-oedeem en andere pathologieën die urethra-anastomose voorkomen
  5. Huidig ​​​​of vroeger middelenmisbruik
  6. Huidige of voormalige roker (in de afgelopen 3 maanden)
  7. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze vasoconstrictie veroorzaken
  8. Psychiatrische ziekte of psychische problemen, of ongeschikt geacht bij psychiatrisch onderzoek
  9. Elke aandoening die transplantatie kan voorkomen (positieve kruisproef, hoog panel reactief antilichaam (PRA), enz.)
  10. Ongecontroleerde bloedingsstoornis, aantal bloedplaatjes > 50.000, hemofilie of een andere erfelijke coagulopathie of noodzaak om routinematig bloedproducten te ontvangen voor bloedingsstoornissen
  11. Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek
  12. Onvermogen om leukaferese te ondergaan
  13. Onvermogen om deel te nemen aan alle noodzakelijke studieactiviteiten door lichamelijke of geestelijke beperkingen
  14. Onvermogen of onwil om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken.
  15. Onvermogen of onwil om het geïnformeerde toestemmingsdocument van de patiënt te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Allotransplantatie van de penis en behandeling van immunosuppressie
Penistransplantatie met monoklonale antilichaaminductietherapie van gehumaniseerd anti-CD52 gevolgd door donorbeenmerginfusie en tacrolimusmonotherapie.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Biologisch: Monoklonaal antilichaam (gehumaniseerd anti-CD52)
Procedure: Penis transplantatie
Allotransplantatie van de penis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan immunosuppressieve medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid immunosuppressieve medicamenteuze therapie zal worden geregistreerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
erectiele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld na intracorporale injectie van vaso-actieve middelen, zoals prostaglandine, fentolamine, papaverine of een mengsel van deze geneesmiddelen (d.w.z. Trimix). en door duplex Doppler-echografie met hoge resolutie
6 maanden
Beoordeling van sensorische terugkeer en sensorische drempels
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden bereikt door penisbiothesiometrie
6 maanden
Bepaling van de hemodynamische status
Tijdsspanne: 6 maanden
Dynamische infusie farmaco-cavernosometrie en cavernosografie zullen worden gebruikt om deze veranderingen beter te begrijpen
6 maanden
De Reïntegratie naar Normaal Leven (RNL) Index
Tijdsspanne: 6 maanden
De RNL is een vragenlijst met 11 items die vraagt ​​hoe een persoon dagelijks activiteiten, rollen en relaties beheert.
6 maanden
De situationele inventarisatie van lichaamsbeelddysforie (SIBID)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SIBID is een multidimensionale lichaamsbeeldonderzoeksbeoordeling van de negatieve lichaamsbeeldemoties van mensen in alledaagse situaties en fysieke ervaringen.
6 maanden
Het functie- en lichaamsbeeldonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze enquête bestaat uit zes open vragen over persoonlijke gedachten, meningen en ervaringen over de transplantatie en de huidige functionele mogelijkheden van het individu.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Atala, MD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00027539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen