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Alotrasplante de tejido peneano humano para traumatismo peneano devastador y genital concomitante

9 de abril de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Alotrasplante compuesto vascularizado (VCA) para trauma peneano devastador y genital concomitante

Este es un ensayo clínico de 4 años, no aleatorizado, de un solo centro, autocontrolado por el paciente (aunque los sujetos inscritos serán seguidos de por vida al igual que todos los pacientes de trasplante) para pacientes que buscan un alotrasplante de los genitales externos masculinos (MEG), o tejido del pene, como una estrategia reconstructiva factible para el tratamiento de lesiones devastadoras e irreversibles en los genitales. Además de recibir alotrasplante de pene y seguimiento y apoyo posoperatorios, los pacientes inscritos recibirán un protocolo inmunomodulador innovador y clínicamente probado que combina la reducción de linfocitos del receptor con la infusión de células de médula ósea del donante. Los pacientes serán tratados con terapia de inducción de depleción de linfocitos, infusión de células de médula ósea de donante y tacrolimus. Después del primer año, la inmunosupresión de mantenimiento se modificará gradualmente y con cautela (reducción de dosis gradual o dosificación de frecuencia espaciada de tacrolimus) en pacientes seleccionados en función de una evaluación crítica de los resultados clínicos e inmunológicos. Los resultados incluirán, entre otros, métricas funcionales (sensación, erección, micción), psicosociales (integridad corporal, adaptación al trasplante) y medidas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento inicial con un anticuerpo dirigido a las células inmunitarias del receptor, seguido de una terapia de mantenimiento con tres fármacos, representa el estándar actual en la VCA clínica. Nuestro protocolo es diferente de los tratamientos farmacológicos convencionales existentes utilizados en el alotrasplante de MEG en que combina la infusión de médula ósea del donante con un protocolo de preservación de la inmunosupresión. El objetivo principal de este ensayo clínico piloto es determinar la viabilidad de utilizar tejido peneano alogénico para reparar/reemplazar los genitales externos irreversiblemente dañados. Los sujetos inscritos y trasplantados serán seguidos durante toda su vida como pacientes trasplantados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: para destinatarios

  1. Masculino
  2. 18-40 años
  3. Daños irreversibles y devastadores en los genitales que no son susceptibles de reconstrucción convencional.
  4. Vasos principales permeables que conducen al muñón peneano restante, según lo confirmado por angiografía.
  5. Muñón peneano adecuado (> 2,5 cm) para facilitar la colocación de un torniquete, desbridamiento de la porción distal y suficiente movilización distal de las estructuras que requieren anastomosis
  6. Elegible para cobertura estándar de cuidado a largo plazo

Criterios de exclusión: para destinatarios

  1. Historial documentado de:

    1. cáncer
    2. insuficiencia renal
    3. trastornos hepáticos
    4. trastornos neurológicos (déficit de la función sensorial o motora)
    5. cicatrización severa con lecho deficiente de tejido huésped
    6. resección de pene o cirugía de implante
    7. diabetes
    8. hipertensión
    9. hiperlipidemia
    10. arteriopatía coronaria
    11. cáncer genital no tratado
    12. VIH, Hepatitis B o C, o cualquier enfermedad infecciosa
    13. disfunción eréctil
    14. enfermedad de Peyronie
    15. enfermedad de estenosis uretral
    16. balanitis
    17. xerótica obliterante
    18. embolización pélvica
    19. radiación pélvica
    20. hipogonadismo no tratado
    21. cirugía de próstata previa
    22. infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)
    23. nefrolitiasis
    24. enfermedad del tejido conectivo o enfermedad del colágeno
    25. lipopolisacaridosis o amiloidosis
  2. Uso de inhibidores de la 5-alfa-reductasa
  3. Signos externos, secuelas o serología positiva de enfermedad de transmisión sexual (incluido el VPH)
  4. ITU activa, cálculos, edema uretral y otra patología que impida la anastomosis uretral
  5. Abuso de sustancias actual o pasado
  6. Fumador actual o pasado (en los últimos 3 meses)
  7. Uso de cualquier medicamento que se sabe que causa vasoconstricción.
  8. Enfermedad psiquiátrica o problemas psicológicos, o considerado inadecuado en la evaluación psiquiátrica
  9. Cualquier condición que pueda impedir el trasplante (compatibilidad cruzada positiva, alto panel de anticuerpos reactivos (PRA), etc.)
  10. Trastorno hemorrágico no controlado, recuento de plaquetas > 50 000, hemofilia o cualquier otra coagulopatía hereditaria o necesidad de recibir hemoderivados de forma rutinaria para trastornos hemorrágicos
  11. Participación simultánea en cualquier otra investigación clínica durante el período de esta investigación
  12. Incapacidad para someterse a leucoféresis
  13. Incapacidad para participar en todas las actividades de estudio necesarias debido a limitaciones físicas o mentales
  14. Incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas de seguimiento requeridas.
  15. Incapacidad o falta de voluntad para firmar el documento de consentimiento informado del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de Alotrasplante de Pene e Inmunosupresión
Trasplante de pene con terapia de inducción de anticuerpos monoclonales de anti CD52 humanizado seguida de infusión de médula ósea de donante y monoterapia con tacrolimus.
Droga: Tacrolimus
Biológico: Anticuerpo monoclonal (anti-CD52 humanizado)
Procedimiento: Trasplante de Pene
Alotrasplante de pene

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de tratamiento con fármacos inmunosupresores
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará la cantidad de terapia con medicamentos inmunosupresores.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará después de la inyección intracorporal de agentes vasoactivos, como prostaglandina, fentolamina, papaverina o alguna mezcla de estos fármacos (es decir, trímix). y mediante ultrasonografía Doppler dúplex de alta resolución
6 meses
Evaluación del retorno sensorial y umbrales sensoriales
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se logrará mediante biotesiometría peneana.
6 meses
Determinación del estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán la cavernosografía y la farmacocavernosometría de infusión dinámica para comprender mejor estos cambios.
6 meses
El Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNL)
Periodo de tiempo: 6 meses
El RNL es un cuestionario de 11 ítems que pregunta cómo una persona maneja actividades, roles y relaciones en el día a día.
6 meses
El Inventario Situacional de Disforia de la Imagen Corporal (SIBID)
Periodo de tiempo: 6 meses
El SIBID es una evaluación de la encuesta de imagen corporal multidimensional de las emociones negativas de la imagen corporal de las personas en situaciones cotidianas y experiencias físicas.
6 meses
La Encuesta de Función e Imagen Corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta encuesta consta de seis preguntas abiertas sobre pensamientos, opiniones y experiencias personales sobre el trasplante y las capacidades funcionales actuales del individuo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anthony Atala, MD, PROFESSOR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00027539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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