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Prise en charge des patients souffrant de dépression grâce à la technologie : une étude sur l'engagement numérique

2 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'essai contrôlé randomisé actuel est une étude pilote qui évaluera l'efficacité et la faisabilité d'une intervention sur une application de téléphonie mobile. L'objectif est de déterminer si l'utilisation d'une application de santé mobile pour l'autogestion de la dépression par les patients améliore l'engagement patient-prestataire pour les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude pilote sera une étude d'efficacité randomisée et réelle. Les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur commençant une nouvelle prescription d'un antidépresseur en monothérapie seront éligibles pour la participation. L'étude recrutera 40 patients (20 dans un bras observationnel de soins habituels et 20 avec accès à une application mobile de santé). Aucune intervention n'aura lieu dans le bras de soins habituels. L'intervention dans cette étude est une application de santé mobile, qui offre aux patients un moyen de suivre les symptômes de bien-être émotionnel et de dépression, de configurer des rappels de prise de médicaments, de suivre l'observance des médicaments, d'enregistrer les effets secondaires ressentis et de réaliser des enquêtes/tests pour évaluer les symptômes cognitifs et dépression. Les résultats rapportés par les patients et les données cliniques seront collectés au départ et au critère d'évaluation principal de l'étude (18 semaines) pour évaluer les changements au fil du temps et entre les groupes pour : l'engagement patient-prestataire, la gravité de la maladie, la qualité de vie, la productivité de l'emploi, la fonction cognitive, l'utilisation des ressources. et l'observance des médicaments. De plus, l'utilisation des ressources sera évaluée au bout d'un an. Un test t de Student, si la distribution des données le permet, sera utilisé pour évaluer les différences entre les groupes dans les échelles de résultats rapportés par les patients évaluant l'engagement patient-prestataire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • De 18 à 70 ans
  • Possibilité de consentir et de participer à l'étude (exigences techniques pour l'application : iPhone version 5 ou ultérieure, forfait de données actif ou accès WiFi régulier)
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur
  • Score PHQ-9 supérieur à 5 au départ
  • Début récent (0 à 14 jours) d'un traitement contre la dépression en monothérapie (soit une nouvelle prescription, soit un changement par rapport à un médicament précédent)
  • Soins ambulatoires fournis par les cliniques participantes d'Advocate Medical Group

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de trouble psychiatrique majeur (par ex. trouble bipolaire, trouble maniaco-dépressif)
  • Contre-indications à l'utilisation de médicaments contre la dépression
  • Patients souffrant de dépression résistante au traitement [définis comme des patients qui n'ont pas répondu à deux ou plusieurs essais distincts d'antidépresseurs en monothérapie d'une dose et d'une durée adéquates (6 semaines ou plus) au cours de l'épisode dépressif en cours]
  • Considéré à risque imminent d'hospitalisation en raison d'une dépression sévère de l'avis du médecin traitant
  • Antécédents d'hospitalisation en raison d'un trouble dépressif majeur au cours des 3 mois précédents
  • Risque important de suicide selon le jugement clinique du médecin traitant ou tentative de suicide antérieure au cours des 6 mois précédents
  • Antécédents de réponse uniquement à une thérapie combinée ou d'augmentation dans l'épisode dépressif actuel
  • Réception de tout composé expérimental dans les 30 jours précédents (ou cinq demi-vies, selon la période la plus longue)
  • Participation actuelle à une autre étude clinique
  • Manque d’alphabétisation fonctionnelle en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Norme de soins
Comparateur actif: Application mobile
Norme de soins et application mobile
Comportemental: Application mobile
L'intervention dans cette étude est une application de santé mobile, qui offre aux patients un moyen de suivre les symptômes de bien-être émotionnel et de dépression, de configurer des rappels de prise de médicaments, de suivre l'observance des médicaments, d'enregistrer les effets secondaires ressentis et de réaliser des enquêtes/tests pour évaluer les symptômes cognitifs et dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation des patients
Délai: 18 semaines
Ceci sera évalué par la mesure d'activation du patient, une échelle validée qui mesure les connaissances, les compétences et la confiance des patients dans l'autogestion de la maladie dans le cadre des soins primaires.
18 semaines
Engagement patient-prestataire
Délai: 18 semaines
Ceci sera évalué par l'échelle d'engagement patient-prestataire (PPES-7), un instrument développé pour cette étude pour mesurer les connaissances, la communication et l'interaction des patients avec leur prestataire spécifiques à la gestion de la dépression.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression
Délai: 18 semaines
Ce résultat rapporté par le patient est évalué par la gravité clinique de la dépression. Échelle PHQ-9, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours).
18 semaines
Dysfonctionnement cognitif
Délai: 18 semaines
Ce résultat rapporté par le patient est évalué par l'échelle de dysfonctionnement cognitif PDQ-D.
18 semaines
Changements de médicaments
Délai: 18 semaines
Ce résultat sera évalué par des données cliniques sur la fréquence et les types de changements de médicaments.
18 semaines
Utilisation des soins de santé
Délai: 18 semaines
Ce résultat rapporté par le patient est évalué par l'enquête RUQ-D sur l'utilisation et les coûts des ressources de santé.
18 semaines
Enquête OMS-5
Délai: 18 semaines
Ce résultat rapporté par le patient est évalué par l'enquête sur la qualité de vie OMS-5.
18 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi à long terme de l'utilisation des soins de santé
Délai: 1 an
Ce résultat rapporté par le patient est évalué par l'enquête RUQ-D sur l'utilisation et les coûts des ressources de santé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Takeda

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AHC6680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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