Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání deprese pomocí technologie pacientů: Studie digitálního zapojení

2. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Současná randomizovaná kontrolovaná studie je pilotní studií, která posoudí účinnost a proveditelnost zásahu aplikace mobilního telefonu. Cílem je zjistit, zda použití mobilní zdravotní aplikace pro pacienty s vlastní správou deprese zlepšuje zapojení pacienta a poskytovatele u pacientů s diagnózou závažná depresivní porucha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie bude randomizovanou studií účinnosti v reálném světě. Pacienti s diagnózou závažná depresivní porucha, kteří si budou nově předepisovat monoterapii antidepresivy, budou způsobilí k účasti. Do studie bude zařazeno 40 pacientů (20 v observační větvi obvyklé péče a 20 s přístupem k mobilní zdravotnické aplikaci). V rameni obvyklé péče nedojde k žádnému zásahu. Intervencí v této studii je mobilní zdravotní aplikace, která pacientům poskytuje způsob, jak sledovat emocionální pohodu a symptomy deprese, nastavit připomenutí léků, sledovat dodržování léků, zaznamenávat zaznamenané vedlejší účinky a provádět průzkumy/testy k posouzení kognitivních symptomů a deprese. Výsledky hlášené pacientem a klinická data budou shromážděna na začátku studie a na primárním cíli studie (18 týdnů), aby bylo možné posoudit změny v průběhu času a mezi skupinami pro: zapojení pacienta a poskytovatele, závažnost onemocnění, kvalitu života, produktivitu zaměstnání, kognitivní funkce, využití zdrojů a dodržování léků. Využití zdrojů bude navíc posouzeno v časovém bodě jednoho roku. Studentův t test, pokud to distribuce dat umožňuje, bude použit k posouzení rozdílů mezi skupinami ve škálách výsledků hlášených pacientem, které hodnotí zapojení pacienta a poskytovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 70 let
  • Schopnost vyjádřit souhlas a účastnit se studie (technické požadavky na aplikaci: iPhone verze 5 nebo novější, aktivní datový tarif nebo běžný WiFi přístup)
  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • PHQ-9 skóre vyšší než 5 na začátku
  • Nedávný (0-14 dní) začátek s monoterapií léky na depresi (buď nový předpis, nebo změna z předchozího léku)
  • Ambulantní péče poskytovaná zúčastněnými klinikami Advocate Medical Group

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha, maniodepresivní porucha)
  • Kontraindikace užívání léků na depresi
  • Pacienti s depresí rezistentní na léčbu [definovaní jako pacienti, kteří nereagovali na dvě nebo více samostatných studií monoterapie antidepresivy s adekvátní dávkou a dobou trvání (6 týdnů nebo déle) v současné depresivní epizodě]
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře považováno za hrozící riziko hospitalizace v důsledku těžké deprese
  • Anamnéza hospitalizace v důsledku velké depresivní poruchy v předchozích 3 měsících
  • Významné riziko sebevraždy podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře nebo předchozího pokusu o sebevraždu v předchozích 6 měsících
  • Anamnéza odpovědi pouze na kombinovanou nebo augmentační terapii v současné depresivní epizodě
  • Příjem jakékoli zkoumané sloučeniny v předchozích 30 dnech (nebo pěti poločasech, podle toho, co je delší)
  • Aktuální účast v jiné klinické studii
  • Nedostatek funkční anglické gramotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní péče
Aktivní komparátor: Mobilní aplikace
Standard of Care a mobilní aplikace
Behaviorální: Mobilní aplikace
Intervencí v této studii je mobilní zdravotní aplikace, která pacientům poskytuje způsob, jak sledovat emocionální pohodu a symptomy deprese, nastavit připomenutí léků, sledovat dodržování léků, zaznamenávat zaznamenané vedlejší účinky a provádět průzkumy/testy k posouzení kognitivních symptomů a deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: 18 týdnů
To bude posouzeno pomocí Patient Activation Measure, validované stupnice, která měří znalosti, dovednosti a důvěru pacientů v sebezvládání nemoci v prostředí primární péče.
18 týdnů
Zapojení pacient-poskytovatel
Časové okno: 18 týdnů
To bude posouzeno pomocí škály Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), nástrojem vyvinutým pro tuto studii k měření znalostí pacientů, komunikace a interakce s jejich poskytovatelem, které jsou specifické pro zvládání deprese.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 18 týdnů
Tento pacientem hlášený výsledek je hodnocen podle závažnosti klinické deprese. Stupnice PHQ-9, která hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
18 týdnů
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: 18 týdnů
Tento pacientem uváděný výsledek je hodnocen pomocí škály kognitivní dysfunkce PDQ-D.
18 týdnů
Změny léků
Časové okno: 18 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen klinickými údaji o frekvenci a typech změn léků.
18 týdnů
Využití zdravotní péče
Časové okno: 18 týdnů
Tento pacientem hlášený výsledek je hodnocen průzkumem využití zdrojů zdravotní péče a nákladů RUQ-D.
18 týdnů
Průzkum WHO-5
Časové okno: 18 týdnů
Tento pacientem uváděný výsledek je hodnocen průzkumem WHO-5 o kvalitě života.
18 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé sledování využívání zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Tento pacientem hlášený výsledek je hodnocen průzkumem využití zdrojů zdravotní péče a nákladů RUQ-D.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHC6680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení