Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienthantering av depression genom teknik: en studie av digitalt aktiverat engagemang

2 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien är en pilotstudie som kommer att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av en intervention för en mobiltelefonapplikation. Syftet är att avgöra om användningen av en mobil hälsoapplikation för patientens självhantering av depression förbättrar engagemanget hos patienter och vårdgivare för patienter som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att vara en randomiserad, verklig effektivitetsstudie. Patienter som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom som påbörjar ett nytt recept på en antidepressiv monoterapi kommer att vara berättigade till deltagande. Studien kommer att rekrytera 40 patienter (20 i en observationsgren av vanlig vård och 20 med tillgång till en mobil hälsoapplikation). Inget ingrepp kommer att ske i den vanliga vårdarmen. Interventionen i denna studie är en mobil hälsoapp, som ger patienter ett sätt att spåra emotionellt välbefinnande och depressionssymtom, ställa in medicinpåminnelser, spåra efterlevnad av mediciner, registrera upplevda biverkningar och ta undersökningar/tester för att bedöma kognitiva symtom och depression. Patientrapporterade resultat och kliniska data kommer att samlas in vid baslinjen och vid studiens primära effektmått (18 veckor) för att bedöma förändringar över tid och mellan grupper för: engagemang hos patient-leverantör, sjukdomens svårighetsgrad, livskvalitet, sysselsättningsproduktivitet, kognitiv funktion, resursutnyttjande och medicinering. Dessutom kommer resursutnyttjandet att bedömas vid ett års tidpunkt. Ett Students t-test, om det tillåts av datadistributionen, kommer att användas för att bedöma mellan gruppskillnader i patientrapporterade resultatskalor som bedömer patient-leverantörens engagemang.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70
  • Förmåga att samtycka och delta i studien (tekniska krav för app: iPhone version 5 eller senare, aktiv dataplan eller vanlig WiFi-åtkomst)
  • Diagnos med egentlig depression
  • PHQ-9 poäng högre än 5 vid baslinjen
  • Nyligen (0-14 dagar) start på monoterapi depression medicin (antingen nytt recept eller en förändring från en tidigare medicin)
  • Öppenvård tillhandahålls av deltagande Advocate Medical Group-kliniker

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos med allvarlig psykiatrisk störning (t. bipolär sjukdom, manodepressiv sjukdom)
  • Kontraindikationer för användning av depressionsmediciner
  • Patienter med behandlingsresistent depression [definieras som patienter som inte har svarat på två eller flera separata olika antidepressiva monoterapistudier av adekvat dos och varaktighet (6 veckor eller längre) i den aktuella depressiva episoden]
  • Anses vara överhängande risk för sjukhusvistelse på grund av svår depression enligt den behandlande läkaren
  • Historik av sjukhusvistelse på grund av allvarlig depressiv sjukdom under de senaste 3 månaderna
  • Betydande risk för självmord enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning eller tidigare självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
  • Historik med svar endast på kombinations- eller förstärkningsterapi i aktuell depressiv episod
  • Mottagande av någon undersökningssubstans under tidigare 30 dagar (eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre)
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie
  • Brist på funktionell engelska läskunnighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vanlig vård
Vårdstandard
Aktiv komparator: Mobilapp
Standard of Care och mobilapp
Beteende: Mobilapp
Interventionen i denna studie är en mobil hälsoapp, som ger patienter ett sätt att spåra emotionellt välbefinnande och depressionssymtom, ställa in medicinpåminnelser, spåra efterlevnad av mediciner, registrera upplevda biverkningar och ta undersökningar/tester för att bedöma kognitiva symtom och depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientaktivering
Tidsram: 18 veckor
Detta kommer att bedömas av Patient Activation Measure, en validerad skala som mäter patientkunskaper, färdigheter och förtroende för självhantering av sjukdomar i primärvården.
18 veckor
Engagemang mellan patient och leverantör
Tidsram: 18 veckor
Detta kommer att bedömas av Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), ett instrument som utvecklats för denna studie för att mäta patientens kunskap, kommunikation och interaktion med sin leverantör som är specifik för depressionshantering.
18 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression
Tidsram: 18 veckor
Detta patientrapporterade resultat bedöms av den kliniska depressionens svårighetsgrad. PHQ-9-skalan, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
18 veckor
Kognitiv dysfunktion
Tidsram: 18 veckor
Detta patientrapporterade utfall bedöms av den kognitiva dysfunktionsskalan PDQ-D.
18 veckor
Läkemedelsförändringar
Tidsram: 18 veckor
Detta resultat kommer att bedömas av kliniska data om frekvens och typer av läkemedelsbyten.
18 veckor
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 18 veckor
Detta patientrapporterade utfall bedöms av sjukvårdens resursutnyttjande och kostnadsundersökning RUQ-D.
18 veckor
WHO-5-undersökning
Tidsram: 18 veckor
Detta patientrapporterade resultat bedöms av WHO-5-undersökningen om livskvalitet.
18 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktigt följa sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 1 år
Detta patientrapporterade utfall bedöms av sjukvårdens resursutnyttjande och kostnadsundersökning RUQ-D.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Takeda

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AHC6680

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar