Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление депрессией пациентов с помощью технологий: исследование взаимодействия с использованием цифровых технологий

2 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Текущее рандомизированное контролируемое исследование представляет собой пилотное исследование, которое оценит эффективность и осуществимость вмешательства с помощью приложений для мобильных телефонов. Цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли использование мобильного медицинского приложения для самостоятельного лечения депрессии пациентами взаимодействие между пациентами и поставщиками медицинских услуг для пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование будет рандомизированным исследованием эффективности в реальных условиях. К участию допускаются пациенты с диагнозом «большое депрессивное расстройство», которым назначается новый монотерапия антидепрессантами. В исследовании примут участие 40 пациентов (20 в наблюдательной группе обычного ухода и 20 с доступом к мобильному медицинскому приложению). В группе обычного ухода вмешательство не произойдет. Вмешательство в этом исследовании представляет собой мобильное приложение для здоровья, которое дает пациентам возможность отслеживать эмоциональное благополучие и симптомы депрессии, настраивать напоминания о приеме лекарств, отслеживать соблюдение режима приема лекарств, записывать возникающие побочные эффекты, а также проходить опросы/тесты для оценки когнитивных симптомов и депрессия. Результаты, сообщаемые пациентами, и клинические данные будут собраны на исходном уровне и в основной конечной точке исследования (18 недель) для оценки изменений с течением времени и между группами по: взаимодействию пациента и поставщика медицинских услуг, тяжести заболевания, качеству жизни, производительности труда, когнитивным функциям, использованию ресурсов. и приверженность лечению. Кроме того, использование ресурсов будет оцениваться через год. T-критерий Стьюдента, если это допускается распределением данных, будет использоваться для оценки различий между группами в шкалах результатов, сообщаемых пациентами, при оценке взаимодействия между пациентом и поставщиком медицинских услуг.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70
  • Возможность дать согласие и участвовать в исследовании (технические требования к приложению: iPhone версии 5 или новее, активный тарифный план или обычный доступ к Wi-Fi)
  • Диагностика большого депрессивного расстройства
  • Оценка PHQ-9 выше 5 на исходном уровне
  • Недавнее (0–14 дней) начало монотерапии лекарствами от депрессии (либо новый рецепт, либо замена предыдущего лекарства)
  • Амбулаторная помощь, предоставляемая участвующими клиниками Advocate Medical Group

Критерии исключения:

  • Диагноз серьезного психического расстройства (например, биполярное расстройство, маниакально-депрессивное расстройство)
  • Противопоказания к применению лекарств от депрессии
  • Пациенты с резистентной к лечению депрессией [определяются как пациенты, которые не ответили на два или более отдельных исследований монотерапии антидепрессантами в адекватной дозе и продолжительности (6 недель или дольше) в текущем депрессивном эпизоде]
  • По мнению лечащего врача, существует неизбежный риск госпитализации из-за тяжелой депрессии.
  • Госпитализация в анамнезе по поводу большого депрессивного расстройства за последние 3 месяца.
  • Значительный риск самоубийства согласно клиническому заключению лечащего врача или предыдущая попытка самоубийства в течение предшествующих 6 месяцев.
  • История ответа только на комбинированную или усиливающую терапию при текущем депрессивном эпизоде.
  • Получение любого исследуемого соединения в течение предшествующих 30 дней (или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше)
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Отсутствие функциональной грамотности английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Стандарт медицинского обслуживания
Активный компаратор: Мобильное приложение
Стандарт медицинского обслуживания и мобильное приложение
Поведенческий: Мобильное приложение
Вмешательство в этом исследовании представляет собой мобильное приложение для здоровья, которое дает пациентам возможность отслеживать эмоциональное благополучие и симптомы депрессии, настраивать напоминания о приеме лекарств, отслеживать соблюдение режима приема лекарств, записывать возникающие побочные эффекты, а также проходить опросы/тесты для оценки когнитивных симптомов и депрессия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация пациента
Временное ограничение: 18 недель
Это будет оцениваться с помощью «Меры активации пациентов» — проверенной шкалы, которая измеряет знания, навыки и уверенность пациентов в самоконтроле заболевания в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
18 недель
Взаимодействие пациента и поставщика услуг
Временное ограничение: 18 недель
Это будет оцениваться с помощью шкалы взаимодействия пациента и поставщика услуг (PPES-7), инструмента, разработанного для этого исследования для измерения знаний пациентов, общения и взаимодействия с их поставщиком услуг, касающихся лечения депрессии.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 18 недель
Результаты, сообщаемые этим пациентом, оцениваются по тяжести клинической депрессии. Шкала PHQ-9, которая оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день).
18 недель
Когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 18 недель
Результат, сообщаемый этим пациентом, оценивался по шкале когнитивной дисфункции PDQ-D.
18 недель
Изменения лекарств
Временное ограничение: 18 недель
Этот результат будет оцениваться по клиническим данным о частоте и типах смены лекарств.
18 недель
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 18 недель
Этот результат, сообщаемый пациентом, оценивается с помощью исследования RUQ-D по использованию ресурсов здравоохранения и затратам.
18 недель
Опрос ВОЗ-5
Временное ограничение: 18 недель
Этот результат, сообщаемый пациентом, оценивается с помощью исследования качества жизни ВОЗ-5.
18 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное последующее обращение за медицинской помощью
Временное ограничение: 1 год
Этот результат, сообщаемый пациентом, оценивается с помощью исследования RUQ-D по использованию ресурсов здравоохранения и затратам.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Takeda

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AHC6680

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками