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Gestione della depressione da parte del paziente attraverso la tecnologia: uno studio sul coinvolgimento abilitato digitalmente

2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'attuale studio randomizzato e controllato è uno studio pilota che valuterà l'efficacia e la fattibilità di un intervento basato su un'applicazione per telefoni cellulari. L’obiettivo è determinare se l’uso di un’applicazione sanitaria mobile per l’autogestione della depressione da parte del paziente migliora il coinvolgimento del paziente-fornitore per i pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sarà uno studio randomizzato sull’efficacia nel mondo reale. Potranno partecipare i pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore che iniziano una nuova prescrizione di una monoterapia antidepressiva. Lo studio arruolerà 40 pazienti (20 in un braccio osservazionale di cure abituali e 20 con accesso a un'applicazione sanitaria mobile). Nessun intervento verrà effettuato nel braccio di cura abituale. L'intervento in questo studio è un'app sanitaria mobile, che fornisce ai pazienti un modo per monitorare il benessere emotivo e i sintomi della depressione, impostare promemoria sui farmaci, monitorare l'aderenza ai farmaci, registrare gli effetti collaterali riscontrati e svolgere sondaggi/test per valutare i sintomi cognitivi e depressione. Gli esiti riportati dai pazienti e i dati clinici saranno raccolti al basale e all'endpoint primario dello studio (18 settimane) per valutare i cambiamenti nel tempo e tra i gruppi per: coinvolgimento del paziente-operatore, gravità della malattia, qualità della vita, produttività lavorativa, funzione cognitiva, utilizzo delle risorse e aderenza ai farmaci. Inoltre, l'utilizzo delle risorse sarà valutato a distanza di un anno. Un test t di Student, se consentito dalla distribuzione dei dati, verrà utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi nelle scale di risultato riportate dai pazienti che valutano il coinvolgimento del paziente-operatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Capacità di acconsentire e partecipare allo studio (requisiti tecnici per l'app: iPhone versione 5 o successiva, piano dati attivo o accesso WiFi regolare)
  • Diagnosi con disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio PHQ-9 superiore a 5 al basale
  • Inizio recente (0-14 giorni) di terapia con farmaci antidepressivi in ​​monoterapia (nuova prescrizione o modifica di un farmaco precedente)
  • Cure ambulatoriali fornite dalle cliniche partecipanti dell'Advocate Medical Group

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo psichiatrico maggiore (ad es. disturbo bipolare, disturbo maniaco depressivo)
  • Controindicazioni all'uso dei farmaci per la depressione
  • Pazienti con depressione resistente al trattamento [definita come pazienti che non hanno risposto a due o più studi distinti in monoterapia con antidepressivi diversi con dose e durata adeguate (6 settimane o più) nell'episodio depressivo attuale]
  • Considerato a rischio imminente di ricovero ospedaliero a causa di grave depressione secondo il parere del medico curante
  • Storia di ricovero ospedaliero a causa di disturbo depressivo maggiore nei 3 mesi precedenti
  • Rischio significativo di suicidio secondo il giudizio clinico del medico curante o precedente tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi di risposta solo alla terapia di combinazione o potenziativa nell'attuale episodio depressivo
  • Ricezione di qualsiasi composto sperimentale nei 30 giorni precedenti (o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico
  • Mancanza di alfabetizzazione inglese funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Standard di cura
Comparatore attivo: Applicazione mobile
Standard di cura e app mobile
Comportamentale: Applicazione mobile
L'intervento in questo studio è un'app sanitaria mobile, che fornisce ai pazienti un modo per monitorare il benessere emotivo e i sintomi della depressione, impostare promemoria sui farmaci, monitorare l'aderenza ai farmaci, registrare gli effetti collaterali riscontrati e svolgere sondaggi/test per valutare i sintomi cognitivi e depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del paziente
Lasso di tempo: 18 settimane
Ciò sarà valutato dalla Patient Activation Measure, una scala convalidata che misura la conoscenza, le competenze e la fiducia del paziente nell’autogestione della malattia nel contesto delle cure primarie.
18 settimane
Coinvolgimento del paziente-operatore
Lasso di tempo: 18 settimane
Ciò sarà valutato dalla Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), uno strumento sviluppato per questo studio per misurare la conoscenza, la comunicazione e l'interazione del paziente con il proprio fornitore specifica per la gestione della depressione.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato riportato dal paziente è valutato in base alla gravità della depressione clinica. Scala PHQ-9, che assegna a ciascuno dei nove criteri del DSM-IV un punteggio da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
18 settimane
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato riportato dal paziente è valutato mediante la scala PDQ-D della disfunzione cognitiva.
18 settimane
Modifiche ai farmaci
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato sarà valutato in base ai dati clinici sulla frequenza e sui tipi di cambi di farmaco.
18 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato riportato dal paziente viene valutato mediante il sondaggio RUQ-D sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sui costi.
18 settimane
Sondaggio OMS-5
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato riportato dal paziente viene valutato mediante il sondaggio sulla qualità della vita dell'OMS-5.
18 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguire a lungo termine l’utilizzo dell’assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato riportato dal paziente viene valutato mediante il sondaggio RUQ-D sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sui costi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHC6680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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