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Patient Management of Depression Through Technology: a Study of Digitally Enabled Engagement

20 janvier 2021 mis à jour par: David Kemp, Advocate Health Care
The current randomized controlled trial is a pilot study that will assess the effectiveness and feasibility of a mobile phone application intervention. The objective is to determine whether the use of a mobile health application for patient self-management of depression improves patient-provider engagement for patients diagnosed with major depressive disorder.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This pilot study will be a randomized, real-world effectiveness study. Patients diagnosed with major depressive disorder starting a new prescription for an antidepressant monotherapy will be eligible for participation. The study will enroll 40 patients (20 in an observational arm of usual care and 20 with access to a mobile health application). No intervention will occur in the usual care arm. The intervention in this study is a mobile health app, which provides patients with a way to track emotional wellbeing and depression symptoms, set up medication reminders, track adherence to medications, record side effects experienced, and take surveys/tests to assess cognitive symptoms and depression. Patient reported outcomes and clinical data will be collected at baseline and at study primary endpoint (18 weeks) to assess changes over time and between groups for: patient-provider engagement, disease severity, quality of life, employment productivity, cognitive function, resource utilization, and medication adherence. Additionally, resource utilization will be assessed at the one year time point. A Student's t test, if allowed for by the data distribution, will be used to assess between group differences in patient reported outcome scales assessing patient-provider engagement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 70
  • Ability to consent and participate in study (technical requirements for app: iPhone version 5 or later, active data plan or regular WiFi access)
  • Diagnosis with major depressive disorder
  • PHQ-9 score greater than 5 at baseline
  • Recent (0-14 days) start on monotherapy depression medication (either new prescription or a change from a previous medication)
  • Outpatient care provided by participating Advocate Medical Group clinics

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis with major psychiatric disorder (e.g. bipolar disorder, manic depressive disorder)
  • Contraindications to use of depression medications
  • Patients with treatment resistant depression [defined as patients who have not responded to two or more separate different antidepressant monotherapy trials of adequate dose and duration (6 weeks or longer) in the current depressive episode]
  • Considered at imminent risk for hospitalization due to severe depression in the opinion of the treating physician
  • History of hospitalization due to major depressive disorder in prior 3 months
  • Significant risk of suicide according to the treating physician's clinical judgment or previous suicide attempt in prior 6 months
  • History of response only to combination or augmentation therapy in current depressive episode
  • Receipt of any investigational compound in prior 30 days (or five half-lives, whichever is longer)
  • Current participation in another clinical study
  • Lack of functional English literacy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Usual Care
Standard of Care
Comparateur actif: Mobile App
Standard of Care and Mobile App
Comportemental: Mobile App
The intervention in this study is a mobile health app, which provides patients with a way to track emotional wellbeing and depression symptoms, set up medication reminders, track adherence to medications, record side effects experienced, and take surveys/tests to assess cognitive symptoms and depression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient activation
Délai: 18 weeks
This will be assessed by the Patient Activation Measure, a validated scale that measures patient knowledge, skills and confidence in disease self-management in the primary care setting.
18 weeks
Patient-provider engagement
Délai: 18 weeks
This will be assessed by the Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), an instrument developed for this study to measure patient knowledge, communication, and interaction with their provider specific to depression management.
18 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Depression symptoms
Délai: 18 weeks
This patient reported outcome is assessed by the clinical depression severity. PHQ-9 scale, which scores each of the nine DSM-IV criteria as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
18 weeks
Cognitive dysfunction
Délai: 18 weeks
This patient reported outcome is assessed by the cognitive dysfunction PDQ-D scale.
18 weeks
Medication changes
Délai: 18 weeks
This outcome will be assessed by clinical data on the frequency and types of medication switches.
18 weeks
Quality of Life
Délai: 18 weeks
This patient reported outcome is assessed by the quality of life WHO-5 survey.
18 weeks
Health care utilization
Délai: 18 weeks
This patient reported outcome is assessed by the healthcare resource utilization and cost RUQ-D survey.
18 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Long-term follow health care utilization
Délai: 1 year
This patient reported outcome is assessed by the healthcare resource utilization and cost RUQ-D survey.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advocate Health Care

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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