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Prise en charge des patients souffrant de dépression grâce à la technologie : une étude sur l'engagement numérique

2 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'essai contrôlé randomisé actuel est une étude pilote qui évaluera l'efficacité et la faisabilité d'une intervention sur une application de téléphonie mobile. L'objectif est de déterminer si l'utilisation d'une application de santé mobile pour l'autogestion de la dépression par les patients améliore l'engagement patient-prestataire pour les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote sera une étude d'efficacité randomisée et réelle. Les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur commençant une nouvelle prescription d'un antidépresseur en monothérapie seront éligibles pour la participation. L'étude recrutera 40 patients (20 dans un bras observationnel de soins habituels et 20 avec accès à une application mobile de santé). Aucune intervention n'aura lieu dans le bras de soins habituels. L'intervention dans cette étude est une application de santé mobile, qui offre aux patients un moyen de suivre les symptômes de bien-être émotionnel et de dépression, de configurer des rappels de prise de médicaments, de suivre l'observance des médicaments, d'enregistrer les effets secondaires ressentis et de réaliser des enquêtes/tests pour évaluer les symptômes cognitifs et dépression. Les résultats rapportés par les patients et les données cliniques seront collectés au départ et au critère d'évaluation principal de l'étude (18 semaines) pour évaluer les changements au fil du temps et entre les groupes pour : l'engagement patient-prestataire, la gravité de la maladie, la qualité de vie, la productivité de l'emploi, la fonction cognitive, l'utilisation des ressources. et l'observance des médicaments. De plus, l'utilisation des ressources sera évaluée au bout d'un an. Un test t de Student, si la distribution des données le permet, sera utilisé pour évaluer les différences entre les groupes dans les échelles de résultats rapportés par les patients évaluant l'engagement patient-prestataire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • De 18 à 70 ans
  • Possibilité de consentir et de participer à l'étude (exigences techniques pour l'application : iPhone version 5 ou ultérieure, forfait de données actif ou accès WiFi régulier)
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur
  • Score PHQ-9 supérieur à 5 au départ
  • Début récent (0 à 14 jours) d'un traitement contre la dépression en monothérapie (soit une nouvelle prescription, soit un changement par rapport à un médicament précédent)
  • Soins ambulatoires fournis par les cliniques participantes d'Advocate Medical Group

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de trouble psychiatrique majeur (par ex. trouble bipolaire, trouble maniaco-dépressif)
  • Contre-indications à l'utilisation de médicaments contre la dépression
  • Patients souffrant de dépression résistante au traitement [définis comme des patients qui n'ont pas répondu à deux ou plusieurs essais distincts d'antidépresseurs en monothérapie d'une dose et d'une durée adéquates (6 semaines ou plus) au cours de l'épisode dépressif en cours]
  • Considéré à risque imminent d'hospitalisation en raison d'une dépression sévère de l'avis du médecin traitant
  • Antécédents d'hospitalisation en raison d'un trouble dépressif majeur au cours des 3 mois précédents
  • Risque important de suicide selon le jugement clinique du médecin traitant ou tentative de suicide antérieure au cours des 6 mois précédents
  • Antécédents de réponse uniquement à une thérapie combinée ou d'augmentation dans l'épisode dépressif actuel
  • Réception de tout composé expérimental dans les 30 jours précédents (ou cinq demi-vies, selon la période la plus longue)
  • Participation actuelle à une autre étude clinique
  • Manque d’alphabétisation fonctionnelle en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Norme de soins
Comparateur actif: Application mobile
Norme de soins et application mobile
Comportemental: Application mobile
L'intervention dans cette étude est une application de santé mobile, qui offre aux patients un moyen de suivre les symptômes de bien-être émotionnel et de dépression, de configurer des rappels de prise de médicaments, de suivre l'observance des médicaments, d'enregistrer les effets secondaires ressentis et de réaliser des enquêtes/tests pour évaluer les symptômes cognitifs et dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation des patients
Délai: 18 semaines
Ceci sera évalué par la mesure d'activation du patient, une échelle validée qui mesure les connaissances, les compétences et la confiance des patients dans l'autogestion de la maladie dans le cadre des soins primaires.
18 semaines
Engagement patient-prestataire
Délai: 18 semaines
Ceci sera évalué par l'échelle d'engagement patient-prestataire (PPES-7), un instrument développé pour cette étude pour mesurer les connaissances, la communication et l'interaction des patients avec leur prestataire spécifiques à la gestion de la dépression.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression
Délai: 18 semaines
Ce résultat rapporté par le patient est évalué par la gravité clinique de la dépression. Échelle PHQ-9, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours).
18 semaines
Dysfonctionnement cognitif
Délai: 18 semaines
Ce résultat rapporté par le patient est évalué par l'échelle de dysfonctionnement cognitif PDQ-D.
18 semaines
Changements de médicaments
Délai: 18 semaines
Ce résultat sera évalué par des données cliniques sur la fréquence et les types de changements de médicaments.
18 semaines
Utilisation des soins de santé
Délai: 18 semaines
Ce résultat rapporté par le patient est évalué par l'enquête RUQ-D sur l'utilisation et les coûts des ressources de santé.
18 semaines
Enquête OMS-5
Délai: 18 semaines
Ce résultat rapporté par le patient est évalué par l'enquête sur la qualité de vie OMS-5.
18 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi à long terme de l'utilisation des soins de santé
Délai: 1 an
Ce résultat rapporté par le patient est évalué par l'enquête RUQ-D sur l'utilisation et les coûts des ressources de santé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHC6680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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