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Patientenmanagement bei Depressionen durch Technologie: eine Studie über digital ermöglichtes Engagement

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Bei der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Intervention bei Mobiltelefonanwendungen bewerten soll. Ziel ist es festzustellen, ob der Einsatz einer mobilen Gesundheitsanwendung zur Patientenselbstbehandlung von Depressionen die Zusammenarbeit zwischen Patienten und Anbietern bei Patienten mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte, praxisnahe Wirksamkeitsstudie. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde und die eine neue Verschreibung einer Antidepressivum-Monotherapie beginnen. An der Studie werden 40 Patienten teilnehmen (20 in einem Beobachtungszweig der Regelversorgung und 20 mit Zugang zu einer mobilen Gesundheitsanwendung). Im üblichen Pflegearm erfolgt kein Eingriff. Bei der Intervention in dieser Studie handelt es sich um eine mobile Gesundheits-App, die Patienten die Möglichkeit bietet, ihr emotionales Wohlbefinden und Depressionssymptome zu verfolgen, Medikamentenerinnerungen einzurichten, die Einhaltung von Medikamenten zu verfolgen, erlebte Nebenwirkungen aufzuzeichnen und Umfragen/Tests zur Beurteilung kognitiver Symptome durchzuführen Depression. Von Patienten berichtete Ergebnisse und klinische Daten werden zu Studienbeginn und am primären Endpunkt der Studie (18 Wochen) erfasst, um Veränderungen im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen hinsichtlich: Patienten-Anbieter-Engagement, Schwere der Erkrankung, Lebensqualität, Beschäftigungsproduktivität, kognitive Funktion, Ressourcennutzung zu bewerten und Medikamenteneinhaltung. Darüber hinaus wird die Ressourcennutzung zum Zeitpunkt eines Jahres bewertet. Sofern die Datenverteilung dies zulässt, wird ein Student-T-Test verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in den vom Patienten berichteten Ergebnisskalen zu bewerten und das Engagement zwischen Patient und Anbieter zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70
  • Fähigkeit zur Einwilligung und Teilnahme an der Studie (technische Voraussetzungen für die App: iPhone Version 5 oder höher, aktiver Datentarif oder regulärer WLAN-Zugang)
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • PHQ-9-Score größer als 5 zu Studienbeginn
  • Kürzlich (0–14 Tage) begonnene Einnahme einer Monotherapie mit Depressionsmedikamenten (entweder neues Rezept oder Umstellung auf ein früheres Medikament)
  • Ambulante Versorgung durch teilnehmende Kliniken der Advocate Medical Group

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung, manisch-depressive Störung)
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Depressionsmedikamenten
  • Patienten mit behandlungsresistenter Depression [definiert als Patienten, die in der aktuellen depressiven Episode nicht auf zwei oder mehr verschiedene Antidepressivum-Monotherapiestudien mit angemessener Dosis und Dauer (6 Wochen oder länger) angesprochen haben]
  • Nach Ansicht des behandelnden Arztes besteht ein unmittelbares Risiko für einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer schweren Depression
  • Vorgeschichte: Krankenhausaufenthalt aufgrund einer schweren depressiven Störung in den letzten 3 Monaten
  • Erhebliches Suizidrisiko nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes oder früherer Suizidversuch in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte des Ansprechens nur auf eine Kombinations- oder Augmentationstherapie in der aktuellen depressiven Episode
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Mangel an funktionalen Englischkenntnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Mobile App
Pflegestandard und mobile App
Verhalten: Mobile App
Bei der Intervention in dieser Studie handelt es sich um eine mobile Gesundheits-App, die Patienten die Möglichkeit bietet, ihr emotionales Wohlbefinden und Depressionssymptome zu verfolgen, Medikamentenerinnerungen einzurichten, die Einhaltung von Medikamenten zu verfolgen, erlebte Nebenwirkungen aufzuzeichnen und Umfragen/Tests zur Beurteilung kognitiver Symptome durchzuführen Depression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 18 Wochen
Dies wird anhand der Patientenaktivierungsmaßnahme bewertet, einer validierten Skala, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen des Patienten in die Selbstbehandlung von Krankheiten in der Grundversorgung misst.
18 Wochen
Engagement zwischen Patient und Anbieter
Zeitfenster: 18 Wochen
Dies wird anhand der Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7) bewertet, einem Instrument, das für diese Studie entwickelt wurde, um das Wissen, die Kommunikation und die Interaktion der Patienten mit ihrem Anbieter speziell für das Depressionsmanagement zu messen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand des Schweregrads der klinischen Depression beurteilt. PHQ-9-Skala, die jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
18 Wochen
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand der PDQ-D-Skala für kognitive Dysfunktion bewertet.
18 Wochen
Medikamentenänderungen
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand klinischer Daten zur Häufigkeit und Art der Medikamentenwechsel bewertet.
18 Wochen
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand der RUQ-D-Umfrage zur Ressourcennutzung und -kosten im Gesundheitswesen bewertet.
18 Wochen
WHO-5-Umfrage
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand der WHO-5-Umfrage zur Lebensqualität bewertet.
18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Überwachung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand der RUQ-D-Umfrage zur Ressourcennutzung und -kosten im Gesundheitswesen bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHC6680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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