Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenbeheer van depressie door middel van technologie: een onderzoek naar digitaal ingeschakelde betrokkenheid

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is een pilotstudie die de effectiviteit en haalbaarheid van een mobiele-telefoonapplicatie-interventie zal beoordelen. Het doel is om te bepalen of het gebruik van een mobiele gezondheidszorgapplicatie voor zelfmanagement van depressie door patiënten de betrokkenheid van patiënten bij patiënten met de diagnose depressieve stoornis verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal een gerandomiseerde, real-world effectiviteitsstudie zijn. Patiënten met de diagnose depressieve stoornis die een nieuw recept voor een monotherapie met antidepressiva krijgen, komen in aanmerking voor deelname. Voor de studie zullen 40 patiënten worden ingeschreven (20 in een observationele tak van de gebruikelijke zorg en 20 met toegang tot een mobiele gezondheidszorgapplicatie). Er zal geen interventie plaatsvinden in de gebruikelijke zorgarm. De interventie in dit onderzoek is een mobiele gezondheidsapp, die patiënten een manier biedt om emotionele welzijns- en depressiesymptomen bij te houden, medicatieherinneringen in te stellen, de therapietrouw bij te houden, ervaren bijwerkingen te registreren en enquêtes/tests uit te voeren om cognitieve symptomen te beoordelen en depressie. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en klinische gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en bij het primaire eindpunt van het onderzoek (18 weken) om veranderingen in de loop van de tijd en tussen groepen te beoordelen op het gebied van: betrokkenheid van patiënt en zorgverlener, ernst van de ziekte, kwaliteit van leven, arbeidsproductiviteit, cognitieve functie, gebruik van hulpbronnen en therapietrouw. Bovendien zal het gebruik van hulpbronnen na een jaar worden beoordeeld. Een Student's t-test zal, indien toegestaan ​​door de gegevensdistributie, worden gebruikt om de verschillen tussen groepen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstschalen te beoordelen, waarbij de betrokkenheid van de patiënt en de zorgverlener wordt beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70
  • Mogelijkheid om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek (technische vereisten voor app: iPhone-versie 5 of hoger, actief data-abonnement of reguliere WiFi-toegang)
  • Diagnose met depressieve stoornis
  • PHQ-9-score groter dan 5 bij baseline
  • Recente (0-14 dagen) start met monotherapie-depressiemedicatie (nieuw recept of een verandering ten opzichte van een eerder medicijn)
  • Poliklinische zorg verleend door deelnemende Advocate Medical Group-klinieken

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, manisch-depressieve stoornis)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van depressiemedicijnen
  • Patiënten met therapieresistente depressie [gedefinieerd als patiënten die niet hebben gereageerd op twee of meer afzonderlijke onderzoeken met verschillende antidepressiva als monotherapie met een adequate dosis en duur (6 weken of langer) in de huidige depressieve episode]
  • Naar de mening van de behandelend arts wordt er van uitgegaan dat er een onmiddellijk risico bestaat op ziekenhuisopname als gevolg van een ernstige depressie
  • Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege depressieve stoornis in de afgelopen 3 maanden
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord volgens het klinische oordeel van de behandelende arts of een eerdere zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van uitsluitend respons op combinatie- of augmentatietherapie tijdens de huidige depressieve episode
  • Ontvangst van een onderzoeksmiddel in de voorafgaande 30 dagen (of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is)
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Gebrek aan functionele Engelse geletterdheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Mobiele app
Zorgstandaard en mobiele app
Gedragsmatig: Mobiele app
De interventie in dit onderzoek is een mobiele gezondheidsapp, die patiënten een manier biedt om emotionele welzijns- en depressiesymptomen bij te houden, medicatieherinneringen in te stellen, de therapietrouw bij te houden, ervaren bijwerkingen te registreren en enquêtes/tests uit te voeren om cognitieve symptomen te beoordelen en depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt activatie
Tijdsspanne: 18 weken
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Activation Measure, een gevalideerde schaal die de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten in zelfmanagement van de ziekte in de eerstelijnszorg meet.
18 weken
Betrokkenheid patiënt-aanbieder
Tijdsspanne: 18 weken
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), een instrument dat voor dit onderzoek is ontwikkeld om de kennis, communicatie en interactie van patiënten met hun zorgverlener te meten, specifiek voor de behandeling van depressie.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 18 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de ernst van de klinische depressie. PHQ-9-schaal, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
18 weken
Cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 18 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de PDQ-D-schaal voor cognitieve disfunctie.
18 weken
Medicatie verandert
Tijdsspanne: 18 weken
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens over de frequentie en het soort medicatiewisselingen.
18 weken
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 18 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de RUQ-D-enquête over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de kosten.
18 weken
WHO-5-enquête
Tijdsspanne: 18 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt beoordeeld door de WHO-5-enquête over de kwaliteit van leven.
18 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volg het zorggebruik op de lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de RUQ-D-enquête over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de kosten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Takeda

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AHC6680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen