Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie pacjentami z depresją za pomocą technologii: badanie zaangażowania cyfrowego

2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Obecne randomizowane, kontrolowane badanie jest badaniem pilotażowym, które oceni skuteczność i wykonalność interwencji poprzez aplikację telefonu komórkowego. Celem jest ustalenie, czy zastosowanie mobilnej aplikacji zdrowotnej do samodzielnego leczenia depresji przez pacjenta poprawia zaangażowanie pacjenta i świadczeniodawcy w przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe będzie randomizowanym badaniem skuteczności przeprowadzanym w świecie rzeczywistym. Do udziału w badaniu kwalifikowani będą pacjenci, u których zdiagnozowano ciężkie zaburzenie depresyjne, rozpoczynający realizację nowej recepty na monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów (20 w grupie obserwacyjnej objętej standardową opieką i 20 z dostępem do mobilnej aplikacji zdrowotnej). W ramieniu objętym zwykłą opieką nie będzie żadnej interwencji. Interwencją w tym badaniu jest mobilna aplikacja zdrowotna, która zapewnia pacjentom możliwość śledzenia dobrostanu emocjonalnego i objawów depresji, ustawiania przypomnień o lekach, śledzenia przestrzegania leków, rejestrowania odczuwanych skutków ubocznych oraz wypełniania ankiet/testów w celu oceny objawów poznawczych i depresja. Wyniki zgłaszane przez pacjentów i dane kliniczne będą zbierane na początku badania oraz w głównym punkcie końcowym badania (18 tygodni) w celu oceny zmian w czasie i pomiędzy grupami pod kątem: zaangażowania pacjenta i świadczeniodawcy, ciężkości choroby, jakości życia, produktywności zatrudnienia, funkcji poznawczych, wykorzystania zasobów i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Ponadto wykorzystanie zasobów zostanie ocenione w perspektywie jednego roku. Test t-Studenta, jeśli pozwala na to rozkład danych, zostanie zastosowany do oceny różnic między grupami w skalach wyników zgłaszanych przez pacjentów, oceniających zaangażowanie pacjenta i świadczeniodawcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody i wzięcia udziału w badaniu (wymagania techniczne aplikacji: iPhone w wersji 5 lub nowszej, aktywny pakiet danych lub regularny dostęp do WiFi)
  • Diagnoza: duże zaburzenie depresyjne
  • Wynik PHQ-9 większy niż 5 na początku badania
  • Niedawne (0–14 dni) rozpoczęcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w monoterapii (albo nowa recepta, albo zmiana poprzedniego leku)
  • Opieka ambulatoryjna świadczona przez uczestniczące kliniki Advocate Medical Group

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie poważnych zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, choroba maniakalno-depresyjna)
  • Przeciwwskazania do stosowania leków na depresję
  • Pacjenci z depresją oporną na leczenie [definiowaną jako pacjenci, którzy w bieżącym epizodzie depresyjnym nie zareagowali na dwa lub więcej odrębnych badań dotyczących stosowania monoterapii przeciwdepresyjnej w odpowiedniej dawce i czasie trwania (6 tygodni lub dłużej)]
  • W opinii lekarza prowadzącego pacjent stwarza bezpośrednie ryzyko hospitalizacji z powodu ciężkiej depresji
  • Historia hospitalizacji z powodu dużych zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczące ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego lub poprzednią próbą samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia odpowiedzi wyłącznie na terapię skojarzoną lub wzmacniającą w bieżącym epizodzie depresyjnym
  • Otrzymanie dowolnego badanego związku w ciągu ostatnich 30 dni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy)
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Brak funkcjonalnej znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standard opieki
Aktywny komparator: Aplikacja mobilna
Standard opieki i aplikacja mobilna
Behawioralne: Aplikacja mobilna
Interwencją w tym badaniu jest mobilna aplikacja zdrowotna, która zapewnia pacjentom możliwość śledzenia dobrostanu emocjonalnego i objawów depresji, ustawiania przypomnień o lekach, śledzenia przestrzegania leków, rejestrowania odczuwanych skutków ubocznych oraz wypełniania ankiet/testów w celu oceny objawów poznawczych i depresja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą Miary Aktywacji Pacjenta – zatwierdzonej skali mierzącej wiedzę, umiejętności i pewność pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia choroby w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
18 tygodni
Zaangażowanie pacjenta i świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Zaangażowania Pacjenta i Świadczeniodawcy (PPES-7), instrumentu opracowanego na potrzeby tego badania w celu pomiaru wiedzy pacjenta, komunikacji i interakcji z lekarzem w zakresie leczenia depresji.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik zgłaszany przez tego pacjenta oceniano na podstawie nasilenia klinicznej depresji. Skala PHQ-9, w której każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV oceniane jest od „0” (w ogóle) do „3” (prawie codziennie).
18 tygodni
Dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik zgłaszany przez tę pacjentkę oceniano za pomocą skali dysfunkcji poznawczych PDQ-D.
18 tygodni
Zmiany leków
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych klinicznych dotyczących częstotliwości i rodzaju zmiany leków.
18 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta ocenia się na podstawie badania RUQ-D dotyczącego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów.
18 tygodni
Badanie WHO-5
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik zgłoszony przez tego pacjenta ocenia się za pomocą ankiety WHO-5 dotyczącej jakości życia.
18 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe śledzenie wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik zgłoszony przez pacjenta ocenia się na podstawie badania RUQ-D dotyczącego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHC6680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami