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Gestão da depressão pelo paciente por meio da tecnologia: um estudo de envolvimento habilitado digitalmente

2 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O atual ensaio clínico randomizado é um estudo piloto que avaliará a eficácia e viabilidade de uma intervenção de aplicativo para celular. O objetivo é determinar se o uso de um aplicativo móvel de saúde para o autogerenciamento da depressão pelo paciente melhora o envolvimento paciente-provedor para pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto será um estudo randomizado de eficácia no mundo real. Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior iniciando uma nova prescrição de monoterapia antidepressiva serão elegíveis para participação. O estudo inscreverá 40 pacientes (20 em um braço observacional de cuidados habituais e 20 com acesso a um aplicativo móvel de saúde). Nenhuma intervenção ocorrerá no braço de cuidados habituais. A intervenção neste estudo é um aplicativo móvel de saúde, que fornece aos pacientes uma maneira de monitorar o bem-estar emocional e os sintomas de depressão, configurar lembretes de medicação, monitorar a adesão aos medicamentos, registrar os efeitos colaterais experimentados e fazer pesquisas/testes para avaliar sintomas cognitivos e depressão. Os resultados relatados pelo paciente e os dados clínicos serão coletados no início do estudo e no desfecho primário do estudo (18 semanas) para avaliar as mudanças ao longo do tempo e entre os grupos para: envolvimento do paciente-provedor, gravidade da doença, qualidade de vida, produtividade no emprego, função cognitiva, utilização de recursos e adesão à medicação. Além disso, a utilização de recursos será avaliada no período de um ano. Um teste t de Student, se permitido pela distribuição de dados, será usado para avaliar as diferenças entre os grupos nas escalas de resultados relatados pelo paciente, avaliando o envolvimento do paciente-provedor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 a 70
  • Capacidade de consentir e participar no estudo (requisitos técnicos para aplicação: iPhone versão 5 ou posterior, plano de dados ativo ou acesso Wi-Fi regular)
  • Diagnóstico com transtorno depressivo maior
  • Pontuação PHQ-9 maior que 5 no início do estudo
  • Início recente (0-14 dias) de medicação para depressão em monoterapia (nova prescrição ou alteração de uma medicação anterior)
  • Atendimento ambulatorial fornecido pelas clínicas participantes do Advocate Medical Group

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico com transtorno psiquiátrico grave (ex. transtorno bipolar, transtorno maníaco-depressivo)
  • Contra-indicações ao uso de medicamentos para depressão
  • Pacientes com depressão resistente ao tratamento [definida como pacientes que não responderam a dois ou mais ensaios distintos de monoterapia com antidepressivos de dose e duração adequadas (6 semanas ou mais) no episódio depressivo atual]
  • Considerado em risco iminente de hospitalização devido a depressão grave na opinião do médico assistente
  • História de hospitalização devido a transtorno depressivo maior nos últimos 3 meses
  • Risco significativo de suicídio de acordo com o julgamento clínico do médico assistente ou tentativa de suicídio anterior nos últimos 6 meses
  • História de resposta apenas à terapia combinada ou de reposição no episódio depressivo atual
  • Recebimento de qualquer composto experimental nos últimos 30 dias (ou cinco meias-vidas, o que for maior)
  • Participação atual em outro estudo clínico
  • Falta de alfabetização funcional em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados habituais
Padrão de atendimento
Comparador Ativo: Aplicativo móvel
Padrão de atendimento e aplicativo móvel
Comportamental: Aplicativo móvel
A intervenção neste estudo é um aplicativo móvel de saúde, que fornece aos pacientes uma maneira de monitorar o bem-estar emocional e os sintomas de depressão, configurar lembretes de medicação, monitorar a adesão aos medicamentos, registrar os efeitos colaterais experimentados e fazer pesquisas/testes para avaliar sintomas cognitivos e depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do paciente
Prazo: 18 semanas
Isto será avaliado pela Medida de Ativação do Paciente, uma escala validada que mede o conhecimento, as habilidades e a confiança do paciente na autogestão da doença no ambiente de cuidados primários.
18 semanas
Envolvimento paciente-provedor
Prazo: 18 semanas
Isso será avaliado pela Escala de Engajamento Paciente-Provedor (PPES-7), um instrumento desenvolvido para este estudo para medir o conhecimento do paciente, a comunicação e a interação com seu provedor específico para o manejo da depressão.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: 18 semanas
O resultado relatado pelo paciente é avaliado pela gravidade da depressão clínica. Escala PHQ-9, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nem um pouco) a "3" (quase todos os dias).
18 semanas
Disfunção cognitiva
Prazo: 18 semanas
O resultado relatado pelo paciente é avaliado pela escala de disfunção cognitiva PDQ-D.
18 semanas
Mudanças de medicação
Prazo: 18 semanas
Este resultado será avaliado por dados clínicos sobre a frequência e os tipos de trocas de medicamentos.
18 semanas
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 18 semanas
O resultado relatado pelo paciente é avaliado pela pesquisa RUQ-D de utilização de recursos de saúde e custos.
18 semanas
Pesquisa OMS-5
Prazo: 18 semanas
O resultado relatado pelo paciente é avaliado pela pesquisa de qualidade de vida WHO-5.
18 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento a longo prazo da utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano
O resultado relatado pelo paciente é avaliado pela pesquisa RUQ-D de utilização de recursos de saúde e custos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHC6680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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