Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienthåndtering av depresjon gjennom teknologi: en studie av digitalt aktivert engasjement

2. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien er en pilotstudie som vil vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av intervensjon i en mobiltelefonapplikasjon. Målet er å finne ut om bruken av en mobil helseapplikasjon for pasientens selvbehandling av depresjon forbedrer pasient-leverandørengasjementet for pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil være en randomisert effektivitetsstudie i den virkelige verden. Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse som starter en ny resept på en antidepressiv monoterapi vil være kvalifisert for deltakelse. Studien vil inkludere 40 pasienter (20 i en observasjonsgren av vanlig omsorg og 20 med tilgang til en mobil helseapplikasjon). Ingen inngrep vil forekomme i den vanlige omsorgsarmen. Intervensjonen i denne studien er en mobil helseapp, som gir pasienter en måte å spore emosjonelt velvære og depresjonssymptomer, sette opp medisineringspåminnelser, spore etterlevelse av medisiner, registrere opplevde bivirkninger og ta undersøkelser/tester for å vurdere kognitive symptomer og depresjon. Pasientrapporterte utfall og kliniske data vil bli samlet inn ved baseline og ved studiens primære endepunkt (18 uker) for å vurdere endringer over tid og mellom grupper for: pasient-leverandørengasjement, sykdomsgrad, livskvalitet, sysselsettingsproduktivitet, kognitiv funksjon, ressursutnyttelse , og medisinoverholdelse. I tillegg vil ressursutnyttelsen bli vurdert på ett års tidspunkt. En Students t-test, hvis datadistribusjonen tillater det, vil bli brukt til å vurdere mellom gruppeforskjeller i pasientrapporterte utfallsskalaer som vurderer pasient-leverandørengasjement.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 70
  • Evne til å samtykke og delta i studien (tekniske krav for app: iPhone versjon 5 eller nyere, aktiv dataplan eller vanlig WiFi-tilgang)
  • Diagnose med alvorlig depressiv lidelse
  • PHQ-9-score høyere enn 5 ved baseline
  • Nylig (0-14 dager) start på monoterapi depresjonsmedisin (enten ny resept eller endring fra en tidligere medisin)
  • Poliklinisk behandling gitt av deltakende Advocate Medical Group-klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse, manisk depressiv lidelse)
  • Kontraindikasjoner for bruk av depresjonsmedisiner
  • Pasienter med behandlingsresistent depresjon [definert som pasienter som ikke har respondert på to eller flere separate forskjellige antidepressive monoterapistudier med tilstrekkelig dose og varighet (6 uker eller lenger) i den aktuelle depressive episoden]
  • Betraktes som overhengende risiko for sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig depresjon etter den behandlende legens oppfatning
  • Historie med sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig depressiv lidelse i de foregående 3 måneder
  • Betydelig risiko for selvmord i henhold til behandlende leges kliniske vurdering eller tidligere selvmordsforsøk de siste 6 måneder
  • Anamnese med respons kun på kombinasjons- eller forsterkningsterapi i nåværende depressiv episode
  • Mottak av en undersøkelsesforbindelse i løpet av de foregående 30 dagene (eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Mangel på funksjonell engelskkunnskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Standard for omsorg
Aktiv komparator: Mobilapp
Standard of Care og mobilapp
Atferdsmessig: Mobilapp
Intervensjonen i denne studien er en mobil helseapp, som gir pasienter en måte å spore emosjonelt velvære og depresjonssymptomer, sette opp medisineringspåminnelser, spore etterlevelse av medisiner, registrere opplevde bivirkninger og ta undersøkelser/tester for å vurdere kognitive symptomer og depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering
Tidsramme: 18 uker
Dette vil bli vurdert av Patient Activation Measure, en validert skala som måler pasientkunnskap, ferdigheter og tillit til selvbehandling av sykdom i primærhelsetjenesten.
18 uker
Pasient-leverandør engasjement
Tidsramme: 18 uker
Dette vil bli vurdert av Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), et instrument utviklet for denne studien for å måle pasientkunnskap, kommunikasjon og interaksjon med deres leverandør som er spesifikk for depresjonshåndtering.
18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 18 uker
Denne pasientens rapporterte utfall vurderes av alvorlighetsgraden av den kliniske depresjonen. PHQ-9-skalaen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
18 uker
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 18 uker
Dette pasientrapporterte resultatet vurderes ved hjelp av kognitiv dysfunksjon PDQ-D-skalaen.
18 uker
Medisinendringer
Tidsramme: 18 uker
Dette utfallet vil bli vurdert av kliniske data om hyppigheten og typene av medisinbytte.
18 uker
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 18 uker
Dette pasientrapporterte utfallet vurderes av helseressursutnyttelsen og kostnadsundersøkelsen RUQ-D.
18 uker
WHO-5-undersøkelse
Tidsramme: 18 uker
Dette pasientrapporterte utfallet vurderes av livskvalitetsundersøkelsen WHO-5.
18 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig følge helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 1 år
Dette pasientrapporterte utfallet vurderes av helseressursutnyttelsen og kostnadsundersøkelsen RUQ-D.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AHC6680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger