Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió betegkezelése technológián keresztül: a digitálisan támogatott elkötelezettség tanulmányozása

2024. október 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálat egy kísérleti tanulmány, amely egy mobiltelefon-alkalmazási beavatkozás hatékonyságát és megvalósíthatóságát fogja felmérni. A cél annak meghatározása, hogy egy mobil egészségügyi alkalmazás használata a betegek depressziójának önkezelésére javítja-e a betegek szolgáltatói elkötelezettségét a súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy randomizált, valós hatékonysági vizsgálat lesz. Azok a betegek, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, és akik új antidepresszáns monoterápiát írnak fel, jogosultak a részvételre. A vizsgálatba 40 beteget vonnak be (20 beteget a szokásos ellátás megfigyelési ágában, 20 beteget pedig mobil egészségügyi alkalmazáshoz férnek hozzá). A szokásos ápoló karban semmilyen beavatkozás nem történik. Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy mobil egészségügyi alkalmazás, amely lehetőséget biztosít a betegeknek az érzelmi jólét és a depresszió tüneteinek nyomon követésére, gyógyszeres emlékeztetők beállítására, a gyógyszerek betartásának nyomon követésére, a tapasztalt mellékhatások rögzítésére, valamint felmérések/tesztek elvégzésére a kognitív tünetek felmérésére, valamint depresszió. A betegek által jelentett eredményeket és klinikai adatokat a kiinduláskor és a vizsgálat elsődleges végpontjakor (18 hét) gyűjtik, hogy értékeljék az idő múlásával és a csoportok között bekövetkező változásokat a következők tekintetében: a beteg-ellátó elkötelezettsége, a betegség súlyossága, az életminőség, a foglalkoztatás termelékenysége, a kognitív funkciók, az erőforrás-kihasználás és a gyógyszerszedés. Ezen túlmenően az erőforrás-felhasználást egy éves időpontban értékelik. A Student-féle t-tesztet, ha az adateloszlás lehetővé teszi, a betegek által jelentett, a beteg-szolgáltató elkötelezettségét értékelő eredményskálák közötti csoportok közötti különbségek értékelésére használják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Beleegyezés és a tanulmányban való részvétel lehetősége (az alkalmazás technikai követelményei: iPhone 5-ös vagy újabb verzió, aktív adatcsomag vagy rendszeres WiFi hozzáférés)
  • Major depressziós rendellenesség diagnózisa
  • A PHQ-9 pontszám nagyobb, mint 5 a kiinduláskor
  • A közelmúltban (0-14 nap) elkezdett monoterápiás depressziós gyógyszeres kezelés (akár új recept, akár korábbi gyógyszerváltás)
  • A részt vevő Advocate Medical Group klinikák által nyújtott járóbeteg-ellátás

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség diagnózisa (pl. bipoláris zavar, mániás depressziós rendellenesség)
  • A depresszió elleni gyógyszerek használatának ellenjavallatai
  • Kezelésrezisztens depresszióban szenvedő betegek [azok a betegek, akik nem reagáltak két vagy több különböző, megfelelő dózisú és időtartamú (6 hét vagy hosszabb) antidepresszáns monoterápiás vizsgálatra a jelenlegi depressziós epizódban]
  • A kezelőorvos véleménye szerint súlyos depresszió miatti kórházi kezelés közvetlen veszélyének minősül
  • Súlyos depressziós rendellenesség miatti kórházi kezelés az anamnézisben az előző 3 hónapban
  • Jelentős öngyilkossági kockázat a kezelőorvos klinikai megítélése vagy korábbi öngyilkossági kísérlete szerint a megelőző 6 hónapban
  • Csak kombinált vagy augmentációs terápiára adott válasz a kórtörténetben a jelenlegi depressziós epizódban
  • Bármely vizsgálati vegyület átvétele az előző 30 napban (vagy öt felezési időben, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A funkcionális angol nyelvtudás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Gondozási szabvány
Aktív összehasonlító: Mobil alkalmazás
Standard of Care és mobilalkalmazás
Viselkedési: Mobil alkalmazás
Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy mobil egészségügyi alkalmazás, amely lehetőséget biztosít a betegeknek az érzelmi jólét és a depresszió tüneteinek nyomon követésére, gyógyszeres emlékeztetők beállítására, a gyógyszerek betartásának nyomon követésére, a tapasztalt mellékhatások rögzítésére, valamint felmérések/tesztek elvégzésére a kognitív tünetek felmérésére, valamint depresszió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens aktiválása
Időkeret: 18 hét
Ezt a Patient Activation Measure értékeli majd, egy validált skála, amely a betegek tudását, készségeit és a betegség önkezelésébe vetett bizalmát méri az alapellátásban.
18 hét
Beteg-ellátó elkötelezettség
Időkeret: 18 hét
Ezt a Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7) fogja értékelni, egy ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett eszköz, amely méri a betegek tudását, kommunikációját és a szolgáltatóval való interakcióját a depresszió kezelésében.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 18 hét
Ennek a betegnek a kimenetelét a depresszió klinikai súlyossága alapján értékelik. PHQ-9 skála, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli.
18 hét
Kognitív diszfunkció
Időkeret: 18 hét
A beteg által jelentett eredményt a kognitív diszfunkció PDQ-D skála értékeli.
18 hét
Gyógyszeres változások
Időkeret: 18 hét
Ezt az eredményt a gyógyszerváltás gyakoriságára és típusaira vonatkozó klinikai adatok alapján értékelik.
18 hét
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 18 hét
Ezt a beteg által jelentett eredményt az egészségügyi erőforrás-felhasználás és a költségek RUQ-D felmérése értékeli.
18 hét
WHO-5 felmérés
Időkeret: 18 hét
Ezt a beteg által jelentett eredményt a WHO-5 életminőség-felmérés értékeli.
18 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ellátás hosszú távú követése
Időkeret: 1 év
Ezt a beteg által jelentett eredményt az egészségügyi erőforrás-felhasználás és a költségek RUQ-D felmérése értékeli.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Takeda

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AHC6680

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése