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Manejo del paciente con depresión a través de la tecnología: un estudio sobre la participación habilitada digitalmente

2 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El ensayo controlado aleatorio actual es un estudio piloto que evaluará la eficacia y viabilidad de una intervención de aplicación de teléfono móvil. El objetivo es determinar si el uso de una aplicación de salud móvil para el autocontrol de la depresión por parte del paciente mejora la participación paciente-proveedor en pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio piloto será un estudio de eficacia aleatorizado en el mundo real. Serán elegibles para participar los pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor que comiencen una nueva prescripción de una monoterapia antidepresiva. El estudio inscribirá a 40 pacientes (20 en un grupo de observación de atención habitual y 20 con acceso a una aplicación de salud móvil). No se producirá ninguna intervención en el grupo de atención habitual. La intervención en este estudio es una aplicación de salud móvil, que proporciona a los pacientes una forma de realizar un seguimiento del bienestar emocional y los síntomas de depresión, configurar recordatorios de medicación, realizar un seguimiento del cumplimiento de los medicamentos, registrar los efectos secundarios experimentados y realizar encuestas/pruebas para evaluar los síntomas cognitivos y depresión. Los resultados informados por los pacientes y los datos clínicos se recopilarán al inicio y en el criterio de valoración principal del estudio (18 semanas) para evaluar los cambios a lo largo del tiempo y entre grupos para: compromiso paciente-proveedor, gravedad de la enfermedad, calidad de vida, productividad laboral, función cognitiva, utilización de recursos. y adherencia a la medicación. Además, la utilización de recursos se evaluará cada año. Se utilizará una prueba t de Student, si lo permite la distribución de datos, para evaluar las diferencias entre los grupos en las escalas de resultados informadas por los pacientes que evalúan el compromiso entre el paciente y el proveedor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 70
  • Capacidad para dar su consentimiento y participar en el estudio (requisitos técnicos para la aplicación: iPhone versión 5 o posterior, plan de datos activo o acceso WiFi regular)
  • Diagnóstico con trastorno depresivo mayor
  • Puntuación del PHQ-9 superior a 5 al inicio del estudio
  • Inicio reciente (0-14 días) de medicación en monoterapia para la depresión (ya sea una nueva receta o un cambio de un medicamento anterior)
  • Atención ambulatoria proporcionada por clínicas participantes de Advocate Medical Group

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor (p. ej. trastorno bipolar, trastorno maníaco depresivo)
  • Contraindicaciones para el uso de medicamentos para la depresión.
  • Pacientes con depresión resistente al tratamiento [definida como pacientes que no han respondido a dos o más ensayos separados de monoterapia con antidepresivos de dosis y duración adecuadas (6 semanas o más) en el episodio depresivo actual]
  • Considerado en riesgo inminente de hospitalización por depresión severa en opinión del médico tratante.
  • Historia de hospitalización por trastorno depresivo mayor en los 3 meses anteriores
  • Riesgo significativo de suicidio según criterio clínico del médico tratante o intento de suicidio previo en los 6 meses anteriores.
  • Historial de respuesta únicamente a la terapia combinada o de aumento en el episodio depresivo actual
  • Recepción de cualquier compuesto en investigación en los 30 días anteriores (o cinco vidas medias, lo que sea más largo)
  • Participación actual en otro estudio clínico.
  • Falta de alfabetización funcional en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado habitual
Estándar de atención
Comparador activo: Aplicación móvil
Estándar de atención y aplicación móvil
Conductual: Aplicación móvil
La intervención en este estudio es una aplicación de salud móvil, que proporciona a los pacientes una forma de realizar un seguimiento del bienestar emocional y los síntomas de depresión, configurar recordatorios de medicación, realizar un seguimiento del cumplimiento de los medicamentos, registrar los efectos secundarios experimentados y realizar encuestas/pruebas para evaluar los síntomas cognitivos y depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del paciente
Periodo de tiempo: 18 semanas
Esto será evaluado mediante la Medida de Activación del Paciente, una escala validada que mide el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente en el autocontrol de la enfermedad en el entorno de atención primaria.
18 semanas
Compromiso paciente-proveedor
Periodo de tiempo: 18 semanas
Esto será evaluado por la Escala de Compromiso Paciente-Proveedor (PPES-7), un instrumento desarrollado para este estudio para medir el conocimiento, la comunicación y la interacción del paciente con su proveedor específico para el manejo de la depresión.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 18 semanas
El resultado informado por el paciente se evalúa según la gravedad de la depresión clínica. Escala PHQ-9, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV de "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
18 semanas
Disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este resultado informado por el paciente se evalúa mediante la escala PDQ-D de disfunción cognitiva.
18 semanas
Cambios de medicación
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este resultado será evaluado mediante datos clínicos sobre la frecuencia y los tipos de cambios de medicación.
18 semanas
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este resultado informado por el paciente se evalúa mediante la encuesta RUQ-D sobre utilización de recursos de atención médica y costos.
18 semanas
Encuesta OMS-5
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este resultado informado por el paciente se evalúa mediante la encuesta de calidad de vida OMS-5.
18 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento a largo plazo de la utilización de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: 1 año
Este resultado informado por el paciente se evalúa mediante la encuesta RUQ-D sobre utilización de recursos de atención médica y costos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AHC6680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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