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Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) pour la constipation chronique

2 octobre 2023 mis à jour par: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est une technologie émergente de neuromodulation non invasive qui a de vastes implications potentielles et mérite une étude plus approfondie. L'expérience clinique des chercheurs du Center for East-West Medicine (CEWM) de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) a également démontré que TEAS peut être utilisé comme un outil efficace d'auto-soins pour les patients atteints de maladies chroniques qui n'ont pas le du temps ou des ressources pour des traitements d'acupuncture fréquents. La constipation chronique est le domaine d'étude choisi en raison de la grande population avec une altération substantielle de la qualité de vie liée à la santé et de la productivité au travail. Les chercheurs ont récemment terminé un essai contrôlé randomisé (ECR) démontrant les avantages de l'auto-acupression périnéale sur les mesures de la qualité de vie dans cette population, ce qui soutient l'étude d'autres interventions d'auto-soins basées sur l'acupuncture. Compte tenu de ces résultats, les chercheurs émettent l'hypothèse que les TEAS administrés par le patient à domicile peuvent apporter des améliorations mesurables à la fois dans la gravité des symptômes et dans la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les répondants seront présélectionnés par téléphone et les sujets qualifiés seront renvoyés chez eux pendant 2 semaines pour remplir un journal des selles, puis retourneront au bureau du CEWM où ils soumettront des enquêtes validées (en particulier, le PAC-SYM et PAC-QOL) et auront un photo prise de leur langue. Une mesure non invasive de base de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera également prise à ce moment-là. Le personnel de l'étude enseignera à chaque sujet le placement des tampons TEAS et comment utiliser l'appareil, mais ne dira pas aux sujets où placer les tampons. Les sujets seront affectés à l'un des deux groupes expérimentaux (verum et simulacre) sur la base d'une répartition aléatoire 1: 1, le personnel de l'étude ne connaissant pas la répartition. Les deux groupes recevront des unités de stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) avec des paramètres prédéfinis et un accès au cadran d'amplitude réglable pour l'auto-ajustement de l'amplitude, le groupe verum recevant des informations pré-imprimées sur l'application correcte sur les vrais points d'acupuncture, et faux groupe recevra des informations sur les points non liés à l'acupuncture. Les sujets recevront des instructions sur l'utilisation quotidienne pendant 30 minutes par jour pendant au moins 5 jours par semaine et seront invités à suivre l'utilisation de l'appareil ainsi que la fréquence et la qualité des selles à l'aide d'un journal de bord. Ils se soumettront également à un sondage en ligne chaque semaine pendant la période d'essai de 4 semaines. À la fin de l'étude, ils retourneront les unités et répéteront l'enquête et les mesures de la VRC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Shubov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus

  • Satisfaire à un critère ROME-IV modifié pour la constipation fonctionnelle, notamment :

    • Moins de trois selles spontanées par semaine

    • et présentez l'un des symptômes suivants pendant au moins 12 semaines au cours des 12 mois précédents :

      • forcer pendant> 25% des selles (BM)
      • selles grumeleuses ou dures pendant > 25 % des BM
      • sensation d'évacuation incomplète pendant > 25 % des BM
      • sensation d'obstruction ou de blocage anorectal pour > 25 % des BM
      • manœuvres manuelles pour faciliter > 25 % des BM
    • les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
    • critères insuffisants pour le SII (n'a pas de douleurs abdominales récurrentes au moins 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois)
  • capable de comprendre et de fournir un consentement écrit
  • Si vous avez plus de 50 ans, avez subi un dépistage de routine du cancer du côlon (coloscopie, sigmoïdoscopie, colonographie ou test de recherche de sang occulte dans les selles)
  • les sujets doivent avoir une chimie sérique normale et une hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale au cours de la dernière année
  • les sujets doivent avoir une sensation normale sur les zones où les coussinets seront placés (région lombaire et membres inférieurs entourant les genoux antérieurement)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Engourdissement autour des organes génitaux ou de l'aine, dysfonctionnement de la vessie ou des intestins ou incontinence, nouvelle douleur aux jambes de type sciatique ou nouveau dysfonctionnement sexuel apparu au cours de la dernière année.
  • Tout changement apporté aux médicaments liés à la constipation au cours du dernier mois
  • Utilisation de médicaments de secours (polyéthylène glycol, bisacodyl, lavement, etc.) plus d'une fois par semaine
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implanté ou autre appareil électrique implanté
  • 10% de perte de poids au cours des 6 derniers mois
  • Nouvelle apparition d'hématochézie depuis la dernière évaluation médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: THÉS
Emplacements des véritables points d'acupuncture pour le placement des électrodes de l'unité TENS
Dispositif: THÉS Verum
Unité TENS avec électrodes appliquées aux points d'acupuncture
Comparateur factice: Placebo
emplacements sans points d'acupuncture pour le placement des électrodes de l'unité TENS
Dispositif: Thés factices
Unité TENS avec électrodes appliquées à des emplacements de points autres que l'acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
selles spontanées (SBM) par semaine
Délai: 4 semaines
Comparaison des selles spontanées hebdomadaires (SBM) par semaine entre les deux groupes à l'aide d'un test t apparié comparant le point final dans le temps à la mesure initiale.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 4 semaines
Comparaison du taux de répondeurs (répondeurs définis comme ayant > 1 SBM par semaine pendant 2 des 4 semaines de traitement) à la fin de l'étude dans chaque groupe
4 semaines
CAP-QOL
Délai: 4 semaines
Le test t apparié sera utilisé pour comparer les scores PAC-QOL moyens entre les mesures de référence et finales
4 semaines
PAC-SYM
Délai: 4 semaines
Le test t apparié sera utilisé pour comparer les scores moyens du PAC-SYM entre les mesures de référence et les mesures finales
4 semaines
Modifications du VRC
Délai: 4 semaines
Comparaison des différences entre les mesures haute fréquence (HF), basse fréquence (LF) et LF/HF de l'analyse spectrale de la VRC (variabilité de la fréquence cardiaque) entre la ligne de base et la conclusion de l'étude
4 semaines
Balance de tabouret Bristol
Délai: 4 semaines
Comparaison des différences dans l'échelle moyenne des selles de Bristol entre la ligne de base et la conclusion de l'étude
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 441356-KH-50890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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