Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) при хронических запорах

2 октября 2023 г. обновлено: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) — это новая технология неинвазивной нейромодуляции, которая имеет широкие потенциальные возможности и требует дальнейшего изучения. Клинический опыт исследователей из Центра восточно-западной медицины (CEWM) Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) также продемонстрировал, что TEAS можно использовать в качестве эффективного инструмента самопомощи для пациентов с хроническими заболеваниями, у которых нет время или ресурсы для частых процедур иглоукалывания. Хронические запоры являются выбранной областью исследования из-за большой популяции со значительным ухудшением связанного со здоровьем качества жизни и производительности труда. Исследователи недавно завершили рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), продемонстрировавшее пользу промежностной самоакупрессуры для измерения качества жизни в этой популяции, что поддерживает исследование других вмешательств по уходу за собой на основе акупунктуры. Учитывая эти результаты, исследователи выдвигают гипотезу о том, что TEAS, проводимая пациентами в домашних условиях, может обеспечить измеримое улучшение как тяжести симптомов, так и качества жизни, связанного со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Респонденты будут проверены по телефону, и квалифицированные субъекты будут отправлены домой на 2 недели для заполнения журнала дефекации, а затем вернутся в офис CEWM, где они представят утвержденные опросы (в частности, PAC-SYM и PAC-QOL) и пройдут тест. фото их языка. В это же время будет проведено базовое неинвазивное измерение вариабельности сердечного ритма (ВСР). Исследовательский персонал проинструктирует каждого испытуемого о размещении прокладок TEAS и о том, как использовать устройство, но не скажет испытуемым, где размещать прокладки. Субъекты будут распределены в одну из двух экспериментальных групп (настоящая и фиктивная) на основе случайного распределения 1: 1, при этом исследовательский персонал не знает распределения. Обеим группам будут предоставлены устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) с предварительно заданными параметрами и доступом к регулируемой шкале амплитуды для самостоятельной регулировки амплитуды, а группе verum будет предоставлена ​​предварительно распечатанная информация о правильном применении на истинных акупунктурных точках и ложных группе будет предоставлена ​​информация о неакупунктурных точках. Субъектов проинструктируют о ежедневном использовании в течение 30 минут в день в течение как минимум 5 дней в неделю, и им будет предложено отслеживать использование устройства, а также частоту и качество дефекации с помощью журнала. Они также будут участвовать в онлайн-опросе каждую неделю в течение 4-недельного пробного периода. По завершении исследования они вернут единицы и повторят обследование и измерения ВСР.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrew Shubov, MD
  • Номер телефона: 310-998-9118
  • Электронная почта: ashubov@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Andrew Shubov, MD
          • Номер телефона: 310-998-9118
          • Электронная почта: ashubov@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Shubov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше

  • Удовлетворяют модифицированным критериям функционального запора ROME-IV, включая:

    • Менее трех спонтанных дефекаций в неделю

    • и наличие одного из следующих симптомов в течение не менее 12 недель за предшествующие 12 месяцев:

      • напряжение во время> 25% дефекаций (BMs)
      • комковатый или твердый стул во время> 25% BM
      • ощущение неполной эвакуации во время> 25% BMs
      • ощущение аноректальной обструкции или закупорки для> 25% BM
      • ручные маневры для облегчения> 25% BM
    • жидкий стул редко бывает без применения слабительных
    • недостаточные критерии СРК (у него нет рецидивирующих болей в животе по крайней мере 1 день в неделю в течение последних 3 месяцев)
  • в состоянии понять и дать письменное согласие
  • Если вам больше 50 лет, вы прошли плановый скрининг рака толстой кишки (колоноскопия, ректороманоскопия, колонография или анализ кала на скрытую кровь).
  • субъекты должны иметь нормальный химический состав сыворотки и нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в течение последнего года.
  • субъекты должны иметь нормальную чувствительность в областях, где будут размещены прокладки (поясничная область и нижние конечности, окружающие колени спереди)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Онемение вокруг гениталий или паха, дисфункция мочевого пузыря или кишечника или недержание, новая боль в ногах типа ишиаса или новое начало сексуальной дисфункции в течение последнего года.
  • Любые изменения лекарств, связанных с запорами, за последний 1 месяц
  • Использование неотложных лекарств (полиэтиленгликоль, бисакодил, клизма и т. д.) чаще одного раза в неделю.
  • Кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор или другое имплантированное электрическое устройство
  • 10% потеря веса за последние 6 месяцев
  • Новое начало гематохезии с момента последней медицинской оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ЧАЙ
Истинные местоположения акупунктурных точек для размещения подушечек блока TENS
Устройство: Верум ЧАЙ
Аппарат TENS с электродами, наложенными на точки акупунктуры
Фальшивый компаратор: Плацебо
места, не находящиеся в акупунктурных точках, для размещения подушечек блоков TENS
Устройство: Шам ЧАЙ
Блок TENS с электродами, наложенными на точки, не связанные с акупунктурой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самопроизвольное опорожнение кишечника (SBM) в неделю
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение еженедельных спонтанных дефекаций (SBM) в неделю между двумя группами с использованием парного t-критерия, сравнивающего конечную временную точку с начальным измерением.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение доли респондеров (ответчики определялись как имеющие > 1 SBM в неделю в течение 2 из 4 недель лечения) в конце исследования в каждой группе.
4 недели
ПАК-КЖ
Временное ограничение: 4 недели
Парный t-критерий будет использоваться для сравнения средних показателей PAC-QOL между исходными и окончательными измерениями.
4 недели
PAC-SYM
Временное ограничение: 4 недели
Парный t-критерий будет использоваться для сравнения средних показателей PAC-SYM между исходными и окончательными измерениями.
4 недели
Изменения ВСР
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение различий между высокочастотными (HF), низкочастотными (LF) и LF/HF показателями спектрального анализа ВСР (вариабельность сердечного ритма) между исходным уровнем и заключением исследования
4 недели
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение различий средней Бристольской шкалы стула между исходным уровнем и заключением исследования.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 441356-KH-50890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками