Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická akupunkční stimulace (TEAS) pro chronickou zácpu

2. října 2023 aktualizováno: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) je nově vznikající technologií pro neinvazivní neuromodulaci, která má široké potenciální důsledky a vyžaduje další studium. Klinické zkušenosti výzkumníků z Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) Center for East-West Medicine (CEWM) také ukázaly, že TEAS lze použít jako účinný nástroj pro sebeobsluhu u pacientů s chronickým onemocněním, kteří nemají čas nebo prostředky na časté akupunkturní ošetření. Chronická zácpa je zvolenou oblastí studia z důvodu velké populace s podstatným zhoršením kvality života a produktivity práce související se zdravím. Vyšetřovatelé nedávno dokončili randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která prokázala přínos perineální autoakupresury na měření kvality života v této populaci, což podporuje zkoumání dalších intervencí sebepéče na bázi akupunktury. Vzhledem k těmto zjištěním vědci předpokládají, že domácí pacientem podávaný TEAS může poskytnout měřitelná zlepšení jak závažnosti symptomů, tak kvality života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Respondenti budou prověřováni telefonicky a kvalifikovaní subjekty budou poslány domů na 2 týdny, aby si vyplnily deník pohybu střev, poté se vrátí do kanceláře CEWM, kde předloží ověřené průzkumy (konkrétně PAC-SYM a PAC-QOL) a získají fotografie jejich jazyka. V tomto okamžiku bude také provedeno základní neinvazivní měření variability srdeční frekvence (HRV). Pracovníci studie poučí každý subjekt o umístění podložek TEAS a o tom, jak zařízení používat, ale neřeknou subjektům, kam mají podložky umístit. Subjekty budou rozděleny do jedné ze dvou experimentálních skupin (verum a falešná) na základě náhodného rozdělení 1:1, přičemž studijní personál nebude vůči rozdělení zaslepen. Oběma skupinám budou poskytnuty jednotky transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) s přednastavenými parametry a přístupem k otočnému voliči amplitudy pro samonastavování amplitudy, přičemž skupině verum budou poskytnuty předtištěné informace o správné aplikaci na pravé akupunkturní body a předstírané skupině budou poskytnuty informace o neakupunkturních bodech. Subjekty budou poučeny o každodenním používání po dobu 30 minut denně po dobu nejméně 5 dnů v týdnu a budou požádáni, aby sledovali používání zařízení a také frekvenci a kvalitu stolice pomocí deníku. Během 4týdenního zkušebního období se také každý týden podrobí online průzkumu. Na závěr studie vrátí jednotky a zopakují průzkum a měření HRV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Shubov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

  • Splňte upravená kritéria ROME-IV pro funkční zácpu včetně:

    • Méně než tři spontánní pohyby střev za týden

    • a trpíte jedním z následujících příznaků po dobu alespoň 12 týdnů v předchozích 12 měsících:

      • namáhání během > 25 % pohybů střev (BM)
      • hrudkovitá nebo tvrdá stolice během > 25 % BM
      • pocit neúplné evakuace během > 25 % BM
      • pocit anorektální obstrukce nebo blokády u >25 % BM
      • manuální manévry pro usnadnění > 25 % BM
    • řídká stolice je bez použití laxativ přítomna jen zřídka
    • nedostatečná kritéria pro IBS (nemá opakující se bolesti břicha alespoň 1 den v týdnu v posledních 3 měsících)
  • schopen porozumět a poskytnout písemný souhlas
  • Pokud jste starší 50 let, podstoupili rutinní screening rakoviny tlustého střeva (kolonoskopie, sigmoidoskopie, kolonografie nebo testování na okultní krvácení ve stolici)
  • subjekty musí mít normální chemii séra a normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) během posledního roku
  • subjekty musí mít normální citlivost v oblastech, kde budou vložky umístěny (bederní oblast a dolní končetiny obklopující kolena vpředu)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Necitlivost kolem genitálií nebo třísel, dysfunkce nebo inkontinence močového měchýře nebo střev, nová bolest nohou typu ischias nebo nová sexuální dysfunkce během posledního roku.
  • Jakékoli změny léků souvisejících se zácpou za poslední 1 měsíc
  • Užívání záchranné medikace (polyethylenglykol, bisacodyl, klystýr atd.) častěji než jednou týdně
  • Kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
  • 10% ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Nová hematochezie od posledního lékařského vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ČAJE
Skutečná umístění akupunkturních bodů pro umístění podložek jednotek TENS
Přístroj: Verum ČAJE
TENS jednotka s elektrodami aplikovanými na místa akupunkturních bodů
Falešný srovnávač: Placebo
místa bez akupunktury pro umístění podložek jednotek TENS
Přístroj: Falešné ČAJE
Jednotka TENS s elektrodami aplikovanými na místa neakupunkturních bodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spontánní pohyb střev (SBM) za týden
Časové okno: 4 týdny
Porovnání týdenního spontánního pohybu střev (SBM) za týden mezi dvěma skupinami pomocí párového t-testu srovnávajícího konečný časový bod s úvodním měřením.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 4 týdny
Srovnání míry respondérů (respondér definovaný jako mající >1 SBM týdně po dobu 2 ze 4 týdnů léčby) na konci studie v každé skupině
4 týdny
PAC-QOL
Časové okno: 4 týdny
K porovnání průměrného skóre PAC-QOL mezi základními a konečnými měřeními bude použit párový t-test
4 týdny
PAC-SYM
Časové okno: 4 týdny
Párový t-test bude použit k porovnání průměrných skóre PAC-SYM mezi základními a konečnými měřeními
4 týdny
Změny HRV
Časové okno: 4 týdny
Porovnání rozdílů mezi měřením vysoké frekvence (HF), nízké frekvence (LF) a LF/HF spektrální analýzy HRV (variabilita srdeční frekvence) mezi výchozí hodnotou a závěrem studie
4 týdny
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: 4 týdny
Porovnání rozdílů v průměrné Bristolské stupnici stolice mezi výchozí hodnotou a závěrem studie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 441356-KH-50890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verum ČAJE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení