Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) krooniseen ummetukseen

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) on nouseva teknologia ei-invasiiviseen neuromodulaatioon, jolla on laajat potentiaaliset vaikutukset ja joka vaatii lisätutkimuksia. Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) East-West Medicine Centerin (CEWM) tutkijoiden kliiniset kokemukset ovat myös osoittaneet, että TEAS:a voidaan käyttää tehokkaana itsehoitovälineenä potilaille, joilla on krooninen sairaus ja joilla ei ole aikaa tai resursseja toistuviin akupunktiohoitoihin. Krooninen ummetus on valittu tutkimusalueeksi, koska väestön suuri määrä heikentää merkittävästi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja työn tuottavuutta. Tutkijat ovat äskettäin saaneet päätökseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), joka osoittaa perineaalisen itseakupressoinnin hyödyn elämänlaadun mittauksissa tässä populaatiossa, mikä tukee muiden akupunktioon perustuvien itsehoitotoimenpiteiden tutkimusta. Nämä löydökset huomioon ottaen tutkijat olettavat, että potilaiden kotona annettava TEAS voi tarjota mitattavissa olevia parannuksia sekä oireiden vakavuus että terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vastaajat seulotaan puhelimitse ja pätevät koehenkilöt lähetetään kotiin kahdeksi viikoksi täyttämään suolen liikepäiväkirja, minkä jälkeen he palaavat CEWM:n toimistoon, jossa he lähettävät validoidut tutkimukset (erityisesti PAC-SYM ja PAC-QOL) ja heillä on kuva otettu heidän kielensä. Myös tällä hetkellä suoritetaan noninvasiivisen sykkeen vaihtelun (HRV) perusmittaus. Tutkimushenkilöstö opastaa jokaista koehenkilöä TEAS-tyynyjen asettamisesta ja laitteen käytöstä, mutta ei kerro koehenkilöille, mihin tyynyt asetetaan. Koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta koeryhmästä (verum ja sham) 1:1 satunnaisen allokoinnin perusteella, ja tutkimushenkilöstö on sokeutunut allokaatiolle. Molemmille ryhmille annetaan transkutaaniset sähköiset hermostimulaattorit (TENS), joissa on esiasetetut parametrit ja pääsy säädettävään amplitudivalitsimeen amplitudin itsesäätämistä varten, ja verum-ryhmälle annetaan esipainetut tiedot oikeasta akupisteestä ja valepisteistä. ryhmälle annetaan tietoa ei-akupunktiopisteistä. Koehenkilöitä opastetaan päivittäisessä käytössä 30 minuuttia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa, ja heitä pyydetään seuraamaan laitteen käyttöä sekä suoliston liikkeiden tiheyttä ja laatua lokikirjan avulla. He myös osallistuvat verkkokyselyyn joka viikko 4 viikon kokeilujakson aikana. Tutkimuksen päätyttyä he palauttavat yksiköt ja toistavat tutkimuksen ja HRV-mittaukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Shubov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  • Täyttää muunnetut ROME-IV-kriteerit toiminnalliselle ummetukselle, mukaan lukien:

    • Alle kolme spontaania ulostamista viikossa

    • ja kohdata jokin seuraavista oireista vähintään 12 viikon ajan edellisten 12 kuukauden aikana:

      • rasitus > 25 % suolen liikkeistä (BM)
      • kyhmyinen tai kova uloste > 25 %:lla keuhkokuumeista
      • epätäydellisen evakuoinnin tunne > 25 %:lla BM:istä
      • anorektaalisen tukkeuman tai tukkeuman tunne > 25 %:lla BM:istä
      • manuaalisia liikkeitä helpottaakseen yli 25 % BM:istä
    • löysät ulosteet ovat harvoin läsnä ilman laksatiivien käyttöä
    • riittämättömät kriteerit IBS:lle (ei ole toistuvaa vatsakipua vähintään 1 päivänä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • ymmärtää ja antaa kirjallisen suostumuksen
  • Jos olet yli 50-vuotias, olet käynyt rutiininomaisessa paksusuolensyövän seulontatutkimuksessa (kolonoskopia, sigmoidoskopia, kolonografia tai ulosteen piilevän veren testi)
  • koehenkilöillä on oltava normaali seerumikemia ja normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) viimeisen vuoden aikana
  • koehenkilöillä on oltava normaali tuntemus alueilla, joihin pehmusteet asetetaan (lannealue ja polvia ympäröivät alaraajat etupuolelta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnottomuus sukuelinten tai nivusissa, virtsarakon tai suolen toimintahäiriö tai inkontinenssi, uusi iskiastyyppinen jalkakipu tai uusi seksuaalinen toimintahäiriö viimeisen vuoden aikana.
  • Kaikki muutokset ummetukseen liittyviin lääkkeisiin viimeisen kuukauden aikana
  • Pelastuslääkkeiden (polyetyleeniglykoli, bisakodyyli, peräruiske jne.) käyttö useammin kuin kerran viikossa
  • Tahdistin, implantoitu sydändefibrillaattori tai muu implantoitu sähkölaite
  • 10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Uusi hematochesia edellisen lääketieteellisen arvioinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: TEET
Todelliset akupistepaikat TENS-yksikkötyynyjen sijoittamiseen
Laite: Verum TEAS
TENS-yksikkö, jossa akupunktiopisteisiin kiinnitetyt elektrodit
Huijausvertailija: Plasebo
ei-akupisteen paikat TENS-yksiköiden tyynyjen sijoittamista varten
Laite: Sham TEAS
TENS-yksikkö, jossa elektrodit kiinnitetään muihin kuin akupunktiopisteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
spontaani suolen liike (SBM) viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Viikoittaisen spontaanin suoliston (SBM) vertailu viikossa kahden ryhmän välillä käyttäen parillista t-testiä, jossa verrataan lopullista aikapistettä aloitusmittaukseen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Responsiivisen määrän vertailu (vastaajalla on > 1 SBM viikossa 2 hoitoviikon aikana neljästä) tutkimuksen lopussa kussakin ryhmässä
4 viikkoa
PAC-QOL
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parillista t-testiä käytetään keskimääräisten PAC-QOL-pisteiden vertaamiseen perus- ja lopullisten mittausten välillä.
4 viikkoa
PAC-SYM
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parillista t-testiä käytetään vertaamaan keskimääräisiä PAC-SYM-pisteitä perus- ja lopullisten mittausten välillä.
4 viikkoa
HRV:n muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HRV:n spektrianalyysin (sykevaihtelu) korkean taajuuden (HF), matalan taajuuden (LF) ja LF/HF mittareiden välisten erojen vertailu lähtötason ja tutkimuspäätelmän välillä
4 viikkoa
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräisen Bristolin ulosteen asteikon erojen vertailu lähtötilanteen ja tutkimuksen päätelmien välillä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 441356-KH-50890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Kliiniset tutkimukset Verum TEAS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia