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Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) per costipazione cronica

2 ottobre 2023 aggiornato da: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) è una tecnologia emergente per la neuromodulazione non invasiva che ha ampie implicazioni potenziali e merita ulteriori studi. L'esperienza clinica dei ricercatori del Center for East-West Medicine (CEWM) dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) ha anche dimostrato che il TEAS può essere utilizzato come un efficace strumento di auto-cura per i pazienti con malattie croniche che non hanno il tempo o risorse per frequenti trattamenti di agopuntura. La costipazione cronica è l'area di studio prescelta a causa della vasta popolazione con un sostanziale deterioramento della qualità della vita correlata alla salute e della produttività lavorativa. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio controllato randomizzato (RCT) che dimostra il beneficio dell'auto-digitopressione perineale sulle misurazioni della qualità della vita in questa popolazione, che supporta l'indagine su altri interventi di auto-cura basati sull'agopuntura. Alla luce di questi risultati, i ricercatori ipotizzano che il TEAS somministrato a domicilio al paziente possa fornire miglioramenti misurabili sia nella gravità dei sintomi che nella qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Gli intervistati verranno sottoposti a screening per telefono e i soggetti qualificati verranno inviati a casa per 2 settimane per completare un registro dei movimenti intestinali, quindi torneranno nell'ufficio CEWM dove invieranno sondaggi convalidati (in particolare, PAC-SYM e PAC-QOL) e avranno un foto scattata della loro lingua. In questo momento verrà eseguita anche una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) di base non invasiva. Il personale dello studio istruirà ciascun soggetto sul posizionamento degli elettrodi TEAS e su come utilizzare il dispositivo, ma non dirà ai soggetti dove posizionare gli elettrodi. I soggetti saranno assegnati a uno dei due gruppi sperimentali (verum e sham) sulla base di un'allocazione casuale 1:1, con il personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione. Ad entrambi i gruppi verranno fornite unità di stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) con parametri preimpostati e accesso al quadrante di ampiezza regolabile per l'autoregolazione dell'ampiezza, con il gruppo verum che fornisce informazioni prestampate sulla corretta applicazione su veri punti terapeutici e falsi al gruppo verranno fornite informazioni sui punti non di agopuntura. I soggetti verranno istruiti sull'uso quotidiano per 30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana e verrà chiesto di monitorare l'uso del dispositivo, nonché la frequenza e la qualità del movimento intestinale utilizzando un registro. Si sottoporranno inoltre a un sondaggio online ogni settimana durante il periodo di prova di 4 settimane. Al termine dello studio, restituiranno le unità e ripeteranno il sondaggio e le misurazioni HRV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Shubov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

  • Soddisfare i criteri ROME-IV modificati per la costipazione funzionale, tra cui:

    • Meno di tre movimenti intestinali spontanei a settimana

    • e incontrare uno dei seguenti sintomi per almeno 12 settimane nei 12 mesi precedenti:

      • sforzo durante> 25% dei movimenti intestinali (BM)
      • feci grumose o dure durante > 25% delle BM
      • sensazione di evacuazione incompleta durante > 25% dei BM
      • sensazione di ostruzione o blocco anorettale per > 25% dei BM
      • manovre manuali per facilitare >25% dei BM
    • le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
    • criteri insufficienti per IBS (non ha dolore addominale ricorrente almeno 1 giorno alla settimana negli ultimi 3 mesi)
  • in grado di comprendere e fornire il consenso scritto
  • Se di età superiore ai 50 anni, sono stati sottoposti a screening di routine per il cancro del colon (colonscopia, sigmoidoscopia, colonografia o analisi del sangue occulto nelle feci)
  • i soggetti devono avere una normale chimica del siero e un normale ormone stimolante la tiroide (TSH) nell'ultimo anno
  • i soggetti devono avere una sensazione normale nelle aree in cui verranno posizionati gli elettrodi (regione lombare e estremità inferiori che circondano anteriormente le ginocchia)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intorpidimento intorno ai genitali o all'inguine, disfunzione della vescica o dell'intestino o incontinenza, nuovo dolore alle gambe tipo sciatica o disfunzione sessuale di nuova insorgenza nell'ultimo anno.
  • Eventuali modifiche ai farmaci correlati alla stitichezza nell'ultimo mese
  • Uso di farmaci di emergenza (glicole polietilenico, bisacodile, clistere, ecc.) maggiore di una volta alla settimana
  • Pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Perdita di peso del 10% negli ultimi 6 mesi
  • Ematochezia di nuova insorgenza dall'ultima valutazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TÈ
Posizioni reali dei punti terapeutici per il posizionamento dei cuscinetti dell'unità TENS
Dispositivo: Verum TÈ
Unità TENS con elettrodi applicati ai punti di agopuntura
Comparatore fittizio: Placebo
posizioni diverse dai punti di agopuntura per il posizionamento degli elettrodi dell'unità TENS
Dispositivo: Sham Tè
Unità TENS con elettrodi applicati in punti diversi dall'agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
movimento intestinale spontaneo (SBM) a settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto del movimento intestinale spontaneo settimanale (SBM) a settimana tra i due gruppi utilizzando un t-test accoppiato che confronta il punto temporale finale con la misurazione iniziale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto del tasso di risposta (definito come rispondente con >1 SBM a settimana per 2 delle 4 settimane di trattamento) alla fine dello studio in ciascun gruppo
4 settimane
PAC-QOL
Lasso di tempo: 4 settimane
Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare i punteggi PAC-QOL medi tra le misurazioni di base e quelle finali
4 settimane
PAC-SIM
Lasso di tempo: 4 settimane
Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare i punteggi PAC-SYM medi tra le misurazioni basali e finali
4 settimane
Modifiche HRV
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto delle differenze tra le misure ad alta frequenza (HF), bassa frequenza (LF) e LF/HF dell'analisi spettrale dell'HRV (variabilità della frequenza cardiaca) tra il basale e la conclusione dello studio
4 settimane
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto delle differenze nella scala delle feci di Bristol media tra il basale e la conclusione dello studio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 441356-KH-50890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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