Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) for kronisk forstoppelse

2. oktober 2023 oppdatert av: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en fremvoksende teknologi for ikke-invasiv nevromodulering som har brede potensielle implikasjoner og krever videre studier. Etterforskernes kliniske erfaring fra University of California, Los Angeles (UCLA) Center for East-West Medicine (CEWM) har også vist at TEAS kan brukes som et effektivt egenomsorgsverktøy for pasienter med kronisk sykdom som ikke har tid eller ressurser til hyppige akupunkturbehandlinger. Kronisk forstoppelse er det valgte studieområdet på grunn av den store befolkningen med betydelig svekkelse i helserelatert livskvalitet og arbeidsproduktivitet. Etterforskerne har nylig fullført en randomisert kontrollert studie (RCT) som viser fordelen med perineal selvakupressur på livskvalitetsmålinger i denne populasjonen, som støtter undersøkelser av andre akupunkturbaserte egenomsorgsintervensjoner. Gitt disse funnene, antar etterforskerne at hjemmepasientadministrert TEAS kan gi målbare forbedringer i både alvorlighetsgrad av symptomer og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Respondentene vil bli screenet via telefon og kvalifiserte forsøkspersoner vil bli sendt hjem i 2 uker for å fylle ut en tarmbevegelsesloggbok, og deretter returnere til CEWM-kontoret hvor de vil sende inn validerte undersøkelser (spesifikt PAC-SYM og PAC-QOL) og ha en bilde tatt av tungen deres. En baseline ikke-invasiv hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-måling vil også bli tatt på dette tidspunktet. Studiepersonell vil instruere hvert emne om plassering av TEAS-puter og hvordan de skal bruke enheten, men ikke fortelle forsøkspersonene hvor de skal plassere putene. Forsøkspersonene vil bli tildelt en av to eksperimentelle grupper (verum og sham) basert på en 1:1 tilfeldig tildeling, med studiepersonellet blindet for tildelingen. Begge gruppene vil bli gitt transkutane elektriske nervestimulatorenheter (TENS) med forhåndsinnstilte parametere og tilgang til den justerbare amplitudeskiven for selvjustering av amplitude, med verumgruppen gitt forhåndstrykt informasjon om riktig påføring på sanne akupunkter, og sham gruppen vil få informasjon om ikke-akupunkturpunkter. Forsøkspersonene vil bli instruert i daglig bruk i 30 minutter per dag i minst 5 dager per uke, og bedt om å spore enhetens bruk samt tarmbevegelsesfrekvens og kvalitet ved hjelp av en loggbok. De vil også sende inn en nettundersøkelse hver uke i løpet av den 4-ukers prøveperioden. Ved avslutningen av studien vil de returnere enhetene og gjenta undersøkelsen og HRV-målingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Shubov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre

  • Oppfylle et modifisert ROME-IV-kriterium for funksjonell forstoppelse, inkludert:

    • Færre enn tre spontane avføringer per uke

    • og møte ett av følgende symptomer i minst 12 uker i løpet av de foregående 12 månedene:

      • belastning under >25 % av avføringen (BMs)
      • klumpete eller hard avføring under >25 % av BMs
      • følelse av ufullstendig evakuering under >25 % av BM
      • følelse av anorektal obstruksjon eller blokkering for >25 % av BM
      • manuelle manøvrer for å lette >25 % av BM-er
    • løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
    • utilstrekkelige kriterier for IBS (har ikke tilbakevendende magesmerter minst 1 dag per uke de siste 3 månedene)
  • kunne forstå og gi skriftlig samtykke
  • Hvis over 50 år, har gjennomgått rutinemessig tykktarmskreftscreening (koloskopi, sigmoidoskopi, kolografi eller testing av fekal okkult blod)
  • forsøkspersonene må ha normal serumkjemi og normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) i løpet av det siste året
  • forsøkspersonene må ha normal følelse over områdene der putene skal plasseres (lumbalområdet og nedre ekstremiteter som omgir knærne foran)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nummenhet rundt kjønnsorganene eller lysken, dysfunksjon eller inkontinens i blæren eller tarmen, nye smerter av isjiastypen eller ny oppstått seksuell dysfunksjon i løpet av det siste året.
  • Eventuelle endringer i forstoppelsesrelaterte medisiner i løpet av den siste 1 måneden
  • Bruk av redningsmedisin (polyetylenglykol, bisacodyl, klyster osv.) mer enn én gang per uke
  • Pacemaker, implantert hjertedefibrillator eller annen implantert elektrisk enhet
  • 10 % vekttap de siste 6 månedene
  • Ny oppstått hematochezia siden siste medisinske evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TE
Ekte akupunktplasseringer for plassering av TENS-enhetsputer
Enhet: Verum TE
TENS-enhet med elektroder påsatt på akupunkturpunktplasseringer
Sham-komparator: Placebo
ikke-akupunktplasseringer for plassering av TENS-enhetsputer
Enhet: Sham TE
TENS-enhet med elektroder påsatt på steder som ikke er akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spontan avføring (SBM) per uke
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av ukentlig spontan avføring (SBM) per uke mellom de to gruppene ved å bruke en paret t-test som sammenligner det endelige tidspunktet med innledende målinger.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av responderfrekvensen (responder definert som å ha >1 SBM per uke i 2 av de 4 behandlingsukene) ved slutten av studien i hver gruppe
4 uker
PAC-QOL
Tidsramme: 4 uker
Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig PAC-QOL-skåre mellom baseline og endelige målinger
4 uker
PAC-SYM
Tidsramme: 4 uker
Sammenkoblet t-test vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig PAC-SYM-skåre mellom baseline og endelige målinger
4 uker
HRV endringer
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av forskjellene mellom høyfrekvente (HF), lavfrekvente (LF) og LF/HF mål for spektralanalysen av HRV (hjertefrekvensvariabilitet) mellom baseline og studiekonklusjon
4 uker
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av forskjellene i gjennomsnittlig Bristol Stool Scale mellom baseline og studiekonklusjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 441356-KH-50890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger