Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulation (TEAS) til kronisk obstipation

2. oktober 2023 opdateret af: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny teknologi til ikke-invasiv neuromodulation, der har brede potentielle implikationer og berettiger yderligere undersøgelse. Efterforskernes kliniske erfaring fra University of California, Los Angeles (UCLA) Center for East-West Medicine (CEWM) har også vist, at TEAS kan bruges som et effektivt egenomsorgsværktøj til patienter med kronisk sygdom, som ikke har tid eller ressourcer til hyppige akupunkturbehandlinger. Kronisk obstipation er det valgte studieområde på grund af den store befolkning med en væsentlig forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet og arbejdsproduktivitet. Forskerne har for nylig afsluttet et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der viser fordelen ved perineal selvakupressur på livskvalitetsmålinger i denne population, hvilket understøtter undersøgelser af andre akupunkturbaserede egenplejeinterventioner. På baggrund af disse resultater antager efterforskerne, at hjemmepatient-administreret TEAS kan give målbare forbedringer i både symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Respondenter vil blive screenet via telefon, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive sendt hjem i 2 uger for at udfylde en afføringslogbog, og derefter vende tilbage til CEWM-kontoret, hvor de vil indsende validerede undersøgelser (specifikt PAC-SYM og PAC-QOL) og have en billede taget af deres tunge. En baseline ikke-invasiv hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-måling vil også blive taget på dette tidspunkt. Undersøgelsespersonale vil instruere hvert emne om placering af TEAS-puder og hvordan man bruger enheden, men ikke fortælle forsøgspersonerne, hvor de skal placere puderne. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en af ​​to eksperimentelle grupper (verum og sham) baseret på en 1:1 tilfældig tildeling, hvor undersøgelsespersonalet er blindet for tildelingen. Begge grupper vil få transkutane elektriske nervestimulatorenheder (TENS) med forudindstillede parametre og adgang til den justerbare amplitudeskive til selvjustering af amplituden, hvor verumgruppen får fortrykt information om korrekt påføring på ægte akupunkter og sham gruppen vil få information om ikke-akupunkturpunkter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i daglig brug i 30 minutter om dagen i mindst 5 dage om ugen og bedt om at spore apparatbrug samt afføringsfrekvens og -kvalitet ved hjælp af en logbog. De vil også indsende en online-undersøgelse hver uge i løbet af den 4-ugers prøveperiode. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de returnere enhederne og gentage undersøgelsen og HRV-målingerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Shubov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

  • Opfylde et ændret ROME-IV-kriterie for funktionel forstoppelse, herunder:

    • Færre end tre spontane afføringer om ugen

    • og møde et af følgende symptomer i mindst 12 uger i de foregående 12 måneder:

      • belastning under >25 % af afføringen (BM'er)
      • klumpet eller hård afføring under >25 % af BM'er
      • følelse af ufuldstændig evakuering under >25 % af BM'er
      • følelse af anorektal obstruktion eller blokering for >25 % af BM'er
      • manuelle manøvrer for at lette >25% af BM'er
    • løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
    • utilstrækkelige kriterier for IBS (har ikke tilbagevendende mavesmerter mindst 1 dag om ugen inden for de seneste 3 måneder)
  • kunne forstå og give skriftligt samtykke
  • Hvis over 50 år, har gennemgået rutinemæssig tyktarmskræftscreening (koloskopi, sigmoidoskopi, kolografi eller fækal okkult blodprøve)
  • forsøgspersoner skal have normal serumkemi og normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for det seneste år
  • forsøgspersoner skal have normal fornemmelse over de områder, hvor puderne skal placeres (lænderegionen og nedre ekstremiteter, der omgiver knæene fortil)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Følelsesløshed omkring kønsorganerne eller lysken, dysfunktion af blære eller tarm eller inkontinens, nye smerter i benene af iskiastypen eller nyopstået seksuel dysfunktion inden for det seneste år.
  • Eventuelle ændringer af forstoppelsesrelateret medicin i løbet af de sidste 1 måned
  • Brug af redningsmedicin (polyethylenglycol, bisacodyl, lavement osv.) mere end én gang om ugen
  • Pacemaker, implanteret hjertedefibrillator eller anden implanteret elektrisk enhed
  • 10 % vægttab de seneste 6 måneder
  • Ny opstået hematochezia siden sidste medicinske evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TE
Ægte akupunktsplaceringer til placering af TENS-enhedspuder
Enhed: Verum TE
TENS-enhed med elektroder påført på akupunkturpunkter
Sham-komparator: Placebo
ikke-akupunktsplaceringer til placering af TENS-enhedspuder
Enhed: Sham TE
TENS-enhed med elektroder påført på ikke-akupunkturpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spontan afføring (SBM'er) om ugen
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af ugentlig spontan afføring (SBM'er) pr. uge mellem de to grupper ved hjælp af en parret t-test, der sammenligner det endelige tidspunkt med indledningsmålingen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af responderfrekvensen (responder defineret som at have >1 SBM pr. uge i 2 ud af de 4 behandlingsuger) ved afslutningen af ​​undersøgelsen i hver gruppe
4 uger
PAC-QOL
Tidsramme: 4 uger
Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige PAC-QOL-score mellem baseline og endelige målinger
4 uger
PAC-SYM
Tidsramme: 4 uger
Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige PAC-SYM-score mellem baseline og endelige målinger
4 uger
HRV ændringer
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af forskellene mellem højfrekvente (HF), lavfrekvente (LF) og LF/HF målinger af den spektrale analyse af HRV (hjertefrekvensvariabilitet) mellem baseline og undersøgelsens konklusion
4 uger
Bristol skammelvægt
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af forskellene i den gennemsnitlige Bristol Stool Scale mellem baseline og undersøgelsens konklusion
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 441356-KH-50890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verum TE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger