Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) voor chronische constipatie

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) is een opkomende technologie voor niet-invasieve neuromodulatie die brede potentiële implicaties heeft en verder onderzoek rechtvaardigt. De klinische ervaring van de onderzoekers van het Center for East-West Medicine (CEWM) van de University of California, Los Angeles (UCLA) heeft ook aangetoond dat TEAS kan worden gebruikt als een effectief hulpmiddel voor zelfzorg voor patiënten met een chronische ziekte die niet de tijd of middelen voor frequente acupunctuurbehandelingen. Chronische obstipatie is het gekozen studiegebied vanwege de grote populatie met een aanzienlijke verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en arbeidsproductiviteit. De onderzoekers hebben onlangs een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) afgerond die het voordeel van perineale zelfacupressuur op metingen van de levenskwaliteit in deze populatie aantoont, wat onderzoek naar andere op acupunctuur gebaseerde zelfzorginterventies ondersteunt. Gezien deze bevindingen veronderstellen de onderzoekers dat TEAS dat thuis door de patiënt wordt toegediend, meetbare verbeteringen kan opleveren in zowel de ernst van de symptomen als de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Respondenten worden telefonisch gescreend en gekwalificeerde proefpersonen worden 2 weken naar huis gestuurd om een ​​stoelganglogboek in te vullen, waarna ze terugkeren naar het CEWM-kantoor waar ze gevalideerde enquêtes zullen indienen (met name de PAC-SYM en PAC-QOL) en een foto genomen van hun tong. Op dit moment zal ook een baseline niet-invasieve meting van de hartslagvariabiliteit (HRV) worden uitgevoerd. Het onderzoekspersoneel zal elke proefpersoon instrueren over de plaatsing van de TEAS-pads en hoe het apparaat te gebruiken, maar de proefpersonen niet vertellen waar ze de pads moeten plaatsen. De proefpersonen worden toegewezen aan een van de twee experimentele groepen (verum en sham) op basis van een 1:1 willekeurige toewijzing, waarbij het onderzoekspersoneel blind is voor de toewijzing. Beide groepen krijgen transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS)-eenheden met vooraf ingestelde parameters en toegang tot de instelbare amplitudeknop voor zelfaanpassing van de amplitude, waarbij de verum-groep voorgedrukte informatie krijgt over de juiste toepassing op echte acupunten en schijnvertoning. groep krijgt informatie over niet-acupunctuurpunten. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over dagelijks gebruik gedurende 30 minuten per dag gedurende ten minste 5 dagen per week, en gevraagd om het gebruik van het apparaat, evenals de frequentie en kwaliteit van de stoelgang bij te houden met behulp van een logboek. Tijdens de proefperiode van 4 weken zullen ze ook wekelijks deelnemen aan een online enquête. Aan het einde van het onderzoek sturen ze de eenheden terug en herhalen ze het onderzoek en de HRV-metingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Shubov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder

  • Voldoen aan aangepaste ROME-IV-criteria voor functionele constipatie, waaronder:

    • Minder dan drie spontane stoelgangen per week

    • en gedurende ten minste 12 weken in de voorgaande 12 maanden een van de volgende symptomen heeft gehad:

      • persen tijdens> 25% van de stoelgang (BM's)
      • klonterige of harde ontlasting tijdens >25% van de BM's
      • gevoel van onvolledige evacuatie tijdens> 25% van BM's
      • gevoel van anorectale obstructie of blokkade voor> 25% van BM's
      • handmatige manoeuvres om> 25% van de BM's te vergemakkelijken
    • dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
    • onvoldoende criteria voor PDS (heeft in de afgelopen 3 maanden geen terugkerende buikpijn op minimaal 1 dag per week)
  • in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven en te begrijpen
  • Als u ouder bent dan 50 jaar en routinematige screening op darmkanker hebt ondergaan (colonoscopie, sigmoïdoscopie, colonografie of fecaal occult bloedonderzoek)
  • proefpersonen moeten in het afgelopen jaar een normale serumchemie en een normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) hebben
  • proefpersonen moeten een normaal gevoel hebben over de gebieden waar de pads worden geplaatst (lumbale regio en onderste ledematen die de knieën naar voren omringen)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gevoelloosheid rond de geslachtsorganen of lies, disfunctie of incontinentie van blaas of darmen, nieuwe beenpijn van het ischiastype of nieuwe seksuele disfunctie in het afgelopen jaar.
  • Eventuele wijzigingen in medicijnen die verband houden met constipatie in de afgelopen 1 maand
  • Gebruik van noodmedicatie (polyethyleenglycol, bisacodyl, klysma, enz.) Meer dan één keer per week
  • Pacemaker, geïmplanteerde hartdefibrillator of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • 10% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
  • Nieuwe hematochezia sinds de laatste medische evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: THEE
Echte acupuntlocaties voor plaatsing van TENS-eenheidpads
Apparaat: Verum THEE
TENS-eenheid met elektroden aangebracht op acupunctuurpuntlocaties
Sham-vergelijker: Placebo
niet-acupuntlocaties voor plaatsing van TENS-eenheidpads
Apparaat: Sham TEAS
TENS-eenheid met elektroden aangebracht op niet-acupunctuurpuntlocaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spontane stoelgang (SBM's) per week
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van wekelijkse spontane stoelgang (SBM's) per week tussen de twee groepen met behulp van een gepaarde t-test die het laatste tijdstip vergelijkt met de aanloopmeting.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van het responderpercentage (responder gedefinieerd als >1 SBM per week gedurende 2 van de 4 behandelingsweken) aan het einde van het onderzoek in elke groep
4 weken
PAC-QOL
Tijdsspanne: 4 weken
Gepaarde t-test zal worden gebruikt om de gemiddelde PAC-QOL-scores tussen basislijn- en eindmetingen te vergelijken
4 weken
PAC-SYM
Tijdsspanne: 4 weken
Er wordt een gepaarde t-test gebruikt om de gemiddelde PAC-SYM-scores tussen basislijn- en eindmetingen te vergelijken
4 weken
HRV-wijzigingen
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de verschillen tussen de hoge frequentie (HF), lage frequentie (LF) en LF/HF-metingen van de spectrale analyse van HRV (hartslagvariabiliteit) tussen de basislijn en de onderzoeksconclusie
4 weken
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de verschillen in de gemiddelde Bristol Stool Scale tussen de basislijn en de onderzoeksconclusie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 441356-KH-50890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen