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Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) para constipação crônica

2 de outubro de 2023 atualizado por: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é uma tecnologia emergente para neuromodulação não invasiva que tem amplas implicações potenciais e merece um estudo mais aprofundado. A experiência clínica dos pesquisadores do Centro de Medicina Leste-Oeste (CEWM) da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) também demonstrou que o TEAS pode ser usado como uma ferramenta eficaz de autocuidado para pacientes com doenças crônicas que não têm a tempo ou recursos para tratamentos frequentes de acupuntura. A constipação crônica é a área de estudo escolhida por causa da grande população com um prejuízo substancial na qualidade de vida relacionada à saúde e produtividade no trabalho. Os investigadores concluíram recentemente um estudo controlado randomizado (RCT) demonstrando o benefício da autoacupressão perineal nas medições de qualidade de vida nessa população, o que apóia a investigação de outras intervenções de autocuidado baseadas na acupuntura. Dados esses achados, os pesquisadores levantam a hipótese de que o TEAS administrado em casa pelo paciente pode fornecer melhorias mensuráveis ​​na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio controlado randomizado duplo-cego. Os entrevistados serão examinados por telefone e os indivíduos qualificados serão enviados para casa por 2 semanas para preencher um diário de movimentos intestinais e, em seguida, retornar ao escritório do CEWM, onde enviarão pesquisas validadas (especificamente, o PAC-SYM e PAC-QOL) e terão um foto tirada de sua língua. Uma medição de linha de base não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) também será feita neste momento. A equipe do estudo instruirá cada sujeito sobre a colocação do eletrodo TEAS e como usar o dispositivo, mas não informará aos sujeitos onde colocar os eletrodos. Os indivíduos serão designados para um dos dois grupos experimentais (verum e sham) com base em uma alocação aleatória de 1:1, com o pessoal do estudo cego para a alocação. Ambos os grupos receberão unidades de estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) com parâmetros predefinidos e acesso ao dial de amplitude ajustável para autoajuste da amplitude, com o grupo verum recebendo informações pré-impressas sobre a aplicação adequada em pontos de acupuntura verdadeiros e falsos grupo receberá informações sobre pontos não-acupuntura. Os indivíduos serão instruídos sobre o uso diário por 30 minutos por dia durante pelo menos 5 dias por semana e solicitados a rastrear o uso do dispositivo, bem como a frequência e a qualidade dos movimentos intestinais usando um diário de bordo. Eles também se submeterão a uma pesquisa online todas as semanas durante o período experimental de 4 semanas. Na conclusão do estudo, eles devolverão as unidades e repetirão a pesquisa e as medições de VFC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Shubov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais

  • Satisfazer um critério modificado de ROME-IV para constipação funcional, incluindo:

    • Menos de três evacuações espontâneas por semana

    • e atender a um dos seguintes sintomas por pelo menos 12 semanas nos 12 meses anteriores:

      • esforço durante >25% das evacuações (BMs)
      • fezes irregulares ou duras durante >25% das BMs
      • sensação de evacuação incompleta durante >25% das BMs
      • sensação de obstrução ou bloqueio anorretal em >25% das BMs
      • manobras manuais para facilitar >25% dos BMs
    • fezes soltas raramente estão presentes sem o uso de laxantes
    • critérios insuficientes para SII (não tem dor abdominal recorrente pelo menos 1 dia por semana nos últimos 3 meses)
  • capaz de entender e fornecer consentimento por escrito
  • Se tiver mais de 50 anos, foi submetido a triagem de rotina do câncer de cólon (colonoscopia, sigmoidoscopia, colonografia ou teste de sangue oculto nas fezes)
  • os indivíduos devem ter química sérica normal e hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal no último ano
  • os sujeitos devem ter sensibilidade normal nas áreas onde as almofadas serão colocadas (região lombar e extremidades inferiores ao redor dos joelhos anteriormente)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Dormência ao redor dos órgãos genitais ou virilha, disfunção ou incontinência da bexiga ou intestino, nova dor ciática nas pernas ou disfunção sexual de início recente no último ano.
  • Quaisquer alterações nos medicamentos relacionados à constipação no último 1 mês
  • Uso de medicação de resgate (polietilenoglicol, bisacodil, enema, etc) maior que uma vez por semana
  • Marcapasso, desfibrilador cardíaco implantado ou outro dispositivo elétrico implantado
  • 10% de perda de peso nos últimos 6 meses
  • Novo início de hematoquezia desde a última avaliação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CHÁS
Locais verdadeiros de pontos de acupuntura para colocação de unidades TENS
Dispositivo: Verum TEAS
Unidade TENS com eletrodos aplicados a locais de pontos de acupuntura
Comparador Falso: Placebo
locais sem pontos de acupuntura para colocação de almofadas de unidade TENS
Dispositivo: TEAS falso
Unidade TENS com eletrodos aplicados a locais de ponto não-acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evacuação espontânea (SBMs) por semana
Prazo: 4 semanas
Comparação de movimentos intestinais espontâneos semanais (SBMs) por semana entre os dois grupos usando um teste t pareado comparando o ponto de tempo final com a medição inicial.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 4 semanas
Comparação da taxa de resposta (resposta definida como tendo >1 SBM por semana durante 2 das 4 semanas de tratamento) no final do estudo em cada grupo
4 semanas
PAC-QOL
Prazo: 4 semanas
O teste t pareado será usado para comparar as pontuações médias do PAC-QOL entre as medições iniciais e finais
4 semanas
PAC-SYM
Prazo: 4 semanas
O teste t pareado será usado para comparar as pontuações médias do PAC-SYM entre as medições iniciais e finais
4 semanas
Alterações de VFC
Prazo: 4 semanas
Comparação das diferenças entre as medidas de alta frequência (HF), baixa frequência (LF) e LF/HF da análise espectral da VFC (variabilidade da frequência cardíaca) entre a linha de base e a conclusão do estudo
4 semanas
Balança de Fezes Bristol
Prazo: 4 semanas
Comparação das diferenças na média da escala de fezes de Bristol entre a linha de base e a conclusão do estudo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 441356-KH-50890

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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