Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) för kronisk förstoppning

2 oktober 2023 uppdaterad av: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) är en framväxande teknologi för icke-invasiv neuromodulering som har breda potentiella implikationer och motiverar ytterligare studier. Utredarnas kliniska erfarenhet från University of California, Los Angeles (UCLA) Center for East-West Medicine (CEWM) har också visat att TEAS kan användas som ett effektivt egenvårdsverktyg för patienter med kronisk sjukdom som inte har tid eller resurser för frekventa akupunkturbehandlingar. Kronisk förstoppning är det valda studieområdet på grund av den stora befolkningen med en betydande försämring av hälsorelaterad livskvalitet och arbetsproduktivitet. Utredarna har nyligen slutfört en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som visar fördelen med perineal självakupressur på livskvalitetsmätningar i denna population, vilket stödjer utredning av andra akupunkturbaserade egenvårdsinterventioner. Med tanke på dessa fynd antar utredarna att TEAS som administreras av hempatienter kan ge mätbara förbättringar i både symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Respondenterna kommer att undersökas via telefon och kvalificerade försökspersoner kommer att skickas hem i 2 veckor för att fylla i en tarmrörelseloggbok, och sedan återvända till CEWM-kontoret där de kommer att skicka in validerade undersökningar (särskilt PAC-SYM och PAC-QOL) och har en foto taget av deras tunga. En baslinjemätning av icke-invasiv hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer också att göras vid denna tidpunkt. Studiepersonalen kommer att instruera varje försöksperson om placeringen av TEAS-dynor och hur man använder enheten, men inte tala om för försökspersonerna var de ska placera dynorna. Försökspersonerna kommer att tilldelas en av två experimentella grupper (verum och sham) baserat på en 1:1 slumpmässig tilldelning, med studiepersonalen blind för tilldelningen. Båda grupperna kommer att ges transkutana elektriska nervstimulatorenheter (TENS) med förinställda parametrar och tillgång till den justerbara amplitudratten för självjustering av amplituden, där verumgruppen ges förtryckt information om korrekt applicering på sanna akupunkter och sken. gruppen kommer att få information om icke-akupunkturpunkter. Försökspersonerna kommer att instrueras om daglig användning under 30 minuter per dag under minst 5 dagar per vecka, och ombeds att spåra enhetens användning samt tarmrörelsers frekvens och kvalitet med hjälp av en loggbok. De kommer också att skicka in en onlineenkät varje vecka under den fyra veckor långa provperioden. Vid slutet av studien kommer de att returnera enheterna och upprepa undersökningen och HRV-mätningarna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Shubov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre

  • Uppfylla ett modifierat ROME-IV-kriterie för funktionell förstoppning inklusive:

    • Färre än tre spontana tarmrörelser per vecka

    • och möta ett av följande symtom under minst 12 veckor under de föregående 12 månaderna:

      • ansträngning under >25 % av tarmrörelserna (BM)
      • knölig eller hård avföring under >25 % av BM
      • känsla av ofullständig evakuering under >25 % av BM
      • känsla av anorektal obstruktion eller blockering för >25 % av BM
      • manuella manövrar för att underlätta >25 % av BM
    • lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel
    • otillräckliga kriterier för IBS (har inte haft återkommande buksmärtor minst 1 dag i veckan under de senaste 3 månaderna)
  • kunna förstå och ge skriftligt samtycke
  • Om du är över 50 år, har genomgått rutinmässig tjocktarmscancerscreening (koloskopi, sigmoidoskopi, kolografi eller test av fekalt ockult blod)
  • försökspersonerna måste ha normal serumkemi och normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) under det senaste året
  • försökspersoner måste ha normal känsla över de områden där dynorna ska placeras (ländryggen och nedre extremiteter som omger knäna framåt)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Domningar runt könsorganen eller ljumsken, dysfunktion eller inkontinens i urinblåsan eller tarmen, ny smärta i benen av ischiastyp eller nystartad sexuell dysfunktion under det senaste året.
  • Eventuella förändringar av förstoppningsrelaterade mediciner under den senaste 1 månaden
  • Användning av räddningsmedicin (polyetylenglykol, bisacodyl, lavemang, etc) mer än en gång i veckan
  • Pacemaker, implanterad hjärtdefibrillator eller annan implanterad elektrisk apparat
  • 10 % viktminskning de senaste 6 månaderna
  • Ny debut av hematochezia sedan senaste medicinska utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: TE
Äkta akupunktsplatser för placering av TENS-enhetsdynor
Enhet: Verum TE
TENS-enhet med elektroder applicerade på akupunkturpunkter
Sham Comparator: Placebo
icke-akupunktsplatser för placering av TENS-enhetsdynor
Enhet: Sham-TEER
TENS-enhet med elektroder applicerade på icke-akupunkturpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spontan avföring (SBM) per vecka
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av veckovis spontan avföring (SBM) per vecka mellan de två grupperna med hjälp av ett parat t-test som jämför den sista tidpunkten med inledande mätning.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av svarsfrekvensen (svarare definieras som att ha >1 SBM per vecka under 2 av de 4 behandlingsveckorna) i slutet av studien i varje grupp
4 veckor
PAC-QOL
Tidsram: 4 veckor
Parat t-test kommer att användas för att jämföra de genomsnittliga PAC-QOL-poängen mellan baslinje- och slutmätningar
4 veckor
PAC-SYM
Tidsram: 4 veckor
Parat t-test kommer att användas för att jämföra de genomsnittliga PAC-SYM-poängen mellan baslinje- och slutmätningar
4 veckor
HRV förändringar
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av skillnaderna mellan högfrekventa (HF), lågfrekventa (LF) och LF/HF-mått för den spektrala analysen av HRV (hjärtfrekvensvariabilitet) mellan baslinjen och studiens slutsats
4 veckor
Bristol pallvåg
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av skillnaderna i den genomsnittliga Bristol Stool Scale mellan baslinjen och studiens slutsats
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Los Angeles

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 441356-KH-50890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar