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Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) para el estreñimiento crónico

2 de octubre de 2023 actualizado por: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
La estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) es una tecnología emergente para la neuromodulación no invasiva que tiene amplias implicaciones potenciales y merece más estudio. La experiencia clínica de los investigadores del Centro de Medicina Este-Oeste (CEWM) de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) también ha demostrado que TEAS puede usarse como una herramienta eficaz de autocuidado para pacientes con enfermedades crónicas que no tienen la tiempo o recursos para tratamientos frecuentes de acupuntura. El estreñimiento crónico es el área de estudio elegida debido a la gran población con un deterioro sustancial en la calidad de vida relacionada con la salud y la productividad laboral. Los investigadores han completado recientemente un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que demuestra el beneficio de la autoacupresión perineal en las mediciones de calidad de vida en esta población, lo que respalda la investigación de otras intervenciones de autocuidado basadas en la acupuntura. Dados estos hallazgos, los investigadores plantean la hipótesis de que los TEAS administrados por el paciente en el hogar pueden proporcionar mejoras medibles tanto en la gravedad de los síntomas como en la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los encuestados serán evaluados por teléfono y los sujetos calificados serán enviados a casa durante 2 semanas para completar un registro de evacuaciones intestinales, luego regresarán a la oficina de CEWM donde enviarán encuestas validadas (específicamente, PAC-SYM y PAC-QOL) y tendrán un foto tomada de su lengua. En este momento también se tomará una medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) no invasiva de referencia. El personal del estudio instruirá a cada sujeto sobre la colocación de las almohadillas TEAS y cómo usar el dispositivo, pero no les dirá a los sujetos dónde colocar las almohadillas. Los sujetos serán asignados a uno de dos grupos experimentales (verum y sham) en base a una asignación aleatoria 1:1, con el personal del estudio cegado a la asignación. Ambos grupos recibirán unidades de estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) con parámetros preestablecidos y acceso al dial de amplitud ajustable para el autoajuste de la amplitud, y el grupo verum recibirá información preimpresa sobre la aplicación adecuada en puntos de acupuntura verdaderos y falsos. El grupo recibirá información sobre puntos que no sean de acupuntura. Se instruirá a los sujetos sobre el uso diario durante 30 minutos por día durante al menos 5 días a la semana, y se les pedirá que realicen un seguimiento del uso del dispositivo, así como la frecuencia y calidad de las deposiciones mediante un libro de registro. También se someterán a una encuesta en línea cada semana durante el período de prueba de 4 semanas. Al finalizar el estudio, devolverán las unidades y repetirán la encuesta y las mediciones de HRV.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Shubov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más

  • Satisfacer los criterios modificados de ROMA-IV para el estreñimiento funcional que incluyen:

    • Menos de tres deposiciones espontáneas por semana

    • y cumple con uno de los siguientes síntomas durante al menos 12 semanas en los 12 meses anteriores:

      • esfuerzo durante >25% de las evacuaciones intestinales (BM)
      • heces grumosas o duras durante >25% de las evacuaciones
      • sensación de evacuación incompleta durante >25% de las evacuaciones
      • sensación de obstrucción o bloqueo anorrectal en >25% de las evacuaciones intestinales
      • maniobras manuales para facilitar >25% de las evacuaciones intestinales
    • las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes
    • criterios insuficientes para SII (no tiene dolor abdominal recurrente al menos 1 día por semana en los últimos 3 meses)
  • capaz de entender y dar su consentimiento por escrito
  • Si tiene más de 50 años, se ha sometido a un examen de detección de cáncer de colon de rutina (colonoscopia, sigmoidoscopia, colonografía o prueba de sangre oculta en heces)
  • los sujetos deben tener una química sérica normal y una hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal en el último año
  • los sujetos deben tener una sensación normal sobre las áreas donde se colocarán las almohadillas (región lumbar y extremidades inferiores que rodean las rodillas anteriormente)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Entumecimiento alrededor de los genitales o la ingle, disfunción o incontinencia de la vejiga o el intestino, nuevo dolor en las piernas tipo ciática o disfunción sexual de nueva aparición en el último año.
  • Cualquier cambio en los medicamentos relacionados con el estreñimiento durante el último mes
  • Uso de medicación de rescate (polietilenglicol, bisacodilo, enema, etc.) más de una vez por semana
  • Marcapasos, desfibrilador cardíaco implantado u otro dispositivo eléctrico implantado
  • 10% de pérdida de peso en los últimos 6 meses
  • Hematoquecia de nueva aparición desde la última evaluación médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TÉS
Ubicaciones reales de puntos de acupuntura para la colocación de almohadillas de la unidad TENS
Dispositivo: TÉS Verum
Unidad TENS con electrodos aplicados a puntos de acupuntura
Comparador falso: Placebo
ubicaciones sin puntos de acupuntura para la colocación de almohadillas de la unidad TENS
Dispositivo: TÉS falsos
Unidad TENS con electrodos aplicados a puntos que no son de acupuntura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
movimiento intestinal espontáneo (SBM) por semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación del movimiento intestinal espontáneo semanal (SBM) por semana entre los dos grupos mediante una prueba t pareada que compara el punto de tiempo final con la medición inicial.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de la tasa de respuesta (respondedor definido como tener >1 SBM por semana durante 2 de las 4 semanas de tratamiento) al final del estudio en cada grupo
4 semanas
PAC-QOL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se usará la prueba t pareada para comparar las puntuaciones promedio de PAC-QOL entre las mediciones iniciales y finales
4 semanas
PAC-SYM
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se usará la prueba t pareada para comparar las puntuaciones promedio de PAC-SYM entre las mediciones iniciales y finales
4 semanas
Cambios en la VFC
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de las diferencias entre las medidas de alta frecuencia (HF), baja frecuencia (LF) y LF/HF del análisis espectral de HRV (variabilidad de la frecuencia cardíaca) entre la línea de base y la conclusión del estudio
4 semanas
Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de las diferencias en la escala de heces de Bristol promedio entre la línea de base y la conclusión del estudio
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 441356-KH-50890

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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