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Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) bei chronischer Verstopfung

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) ist eine aufstrebende Technologie für die nicht-invasive Neuromodulation, die weitreichende potenzielle Auswirkungen hat und weitere Untersuchungen rechtfertigt. Die klinische Erfahrung der Forscher vom Zentrum für Ost-West-Medizin (CEWM) der University of California, Los Angeles (UCLA) hat auch gezeigt, dass TEAS als wirksames Instrument zur Selbstversorgung von Patienten mit chronischen Krankheiten, die nicht an dieser leiden, eingesetzt werden kann Zeit oder Ressourcen für häufige Akupunkturbehandlungen. Chronische Obstipation ist aufgrund der großen Population mit erheblicher Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Arbeitsproduktivität das gewählte Untersuchungsgebiet. Die Forscher haben kürzlich eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) abgeschlossen, die den Nutzen der perinealen Selbstakupressur bei Messungen der Lebensqualität in dieser Population demonstriert, was die Untersuchung anderer akupunkturbasierter Selbstpflegeinterventionen unterstützt. Angesichts dieser Ergebnisse stellen die Forscher die Hypothese auf, dass von Patienten zu Hause verabreichte TEAS messbare Verbesserungen sowohl der Schwere der Symptome als auch der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewirken können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Befragten werden telefonisch überprüft und qualifizierte Probanden werden für 2 Wochen nach Hause geschickt, um ein Stuhlgang-Logbuch auszufüllen, und kehren dann in das CEWM-Büro zurück, wo sie validierte Umfragen (insbesondere PAC-SYM und PAC-QOL) einreichen und a Foto von ihrer Zunge gemacht. Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine nicht-invasive Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durchgeführt. Das Studienpersonal weist jeden Probanden in die Platzierung von TEAS-Pads und in die Verwendung des Geräts ein, sagt den Probanden jedoch nicht, wo die Pads platziert werden sollen. Die Probanden werden basierend auf einer zufälligen 1:1-Zuteilung einer von zwei Versuchsgruppen (Verum und Schein) zugeteilt, wobei das Studienpersonal gegenüber der Zuteilung verblindet ist. Beide Gruppen erhalten transkutane elektrische Nervenstimulatoren (TENS) mit voreingestellten Parametern und Zugang zum einstellbaren Amplitudenrad zur Selbstanpassung der Amplitude, wobei die Verum-Gruppe vorgedruckte Informationen zur richtigen Anwendung auf echten Akupunkturpunkten und Schein erhält Die Gruppe erhält Informationen zu Nicht-Akupunkturpunkten. Die Probanden werden an mindestens 5 Tagen pro Woche für 30 Minuten täglich in die tägliche Verwendung eingewiesen und gebeten, die Verwendung des Geräts sowie die Häufigkeit und Qualität des Stuhlgangs mithilfe eines Logbuchs zu verfolgen. Sie werden außerdem während der 4-wöchigen Testphase jede Woche an einer Online-Umfrage teilnehmen. Am Ende der Studie senden sie die Einheiten zurück und wiederholen die Umfrage und die HRV-Messungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Shubov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

  • Erfüllen Sie ein modifiziertes ROME-IV-Kriterium für funktionelle Verstopfung, einschließlich:

    • Weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche

    • und eines der folgenden Symptome für mindestens 12 Wochen in den vorangegangenen 12 Monaten aufweisen:

      • Pressen bei > 25 % des Stuhlgangs (BMs)
      • klumpiger oder harter Stuhl während >25 % der BMs
      • Gefühl einer unvollständigen Evakuierung bei > 25 % der BMs
      • Gefühl einer anorektalen Obstruktion oder Blockade bei > 25 % der BMs
      • manuelle Manöver, um >25% der BMs zu erleichtern
    • weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
    • unzureichende Kriterien für IBS (keine wiederkehrenden Bauchschmerzen an mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten)
  • in der Lage, schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  • Wenn Sie über 50 Jahre alt sind, sich einer routinemäßigen Darmkrebsvorsorge unterzogen haben (Koloskopie, Sigmoidoskopie, Kolonographie oder Test auf okkultes Blut im Stuhl)
  • Die Probanden müssen innerhalb des letzten Jahres eine normale Serumchemie und ein normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) aufweisen
  • Die Probanden müssen in den Bereichen, in denen die Pads platziert werden, ein normales Gefühl haben (Lendengegend und untere Extremitäten, die die Knie anterior umgeben).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Taubheit um die Genitalien oder Leistengegend, Blasen- oder Darmfunktionsstörungen oder Inkontinenz, neue Beinschmerzen vom Ischiastyp oder neu aufgetretene sexuelle Funktionsstörung innerhalb des letzten Jahres.
  • Alle Änderungen an verstopfungsbedingten Medikamenten im letzten Monat
  • Verwendung von Notfallmedikamenten (Polyethylenglykol, Bisacodyl, Einlauf usw.) mehr als einmal pro Woche
  • Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator oder andere implantierte elektrische Geräte
  • 10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
  • Neu aufgetretene Hämatochezie seit der letzten medizinischen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TEE
Echte Akupunkturpunkte für die Platzierung von TENS-Pads
Gerät: Verum TEES
TENS-Gerät mit an Akupunkturpunkten angebrachten Elektroden
Schein-Komparator: Placebo
Nicht-Akupunkturpunkte für die Platzierung von TENS-Pads
Gerät: Schein-TEES
TENS-Gerät mit Elektroden, die an Stellen außerhalb der Akupunkturpunkte angebracht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontaner Stuhlgang (SBMs) pro Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des wöchentlichen spontanen Stuhlgangs (SBMs) pro Woche zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines gepaarten t-Tests, der den letzten Zeitpunkt mit der Einleitungsmessung vergleicht.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Responderrate (Responder definiert als > 1 SBM pro Woche für 2 von 4 Behandlungswochen) am Ende der Studie in jeder Gruppe
4 Wochen
PAC-QOL
Zeitfenster: 4 Wochen
Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die durchschnittlichen PAC-QOL-Werte zwischen den Ausgangs- und Endmessungen zu vergleichen
4 Wochen
PAC-SYM
Zeitfenster: 4 Wochen
Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die durchschnittlichen PAC-SYM-Werte zwischen den Ausgangs- und Endmessungen zu vergleichen
4 Wochen
HRV-Änderungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Unterschiede zwischen den Maßen Hochfrequenz (HF), Niederfrequenz (LF) und LF/HF der Spektralanalyse der HRV (Herzratenvariabilität) zwischen Ausgangswert und Studienabschluss
4 Wochen
Bristol Hockerwaage
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Differenzen der durchschnittlichen Bristol Stool Scale zwischen Baseline und Studienabschluss
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 441356-KH-50890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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