Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos akupont stimuláció (TEAS) krónikus székrekedés esetén

2023. október 2. frissítette: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
A transzkután elektromos akupont stimuláció (TEAS) a non-invazív neuromoduláció feltörekvő technológiája, amely széles körű potenciális következményekkel jár, és további tanulmányozást igényel. A Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) Kelet-Nyugat Orvostudományi Központjának (CEWM) kutatóinak klinikai tapasztalatai azt is bebizonyították, hogy a TEAS hatékony öngondoskodási eszközként használható olyan krónikus betegségben szenvedő betegek számára, akik nem rendelkeznek időt vagy erőforrásokat a gyakori akupunktúrás kezelésekre. A krónikus székrekedés a választott vizsgálati terület, mivel a népesség nagy száma jelentősen csökkenti az egészséggel összefüggő életminőséget és a munka termelékenységét. A kutatók a közelmúltban végeztek el egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely bemutatja a perineális önakupresszúra előnyeit az életminőség mérésére ebben a populációban, amely támogatja az egyéb akupunktúrán alapuló öngondoskodási beavatkozások vizsgálatát. Ezen eredmények alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az otthoni betegek által alkalmazott TEAS mérhető javulást eredményezhet mind a tünetek súlyosságában, mind az egészséggel kapcsolatos életminőségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A válaszadókat telefonon átvizsgálják, és a minősített alanyokat 2 hétre hazaküldik, hogy kitöltsék a bélmozgási naplót, majd visszatérjenek a CEWM irodájába, ahol validált felméréseket nyújtanak be (konkrétan a PAC-SYM-et és a PAC-QOL-t). a nyelvükről készült fotó. Ekkor szintén egy alapszintű non-invazív szívritmus-variabilitás (HRV) mérést végeznek. A vizsgálati személyzet minden alanynak megtanítja a TEAS betét elhelyezését és az eszköz használatát, de nem mondja meg az alanyoknak, hogy hová helyezzék el a betéteket. Az alanyokat 1:1 arányú véletlenszerű elosztás alapján két kísérleti csoport (verum és ál) egyikébe osztják be, és a vizsgálati személyzet vakon veszi az elosztást. Mindkét csoport transzkután elektromos idegstimulátort (TENS) kap előre beállított paraméterekkel és hozzáféréssel az állítható amplitúdó tárcsához az amplitúdó önbeállításához, a verum csoport pedig előre kinyomtatott információkat kap a valódi akupontokon és az álpontokon történő helyes alkalmazásról. csoport tájékoztatást kap a nem akupunktúrás pontokról. Az alanyok napi 30 perces napi használatot kapnak, legalább heti 5 napon keresztül, és felkérik őket, hogy kövessék nyomon az eszközhasználatot, valamint a bélmozgás gyakoriságát és minőségét egy napló segítségével. A 4 hetes próbaidőszak alatt hetente online felmérésnek is alávetik magukat. A vizsgálat végén visszaküldik a mértékegységeket, és megismétlik a felmérést és a HRV-méréseket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Shubov, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb

  • Megfelel a funkcionális székrekedés módosított ROME-IV kritériumainak, beleértve:

    • Kevesebb mint három spontán székletürítés hetente

    • és az előző 12 hónapban legalább 12 hétig a következő tünetek egyikével találkozik:

      • megerőltetés a bélmozgások (BM) >25%-a során
      • csomós vagy kemény széklet a testtömegek >25%-a alatt
      • hiányos evakuálás érzése a testtömegek >25%-a alatt
      • anorektális elzáródás vagy elzáródás érzése a BM-ek >25%-ánál
      • kézi manőverek a BM-ek >25%-ának megkönnyítésére
    • laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül
    • elégtelen kritériumok az IBS-hez (nem volt visszatérő hasi fájdalma legalább heti 1 napon az elmúlt 3 hónapban)
  • képes megérteni és írásbeli hozzájárulást adni
  • Ha 50 évesnél idősebb, rutin vastagbélrákszűrésen (kolonoszkópia, szigmoidoszkópia, kolonográfia vagy okkult székletvérvizsgálat) esett át.
  • az alanyoknak normál szérumkémiai értékkel és normál pajzsmirigy-stimuláló hormonnal (TSH) kell rendelkezniük az elmúlt évben
  • az alanyoknak normálisan kell érezniük azokat a területeket, ahol a párnákat felhelyezik (ágyéki régió és a térdeket elöl körülölelő alsó végtagok)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Zsibbadás a nemi szervek vagy az ágyék körül, húgyhólyag vagy bél diszfunkció vagy inkontinencia, új isiász típusú lábfájdalom vagy újonnan fellépő szexuális diszfunkció az elmúlt évben.
  • Bármilyen változás a székrekedéssel kapcsolatos gyógyszerekben az elmúlt 1 hónap során
  • Mentőszer (polietilénglikol, biszakodil, beöntés stb.) hetente többszöri használata
  • Pacemaker, beültetett szívdefibrillátor vagy más beültetett elektromos eszköz
  • 10%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban
  • Az utolsó orvosi vizsgálat óta új hematochezia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: TEÁK
Valódi akupont helyek a TENS egység párnák elhelyezéséhez
Eszköz: Verum TEÁK
TENS egység az akupunktúrás pontokra helyezett elektródákkal
Sham Comparator: Placebo
nem akupont helyek a TENS egység párnák elhelyezéséhez
Eszköz: Ál TEÁK
TENS egység nem akupunktúrás pontokon alkalmazott elektródákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spontán bélmozgás (SBM) hetente
Időkeret: 4 hét
A heti spontán bélmozgás (SBM) összehasonlítása hetente a két csoport között páros t-teszt segítségével, amely összehasonlítja a végső időpontot a bevezető méréssel.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hét
A válaszadók arányának összehasonlítása (a válaszadó definíciója szerint > 1 SBM hetente a 4 kezelési hétből 2-ben) a vizsgálat végén minden csoportban
4 hét
PAC-QOL
Időkeret: 4 hét
Páros t-tesztet használunk az átlagos PAC-QOL pontszámok összehasonlítására az alapvonal és a végső mérések között
4 hét
PAC-SYM
Időkeret: 4 hét
Páros t-tesztet használunk az átlagos PAC-SYM pontszámok összehasonlítására az alapvonal és a végső mérések között
4 hét
HRV változások
Időkeret: 4 hét
A HRV (szívfrekvencia variabilitás) spektrális elemzésének magas frekvenciájú (HF), alacsony frekvenciájú (LF) és LF/HF mérőszámai közötti különbségek összehasonlítása az alapvonal és a vizsgálati következtetés között
4 hét
Bristol székletmérleg
Időkeret: 4 hét
Az átlagos Bristoli széklet skála különbségeinek összehasonlítása az alapvonal és a vizsgálati következtetés között
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, Los Angeles

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 441356-KH-50890

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése