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Innocuité et efficacité du cannabis dans le syndrome de Tourette

21 janvier 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un essai pilote croisé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur le cannabis médical chez des adultes atteints du syndrome de Tourette

Pour de nombreuses personnes atteintes du syndrome de la Tourette (ST), les médicaments disponibles ne soulagent pas leurs symptômes ou provoquent des effets secondaires importants. Deux petits essais contrôlés ont étudié l'effet du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) oral, un ingrédient psychoactif principal du cannabis, chez les patients atteints de ST. Bien que ces essais aient montré des résultats prometteurs, les tailles d'effet n'étaient pas aussi importantes et cohérentes que celles rapportées par les patients en ce qui concerne le cannabis inhalé (fumé ou vaporisé). En effet, sur la base de preuves anecdotiques, les patients ont une bien plus grande amélioration de leurs symptômes en utilisant du cannabis inhalé qu'en utilisant des produits pharmaceutiques cannabinoïdes. Cependant, il n'y a pas eu d'essais contrôlés sur le cannabis médical inhalé pour le TS à ce jour. De plus, divers produits de cannabis médical sont autorisés au Canada avec différentes teneurs en THC et en cannabidiol (CBD), un autre cannabinoïde primaire. Aucune donnée n'existe concernant le dosage, l'efficacité et la sécurité de ces produits dans le traitement du ST. Pour recueillir ces données, un essai pilote croisé randomisé en double aveugle sera mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité de trois produits de cannabis médical vaporisés avec différentes teneurs en THC et CBD, ainsi qu'un placebo, chez des adultes atteints de SGT. De plus, le profil PK/PD du THC et du CBD des produits sera évalué et corrélé avec les symptômes de tics

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital - Tourette Syndrome Neurodevelopmental Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte, âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le sujet répond aux critères de diagnostic actuels du DSM-5 pour le TS [6], diagnostiqué par un neuropsychiatre spécialisé dans le TS et les affections apparentées.
  • YGTSS-TTS ≥ 16, sous-score de fréquence = 5 et sous-score d'intensité ≥ 2. De plus, les intervalles sans tic ne durent pas plus de deux minutes sur la base à la fois de l'auto-déclaration et de l'observation par le clinicien lors du dépistage et de la semaine 0 (randomisation). Cette exigence a pour but de minimiser le potentiel d'effets de plancher étant donné la fenêtre relativement courte pour évaluer l'effet sur les symptômes dans cet essai à dose unique.
  • Le sujet est capable et désireux de s'abstenir de consommer du cannabis non étudié pendant les phases de dépistage et de traitement de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer (définies par la ménarche et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale/hystérectomie) doivent avoir un test de grossesse négatif, doivent utiliser des méthodes de contraception à double barrière acceptables (ou peuvent confirmer l'abstinence à chaque visite prévue) et ne doivent pas être allaitées alimentation.
  • Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet avant le début de toute procédure requise par le protocole.
  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • • Le sujet et/ou sa famille ont des antécédents de psychose, de schizophrénie ou de trouble bipolaire.

    • Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne s'engageront pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinentes pendant l'essai ; Les femmes qui allaitent et/ou qui ont un test de grossesse sérique positif avant le moment du dépistage.
    • Le sujet représente un risque important de se suicider (plan de suicide en cours ou tentative au cours des 2 dernières années) ou de commettre un homicide.
    • Le sujet a des antécédents de traumatisme crânien grave, de trouble convulsif ou de retard de développement (quotient intellectuel ≤ 85).
    • Le sujet souffre de l'une des maladies suivantes : maladie cardiovasculaire ; les maladies respiratoires telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou le cancer du poumon (l'asthme n'est pas un critère d'exclusion) ; hépatite.
    • Le sujet a des antécédents actuels ou passés d'abus de substances au cours des 5 dernières années, à l'exception du cannabis.
    • Le sujet consomme régulièrement du cannabis pour le traitement du TS.
    • Le sujet a des tests de laboratoire anormaux et des résultats de signes vitaux qui, selon le jugement de l'investigateur, sont médicalement significatifs et auraient un impact sur la sécurité du sujet ou sur l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: 1
Trois formulations de produits pharmaceutiques à base de cannabis avec différentes teneurs en THC et CBD et un placebo seront utilisés dans l'ordre suivant : A (THC 10 %, CBD
Médicament: Cannabis
THC 10%, CBD
Autres noms:
  • Marijuana
Médicament: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Autres noms:
  • Marijuana
Médicament: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Autres noms:
  • Marijuana
Autre: 2
Trois formulations de produits pharmaceutiques à base de cannabis avec différentes teneurs en THC et CBD et un placebo seront utilisés dans l'ordre suivant : B (THC 8,6 %, CBD 8,6 %), placebo D (THC
Médicament: Cannabis
THC 10%, CBD
Autres noms:
  • Marijuana
Médicament: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Autres noms:
  • Marijuana
Médicament: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Autres noms:
  • Marijuana
Autre: 3
Trois formulations de produits pharmaceutiques à base de cannabis avec différentes teneurs en THC et CBD et un placebo seront utilisées dans l'ordre suivant : C (THC 0,6 %, CBD 14 %), A (THC 10 %, CBD
Médicament: Cannabis
THC 10%, CBD
Autres noms:
  • Marijuana
Médicament: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Autres noms:
  • Marijuana
Médicament: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Autres noms:
  • Marijuana
Autre: 4
Trois formulations de produits pharmaceutiques à base de cannabis avec différentes teneurs en THC et CBD et un placebo seront utilisés dans l'ordre suivant : placebo D (THC
Médicament: Cannabis
THC 10%, CBD
Autres noms:
  • Marijuana
Médicament: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Autres noms:
  • Marijuana
Médicament: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Autres noms:
  • Marijuana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation Tic basée sur la vidéo Rush modifiée
Délai: 10 minutes
Peut être utilisé pour évaluer les changements dans la fréquence et la gravité des tics
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur l'espérance de l'effet de la marijuana (MEEQ)
Délai: 6 heures
Évaluer la tolérance des produits à base de cannabis
6 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de CBD et de 11-OH-THC
Délai: 6 heures
Déterminer une relation temporelle entre les changements dans les concentrations plasmatiques de THC/CBD et la sévérité des tics
6 heures
Échelle d'envie prémonitoire pour les tics (PUTS)
Délai: 1 heure
Évalue l'intensité des pulsions prémonitoires
1 heure
Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 1 heure
Évalue l'amélioration des symptômes après une intervention
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Sandor, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-7726

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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