Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność marihuany w zespole Tourette'a

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, krzyżowa próba pilotażowa medycznej marihuany u dorosłych z zespołem Tourette'a

W przypadku wielu osób z zespołem Tourette'a (TS) dostępne leki nie pomagają w łagodzeniu objawów lub powodują znaczące skutki uboczne. Dwa małe kontrolowane badania badały wpływ doustnego delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC), głównego psychoaktywnego składnika konopi indyjskich, na pacjentów z ZT. Chociaż badania te przyniosły obiecujące wyniki, rozmiary efektów nie były tak duże i spójne, jak zgłaszane przez pacjentów w odniesieniu do wdychanej marihuany (palonej lub waporyzowanej). Rzeczywiście, w oparciu o anegdotyczne dowody, pacjenci odczuwają znacznie większą poprawę w zakresie objawów, stosując wziewne konopie indyjskie niż stosując farmaceutyki z kannabinoidami. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań wziewnej medycznej marihuany na ZT. Ponadto w Kanadzie dozwolone są różne medyczne produkty z konopi indyjskich o różnej zawartości THC i kannabidiolu (CBD), innego podstawowego kannabinoidu. Brak danych dotyczących dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych produktów w leczeniu ZT. Aby zebrać takie dane, zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa trzech waporyzowanych medycznych produktów z konopi indyjskich o różnej zawartości THC i CBD, a także placebo, u dorosłych z ZT. Oceniony zostanie również profil PK/PD THC i CBD produktów i skorelowany z objawami tików

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital - Tourette Syndrome Neurodevelopmental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent spełnia aktualne kryteria diagnostyczne DSM-5 dla ZT[6], zdiagnozowanego przez neuropsychiatrę posiadającego doświadczenie w ZT i chorobach pokrewnych.
  • YGTSS-TTS ≥16, wynik cząstkowy częstości = 5 i wskaźnik cząstkowy intensywności ≥ 2. Ponadto okresy wolne od tików nie trwają dłużej niż dwie minuty, zarówno na podstawie samoopisu, jak i obserwacji klinicysty podczas badania przesiewowego i tygodnia 0 (randomizacja). Wymóg ten ma na celu zminimalizowanie potencjalnego efektu podłogowego, biorąc pod uwagę stosunkowo krótkie okno oceny wpływu na objawy w tym badaniu z pojedynczą dawką.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do powstrzymania się od używania jakichkolwiek konopi indyjskich niezwiązanych z badaniem podczas fazy badań przesiewowych i leczenia w ramach badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako menarche i niepoddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji podwójnej bariery (lub mogą potwierdzić abstynencję podczas każdej zaplanowanej wizyty) i nie mogą być karmione piersią. karmienie.
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjent i/lub jego rodzina mają historię psychozy, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

    • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub które nie zachowają abstynencji podczas badania; Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy przed badaniem przesiewowym.
    • Podmiot stwarza znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa (aktualny plan lub próba samobójstwa w ciągu ostatnich 2 lat) lub popełnienia zabójstwa.
    • Pacjent ma w wywiadzie poważny uraz głowy, zaburzenia napadowe lub opóźnienie rozwojowe (iloraz inteligencji ≤85).
    • Osobnik ma jedną z następujących chorób: chorobę sercowo-naczyniową; choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub rak płuc (astma nie jest kryterium wykluczającym); zapalenie wątroby.
    • Podmiot ma obecną lub przeszłą historię nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem konopi indyjskich.
    • Pacjent regularnie używa konopi indyjskich w leczeniu ZT.
    • Uczestnik ma jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i parametrów życiowych, które w ocenie badacza są istotne z medycznego punktu widzenia i mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1
Trzy receptury produktów z konopi indyjskich o różnej zawartości THC i CBD oraz placebo zostaną użyte w następującej kolejności: A (THC 10%, CBD
Lek: Konopie indyjskie
THC 10%, CBD
Inne nazwy:
  • Marihuana
Lek: Konopie indyjskie
THC 8,6%, CBD 8,6%
Inne nazwy:
  • Marihuana
Lek: Konopie indyjskie
THC 0,6%, CBD 14%
Inne nazwy:
  • Marihuana
Inny: 2
Trzy receptury produktów z konopi indyjskich o różnej zawartości THC i CBD oraz placebo zostaną użyte w następującej kolejności: B (THC 8,6%, CBD 8,6%), placebo D (THC)
Lek: Konopie indyjskie
THC 10%, CBD
Inne nazwy:
  • Marihuana
Lek: Konopie indyjskie
THC 8,6%, CBD 8,6%
Inne nazwy:
  • Marihuana
Lek: Konopie indyjskie
THC 0,6%, CBD 14%
Inne nazwy:
  • Marihuana
Inny: 3
Trzy receptury produktów z konopi indyjskich o różnej zawartości THC i CBD oraz placebo zostaną użyte w następującej kolejności: C (THC 0,6%, CBD 14%), A (THC 10%, CBD
Lek: Konopie indyjskie
THC 10%, CBD
Inne nazwy:
  • Marihuana
Lek: Konopie indyjskie
THC 8,6%, CBD 8,6%
Inne nazwy:
  • Marihuana
Lek: Konopie indyjskie
THC 0,6%, CBD 14%
Inne nazwy:
  • Marihuana
Inny: 4
Trzy receptury produktów leczniczych z konopi indyjskich o różnej zawartości THC i CBD oraz placebo zostaną użyte w następującej kolejności: placebo D (THC
Lek: Konopie indyjskie
THC 10%, CBD
Inne nazwy:
  • Marihuana
Lek: Konopie indyjskie
THC 8,6%, CBD 8,6%
Inne nazwy:
  • Marihuana
Lek: Konopie indyjskie
THC 0,6%, CBD 14%
Inne nazwy:
  • Marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala oceny tików oparta na wideo Rush
Ramy czasowe: 10 minut
Może być używany do oceny zmian w częstotliwości i nasileniu tików
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oczekiwanego efektu marihuany (MEEQ)
Ramy czasowe: 6 godzin
Aby ocenić tolerancję produktów z konopi indyjskich
6 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla CBD i 11-OH-THC
Ramy czasowe: 6 godzin
Określ czasową zależność między zmianami stężenia THC/CBD w osoczu a nasileniem tików
6 godzin
Skala ostrzegawczego pragnienia tików (PUTS)
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocenia intensywność popędów ostrzegawczych
1 godzina
Skala poprawy globalnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocenia stopień poprawy objawów po interwencji
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Sandor, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-7726

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami