Kannabiksen turvallisuus ja teho Touretten oireyhtymässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen aikuinen, 18-65-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Kohde täyttää nykyiset DSM-5-diagnostiset kriteerit TS:lle[6], jonka diagnosoi TS:stä ja siihen liittyvistä sairauksista perehtynyt neuropsykiatri.
• YGTSS-TTS ≥16, taajuuden alapisteet = 5 ja intensiteetin alapisteet ≥ 2. Lisäksi tic-vapaat intervallit eivät kestä kahta minuuttia kauempaa perustuen sekä itseraportointiin että lääkärin havaintoon sekä seulonnassa että viikolla 0 (satunnaistaminen). Tämän vaatimuksen tarkoituksena on minimoida lattiavaikutusten mahdollisuus, koska tässä kerta-annostutkimuksessa on suhteellisen lyhyt aika arvioida vaikutusta oireisiin.
• Tutkittava pystyy ja haluaa pidättäytyä käyttämästä muuta kuin tutkimukseen kuuluvaa kannabista tutkimuksen seulonta- ja hoitovaiheiden aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (joille on määritetty kuukautiset ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia/kohdunpoistoa) tulee olla negatiivinen raskaustesti, heidän on harjoitettava hyväksyttäviä kaksoisestemenetelmiä (tai he voivat vahvistaa raittiuden jokaisella suunnitellulla käynnillä) eivätkä he saa olla rintamaidolla. ruokinta.
• Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
• Opintoaine kykenee ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• • Tutkittavalla ja/tai hänen perhellään on ollut psykoosi, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.

  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy raittiina kokeen aikana; Naiset, jotka imettävät ja/tai joiden seerumin raskaustestin tulos on positiivinen ennen seulontaa.
  • Kohde edustaa merkittävää riskiä itsemurhan tekemisestä (nykyinen itsemurhasuunnitelma tai yritys viimeisen 2 vuoden aikana) tai murhan tekemiseen.
  • Potilaalla on ollut vakava päävamma, kohtaushäiriö tai kehitysviive (älyosamäärä ≤85).
  • Kohdeella on jompikumpi seuraavista: sydän- ja verisuonitauti; hengityselinten sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkosyöpä (astma ei ole poissulkeva kriteeri); hepatiitti.
  • Koehenkilöllä on nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kannabista.
  • Kohde käyttää kannabista säännöllisesti TS:n hoitoon.
  • Tutkittavalla on poikkeavia laboratoriotutkimuksia ja elintoimintojen tuloksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat lääketieteellisesti merkittäviä ja vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.