Segurança e Eficácia da Cannabis na Síndrome de Tourette

Critério de inclusão:

• Adulto do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• O sujeito atende aos critérios diagnósticos atuais do DSM-5 para TS [6], diagnosticados por um neuropsiquiatra com experiência em TS e condições relacionadas.
• YGTSS-TTS ≥16, subpontuação de frequência = 5 e subpontuação de intensidade ≥ 2. Além disso, os intervalos sem tiques não duram mais de dois minutos com base no autorrelato e na observação do clínico tanto na triagem quanto na Semana 0 (randomização). Este requisito tem como objetivo minimizar o potencial de efeitos de piso, dada a janela relativamente curta para avaliar o efeito sobre os sintomas neste ensaio de dose única.
• O sujeito é capaz e está disposto a abster-se de usar qualquer cannabis que não seja do estudo durante as fases de triagem e tratamento do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar (definidas pela menarca e não submetidas a esterilização/histerectomia cirúrgica) devem ter um teste de gravidez negativo, devem estar praticando métodos contraceptivos de barreira dupla aceitáveis ​​(ou podem confirmar a abstinência em cada consulta agendada) e não devem estar amamentando alimentando.
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo.
• O sujeito é capaz de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• • O sujeito e/ou sua família têm histórico de psicose, esquizofrenia ou transtorno bipolar.

  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não se comprometerão a utilizar 2 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante o teste; Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes do momento da triagem.
  • O sujeito representa um risco significativo de cometer suicídio (atual plano de suicídio ou tentativa nos últimos 2 anos) ou cometer homicídio.
  • O sujeito tem um histórico de traumatismo craniano grave, distúrbio convulsivo ou atraso no desenvolvimento (quociente de inteligência ≤85).
  • O sujeito tem um dos seguintes: doença cardiovascular; doença respiratória como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou câncer de pulmão (asma não é critério de exclusão); hepatite.
  • O sujeito tem um histórico atual ou passado de abuso de substâncias nos últimos 5 anos, com exceção da maconha.
  • O sujeito está usando cannabis regularmente para o tratamento de TS.
  • O sujeito tem quaisquer testes laboratoriais anormais e resultados de sinais vitais que, no julgamento do investigador, são clinicamente significativos e afetariam a segurança do sujeito ou a interpretação dos resultados do estudo.