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Sicurezza ed efficacia della cannabis nella sindrome di Tourette

21 gennaio 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio pilota crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla cannabis terapeutica negli adulti con sindrome di Tourette

Per molte persone con sindrome di Tourette (TS), i farmaci disponibili non aiutano con i loro sintomi o causano effetti collaterali significativi. Due piccoli studi controllati hanno studiato l'effetto del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), uno dei principali ingredienti psicoattivi della cannabis, nei pazienti con TS. Sebbene questi studi abbiano mostrato risultati promettenti, le dimensioni dell'effetto non erano così ampie e coerenti come quelle riportate dai pazienti per quanto riguarda la cannabis inalata (fumata o vaporizzata). In effetti, sulla base di prove aneddotiche, i pazienti hanno un miglioramento molto maggiore dei loro sintomi usando la cannabis inalata rispetto all'uso di farmaci cannabinoidi. Tuttavia, fino ad oggi non ci sono stati studi controllati sulla cannabis terapeutica inalata per la TS. Inoltre, in Canada sono autorizzati vari prodotti a base di cannabis terapeutica con diversi contenuti di THC e cannabidiolo (CBD), un altro cannabinoide primario. Non esistono dati riguardanti il ​​dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di questi prodotti nel trattamento della TS. Per raccogliere tali dati, verrà condotto uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, incrociato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tre prodotti a base di cannabis medica vaporizzati con diversi contenuti di THC e CBD, nonché placebo, negli adulti con TS. Inoltre, il profilo PK/PD di THC e CBD dei prodotti sarà valutato e correlato con i sintomi del tic

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital - Tourette Syndrome Neurodevelopmental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Il soggetto soddisfa gli attuali criteri diagnostici del DSM-5 per la TS[6], diagnosticata da un neuropsichiatra esperto in TS e condizioni correlate.
  • YGTSS-TTS ≥16, sottopunteggio di frequenza = 5 e sottopunteggio di intensità ≥ 2. Inoltre, gli intervalli liberi da tic non durano più di due minuti sulla base sia dell'autovalutazione che dell'osservazione da parte del medico sia allo screening che alla settimana 0 (randomizzazione). Questo requisito ha lo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti del pavimento data la finestra relativamente breve per valutare l'effetto sui sintomi in questo studio a dose singola.
  • Il soggetto è in grado e disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi cannabis non studiata durante le fasi di screening e trattamento dello studio.
  • Le donne in età fertile (definite dal menarca e non sottoposte a sterilizzazione chirurgica/isterectomia) devono avere un test di gravidanza negativo, devono praticare metodi contraccettivi a doppia barriera accettabili (o possono confermare l'astinenza a ogni visita programmata) e non devono essere alimentazione.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • • Il soggetto e/o la sua famiglia hanno una storia di psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare.

    • Donne sessualmente attive in età fertile che non si impegneranno a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante il processo; Donne che stanno allattando e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza su siero prima al momento dello screening.
    • Il soggetto rappresenta un rischio significativo di commettere suicidio (piano di suicidio in atto o tentativo negli ultimi 2 anni) o di commettere omicidio.
    • Il soggetto ha una storia di grave trauma cranico, disturbo convulsivo o ritardo dello sviluppo (quoziente intellettivo ≤85).
    • Il soggetto ha una di: malattie cardiovascolari; malattie respiratorie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o il cancro ai polmoni (l'asma non è un criterio di esclusione); epatite.
    • Il soggetto ha una storia attuale o passata di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni, ad eccezione della cannabis.
    • Il soggetto usa regolarmente cannabis per il trattamento della TS.
    • Il soggetto presenta test di laboratorio anomali e risultati dei segni vitali che, a giudizio dello sperimentatore, sono significativi dal punto di vista medico e potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sull'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
Tre formulazioni di prodotti farmaceutici a base di cannabis con diversi contenuti di THC e CBD e placebo saranno utilizzate nel seguente ordine: A (THC 10%, CBD
Droga: Cannabis
THC 10%, CBD
Altri nomi:
  • Marijuana
Droga: Cannabis
THC 8,6%, CBD 8,6%
Altri nomi:
  • Marijuana
Droga: Cannabis
THC 0,6%, CBD 14%
Altri nomi:
  • Marijuana
Altro: 2
Verranno utilizzate tre formulazioni di prodotti farmaceutici a base di cannabis con diversi contenuti di THC e CBD e placebo nel seguente ordine: B (THC 8,6%, CBD 8,6%), placebo D (THC
Droga: Cannabis
THC 10%, CBD
Altri nomi:
  • Marijuana
Droga: Cannabis
THC 8,6%, CBD 8,6%
Altri nomi:
  • Marijuana
Droga: Cannabis
THC 0,6%, CBD 14%
Altri nomi:
  • Marijuana
Altro: 3
Verranno utilizzate tre formulazioni di prodotti farmaceutici a base di cannabis con diversi contenuti di THC e CBD e placebo nel seguente ordine: C (THC 0,6%, CBD 14%), A (THC 10%, CBD
Droga: Cannabis
THC 10%, CBD
Altri nomi:
  • Marijuana
Droga: Cannabis
THC 8,6%, CBD 8,6%
Altri nomi:
  • Marijuana
Droga: Cannabis
THC 0,6%, CBD 14%
Altri nomi:
  • Marijuana
Altro: 4
Tre formulazioni di prodotti farmaceutici a base di cannabis con diversi contenuti di THC e CBD e placebo saranno utilizzate nel seguente ordine: placebo D (THC
Droga: Cannabis
THC 10%, CBD
Altri nomi:
  • Marijuana
Droga: Cannabis
THC 8,6%, CBD 8,6%
Altri nomi:
  • Marijuana
Droga: Cannabis
THC 0,6%, CBD 14%
Altri nomi:
  • Marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei tic basata su video Rush modificata
Lasso di tempo: 10 minuti
Può essere utilizzato per valutare i cambiamenti nella frequenza e nella gravità dei tic
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sull'aspettativa dell'effetto della marijuana (MEEQ)
Lasso di tempo: 6 ore
Valutare la tollerabilità dei prodotti a base di cannabis
6 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di CBD e 11-OH-THC
Lasso di tempo: 6 ore
Determinare una relazione temporale tra i cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di THC/CBD e la gravità del tic
6 ore
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Lasso di tempo: 1 ora
Valuta l'intensità degli impulsi premonitori
1 ora
Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 1 ora
Valuta il miglioramento dei sintomi dopo un intervento
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Sandor, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-7726

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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