Bezpečnost a účinnost konopí u Tourettova syndromu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý muž nebo žena ve věku 18–65 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• Subjekt splňuje současná diagnostická kritéria DSM-5 pro TS[6], diagnostikovanou neuropsychiatrem se zkušenostmi s TS a souvisejícími stavy.
• YGTSS-TTS ≥16, dílčí skóre frekvence = 5 a dílčí skóre intenzity ≥ 2. Navíc intervaly bez tiků netrvají déle než dvě minuty na základě sebehlášení a pozorování lékařem jak ve screeningu, tak v týdnu 0 (randomizace). Tento požadavek je za účelem minimalizace potenciálu účinků na podlahu vzhledem k relativně krátkému oknu pro hodnocení účinku na symptomy v této studii s jednorázovou dávkou.
• Subjekt je schopen a ochoten zdržet se užívání jakéhokoli nestudovaného konopí během screeningové a léčebné fáze studie.
• Ženy ve fertilním věku (definované menarché a neprošly chirurgickou sterilizací/hysterektomií) musí mít negativní těhotenský test, musí používat přijatelné dvoubariérové ​​metody antikoncepce (nebo mohou potvrdit abstinenci při každé plánované návštěvě) a nesmí mít prsa krmení.
• Písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektu před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
• Předmět je schopen porozumět a uspokojivě splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• • Subjekt a/nebo jeho/její rodina mají v anamnéze psychózu, schizofrenii nebo bipolární poruchu.

  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které se nezaváží používat 2 ze schválených metod antikoncepce nebo které nezůstanou abstinenty během procesu; Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu v séru před screeningem.
  • Subjekt představuje významné riziko spáchání sebevraždy (aktuální sebevražedný plán nebo pokus v posledních 2 letech) nebo spáchání vraždy.
  • Subjekt měl v anamnéze vážné poranění hlavy, záchvatovou poruchu nebo opožděný vývoj (inteligenční kvocient ≤ 85).
  • Subjekt má buď: kardiovaskulární onemocnění; respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo rakovina plic (astma není vylučujícím kritériem); hepatitida.
  • Subjekt má současnou nebo minulou historii zneužívání návykových látek za posledních 5 let, s výjimkou konopí.
  • Subjekt užívá konopí pravidelně k léčbě TS.
  • Subjekt má jakékoli abnormální laboratorní testy a výsledky vitálních funkcí, které jsou podle úsudku zkoušejícího lékařsky významné a ovlivnily by bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků studie.