Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af cannabis i Tourettes syndrom

21. januar 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-pilotforsøg med medicinsk cannabis hos voksne med Tourettes syndrom

For mange personer med Tourettes syndrom (TS) hjælper tilgængelig medicin ikke med deres symptomer eller forårsager betydelige bivirkninger. To små kontrollerede forsøg har undersøgt effekten af ​​oral delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), en primær psykoaktiv ingrediens i cannabis, hos TS-patienter. Selvom disse forsøg har vist lovende resultater, var effektstørrelserne ikke så store og konsistente som dem, der blev rapporteret af patienter med hensyn til inhaleret cannabis (røget eller fordampet). Faktisk, baseret på anekdotiske beviser, har patienter meget større forbedring i deres symptomer ved at bruge inhaleret cannabis end ved at bruge cannabinoide lægemidler. Der har dog ikke været kontrollerede forsøg med inhaleret medicinsk cannabis for TS til dato. Desuden er forskellige medicinske cannabisprodukter godkendt i Canada med forskelligt indhold af THC og cannabidiol (CBD), en anden primær cannabinoid. Der findes ingen data vedrørende dosering, effektivitet og sikkerhed af disse produkter i behandlingen af ​​TS. For at indsamle sådanne data vil der blive udført et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-pilotforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tre fordampede medicinske cannabisprodukter med forskelligt THC- og CBD-indhold samt placebo hos voksne med TS. Ligeledes vil PK/PD-profilen af ​​THC og CBD af produkterne blive vurderet og korreleret med tic-symptomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital - Tourette Syndrome Neurodevelopmental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen opfylder de nuværende DSM-5 diagnostiske kriterier for TS[6], diagnosticeret af en neuropsykiater med ekspertise i TS og relaterede tilstande.
  • YGTSS-TTS ≥16, frekvensunderscore = 5 og intensitetsunderscore ≥ 2. Derudover varer tic-frie intervaller ikke mere end to minutter baseret på både selvrapportering og observation af kliniker ved både screening og uge 0 (randomisering). Dette krav har til formål at minimere potentialet for gulveffekter givet det relativt korte vindue til vurdering af effekt på symptomer i dette enkeltdosisforsøg.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at afholde sig fra at bruge cannabis, der ikke er undersøgt, under undersøgelsens screenings- og behandlingsfaser.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret af menarche og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation/hysterektomi) skal have en negativ graviditetstest, skal praktisere acceptable dobbeltbarriere præventionsmetoder (eller kan bekræfte afholdenhed ved hvert planlagt besøg) og må ikke være bryster. fodring.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen, før eventuelle protokolkrævede procedurer påbegyndes.
  • Faget er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersonen og/eller hans/hendes familie har en historie med psykose, skizofreni eller bipolar lidelse.

    • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget; Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt serumgraviditetstestresultat før screeningstidspunktet.
    • Forsøgspersonen repræsenterer en betydelig risiko for at begå selvmord (nuværende selvmordsplan eller -forsøg inden for de seneste 2 år) eller for at begå mord.
    • Forsøgspersonen har en historie med alvorlig hovedskade, anfaldsforstyrrelse eller udviklingsforsinkelse (intelligenskvotient ≤85).
    • Individet har enten: hjerte-kar-sygdom; luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungekræft (astma er ikke et udelukkende kriterium); hepatitis.
    • Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere historie med stofmisbrug inden for de sidste 5 år, med undtagelse af cannabis.
    • Forsøgspersonen bruger regelmæssigt cannabis til behandling af TS.
    • Forsøgspersonen har unormale laboratorietests og resultater af vitale tegn, som efter investigatorens vurdering er medicinsk signifikant og vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1
Tre cannabislægemiddelformuleringer med forskellige THC- og CBD-indhold og placebo vil blive brugt i følgende rækkefølge: A (THC 10%, CBD
Medicin: Cannabis
THC 10%, CBD
Andre navne:
  • Marihuana
Medicin: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Andre navne:
  • Marihuana
Medicin: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Andre navne:
  • Marihuana
Andet: 2
Tre cannabislægemiddelformuleringer med forskelligt THC- og CBD-indhold og placebo vil blive brugt i følgende rækkefølge: B (THC 8,6 %, CBD 8,6 %), placebo D (THC
Medicin: Cannabis
THC 10%, CBD
Andre navne:
  • Marihuana
Medicin: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Andre navne:
  • Marihuana
Medicin: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Andre navne:
  • Marihuana
Andet: 3
Tre cannabislægemiddelformuleringer med forskellige THC- og CBD-indhold og placebo vil blive brugt i følgende rækkefølge: C (THC 0,6%, CBD 14%), A (THC 10%, CBD)
Medicin: Cannabis
THC 10%, CBD
Andre navne:
  • Marihuana
Medicin: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Andre navne:
  • Marihuana
Medicin: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Andre navne:
  • Marihuana
Andet: 4
Tre cannabislægemiddelformuleringer med forskellige THC- og CBD-indhold og placebo vil blive brugt i følgende rækkefølge: placebo D (THC
Medicin: Cannabis
THC 10%, CBD
Andre navne:
  • Marihuana
Medicin: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Andre navne:
  • Marihuana
Medicin: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Andre navne:
  • Marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rush Video-baseret Tic Rating Scale
Tidsramme: 10 minutter
Kan bruges til at vurdere ændringer i hyppighed og sværhedsgrad af tics
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana Effect Expectancy Questionnaire (MEEQ)
Tidsramme: 6 timer
At vurdere tolerabiliteten af ​​cannabisprodukter
6 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for CBD og 11-OH-THC
Tidsramme: 6 timer
Bestem en tidsmæssig sammenhæng mellem ændringer i THC/CBD-plasmakoncentrationer og tic-sværhedsgrad
6 timer
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Tidsramme: 1 time
Vurderer intensiteten af ​​forudanede drifter
1 time
Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 1 time
Vurderer, hvor forbedrede symptomer er efter en intervention
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Sandor, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-7726

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger