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Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabis beim Tourette-Syndrom

21. Januar 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Pilotstudie mit medizinischem Cannabis bei Erwachsenen mit Tourette-Syndrom

Bei vielen Personen mit Tourette-Syndrom (TS) helfen verfügbare Medikamente nicht bei ihren Symptomen oder verursachen erhebliche Nebenwirkungen. Zwei kleine kontrollierte Studien haben die Wirkung von oralem Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), einem psychoaktiven Hauptinhaltsstoff von Cannabis, bei TS-Patienten untersucht. Obwohl diese Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, waren die Effektstärken nicht so groß und konsistent wie die, die von Patienten in Bezug auf inhaliertes Cannabis (geraucht oder verdampft) berichtet wurden. In der Tat, basierend auf anekdotischen Beweisen, haben Patienten eine viel größere Verbesserung ihrer Symptome, wenn sie inhaliertes Cannabis verwenden, als wenn sie Cannabinoid-Pharmazeutika verwenden. Bisher gab es jedoch keine kontrollierten Studien mit inhaliertem medizinischem Cannabis für TS. Darüber hinaus sind in Kanada verschiedene medizinische Cannabisprodukte mit unterschiedlichen Gehalten an THC und Cannabidiol (CBD), einem weiteren primären Cannabinoid, zugelassen. Es liegen keine Daten zur Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte bei der Behandlung von TS vor. Um solche Daten zu sammeln, wird eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Pilotstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verdampften medizinischen Cannabisprodukten mit unterschiedlichem THC- und CBD-Gehalt sowie Placebo bei Erwachsenen mit TS zu vergleichen. Außerdem wird das PK/PD-Profil von THC und CBD der Produkte bewertet und mit Tic-Symptomen korreliert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital - Tourette Syndrome Neurodevelopmental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Das Subjekt erfüllt die aktuellen DSM-5-Diagnosekriterien für TS[6], diagnostiziert von einem Neuropsychiater mit Erfahrung in TS und verwandten Erkrankungen.
  • YGTSS-TTS ≥ 16, Häufigkeits-Subscore = 5 und Intensitäts-Subscore ≥ 2. Darüber hinaus dauern tic-freie Intervalle nicht länger als zwei Minuten, basierend sowohl auf Selbstangaben als auch auf Beobachtung durch den Arzt sowohl beim Screening als auch in Woche 0 (Randomisierung). Diese Anforderung dient dem Zweck, das Potenzial für Floor-Effekte angesichts des relativ kurzen Fensters zur Bewertung der Wirkung auf die Symptome in dieser Einzeldosis-Studie zu minimieren.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, während der Screening- und Behandlungsphase der Studie auf den Konsum von Nicht-Studien-Cannabis zu verzichten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert durch Menarche und ohne chirurgische Sterilisation/Hysterektomie) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, müssen akzeptable Doppelbarriere-Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (oder ihre Abstinenz bei jedem geplanten Besuch bestätigen können) und dürfen nicht stillen füttern.
  • Vor der Einleitung von protokollerforderlichen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
  • Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • • Der Proband und/oder seine/ihre Familie haben eine Vorgeschichte von Psychose, Schizophrenie oder bipolarer Störung.

    • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht zur Anwendung von 2 der zugelassenen Verhütungsmethoden verpflichten oder die während der Studie nicht abstinent bleiben; Frauen, die stillen und/oder die vor dem Screening ein positives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.
    • Das Subjekt stellt ein erhebliches Risiko dar, Selbstmord zu begehen (aktueller Selbstmordplan oder -versuch in den letzten 2 Jahren) oder einen Mord zu begehen.
    • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen, Anfallsleiden oder Entwicklungsverzögerungen (Intelligenzquotient ≤ 85).
    • Das Subjekt hat eines von: Herz-Kreislauf-Erkrankung; Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenkrebs (Asthma ist kein Ausschlusskriterium); Hepatitis.
    • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktuelle oder vergangene Geschichte von Drogenmissbrauch, mit Ausnahme von Cannabis.
    • Das Subjekt verwendet regelmäßig Cannabis zur Behandlung von TS.
    • Der Proband hat abnormale Labortests und Vitalfunktionsergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch signifikant sind und die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1
Drei Formulierungen von Cannabis-Arzneimitteln mit unterschiedlichem THC- und CBD-Gehalt und Placebo werden in der folgenden Reihenfolge verwendet: A (THC 10 %, CBD
Arzneimittel: Cannabis
THC 10 %, CBD
Andere Namen:
  • Marihuana
Arzneimittel: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Andere Namen:
  • Marihuana
Arzneimittel: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Andere Namen:
  • Marihuana
Sonstiges: 2
Drei Formulierungen von Cannabis-Arzneimitteln mit unterschiedlichem THC- und CBD-Gehalt und Placebo werden in der folgenden Reihenfolge verwendet: B (THC 8,6 %, CBD 8,6 %), Placebo D (THC
Arzneimittel: Cannabis
THC 10 %, CBD
Andere Namen:
  • Marihuana
Arzneimittel: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Andere Namen:
  • Marihuana
Arzneimittel: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Andere Namen:
  • Marihuana
Sonstiges: 3
Drei Formulierungen von Cannabis-Arzneimitteln mit unterschiedlichem THC- und CBD-Gehalt und Placebo werden in der folgenden Reihenfolge verwendet: C (THC 0,6 %, CBD 14 %), A (THC 10 %, CBD
Arzneimittel: Cannabis
THC 10 %, CBD
Andere Namen:
  • Marihuana
Arzneimittel: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Andere Namen:
  • Marihuana
Arzneimittel: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Andere Namen:
  • Marihuana
Sonstiges: 4
Drei Formulierungen von Cannabis-Arzneimitteln mit unterschiedlichem THC- und CBD-Gehalt und Placebo werden in der folgenden Reihenfolge verwendet: Placebo D (THC
Arzneimittel: Cannabis
THC 10 %, CBD
Andere Namen:
  • Marihuana
Arzneimittel: Cannabis
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Andere Namen:
  • Marihuana
Arzneimittel: Cannabis
THC 0,6 %, CBD 14 %
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte videobasierte Rush-Tic-Bewertungsskala
Zeitfenster: 10 Minuten
Kann verwendet werden, um Änderungen in der Häufigkeit und Schwere von Tics zu beurteilen
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Marihuana Effect Expectancy Questionnaire (MEEQ)
Zeitfenster: 6 Stunden
Zur Beurteilung der Verträglichkeit von Cannabisprodukten
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von CBD und 11-OH-THC
Zeitfenster: 6 Stunden
Bestimmen Sie eine zeitliche Beziehung zwischen Änderungen der THC/CBD-Plasmakonzentrationen und der Tic-Schwere
6 Stunden
Vorwarnender Drang nach Tics-Skala (PUTS)
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertet die Intensität von Vorahnungen
1 Stunde
Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 1 Stunde
Beurteilt, wie sich die Symptome nach einem Eingriff verbessert haben
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Sandor, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-7726

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourette Syndrom

Klinische Studien zur Cannabis

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