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Seguridad y eficacia del cannabis en el síndrome de Tourette

21 de enero de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un ensayo piloto cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de cannabis medicinal en adultos con síndrome de Tourette

Para muchas personas con síndrome de Tourette (ST), los medicamentos disponibles no ayudan con sus síntomas o causan efectos secundarios significativos. Dos pequeños ensayos controlados han investigado el efecto del delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) oral, un ingrediente psicoactivo principal del cannabis, en pacientes con ST. Si bien estos ensayos han mostrado resultados prometedores, los tamaños del efecto no fueron tan grandes y consistentes como los informados por los pacientes con respecto al cannabis inhalado (fumado o vaporizado). De hecho, según la evidencia anecdótica, los pacientes tienen una mejoría mucho mayor en sus síntomas al inhalar cannabis que al usar productos farmacéuticos cannabinoides. Sin embargo, hasta la fecha no ha habido ensayos controlados de cannabis medicinal inhalado para el ST. Además, varios productos de cannabis medicinal están autorizados en Canadá con diferentes contenidos de THC y cannabidiol (CBD), otro cannabinoide primario. No existen datos sobre la dosificación, la eficacia y la seguridad de estos productos en el tratamiento del ST. Para recopilar dichos datos, se llevará a cabo un ensayo piloto cruzado, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de tres productos de cannabis medicinal vaporizado con diferentes contenidos de THC y CBD, así como un placebo, en adultos con ST. Además, se evaluará el perfil PK/PD de THC y CBD de los productos y se correlacionará con los síntomas de tics.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital - Tourette Syndrome Neurodevelopmental Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto masculino o femenino, de 18 a 65 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • El sujeto cumple con los criterios diagnósticos actuales del DSM-5 para ST[6], diagnosticado por un neuropsiquiatra con experiencia en ST y afecciones relacionadas.
  • YGTSS-TTS ≥16, subpuntuación de frecuencia = 5 y subpuntuación de intensidad ≥ 2. Además, los intervalos libres de tics no duran más de dos minutos según el autoinforme y la observación del médico tanto en la selección como en la Semana 0 (aleatorización). Este requisito tiene el propósito de minimizar el potencial de efectos mínimos dada la ventana relativamente corta para evaluar el efecto sobre los síntomas en este ensayo de dosis única.
  • El sujeto puede y está dispuesto a abstenerse de usar cualquier cannabis que no sea del estudio durante las fases de selección y tratamiento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil (definidas por la menarquia y que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica/histerectomía) deben tener una prueba de embarazo negativa, deben estar practicando métodos anticonceptivos de doble barrera aceptables (o pueden confirmar la abstinencia en cada visita programada) y no deben ser madres. alimentación.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de iniciar cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • • El sujeto y/o su familia tienen antecedentes de psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar.

    • Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no se comprometan a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no permanezcan abstinentes durante el ensayo; Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero antes del momento de la selección.
    • El sujeto representa un riesgo significativo de cometer suicidio (plan actual de suicidio o intento en los últimos 2 años) o de cometer homicidio.
    • El sujeto tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, trastorno convulsivo o retraso en el desarrollo (coeficiente intelectual ≤85).
    • El sujeto tiene cualquiera de: enfermedad cardiovascular; enfermedad respiratoria como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cáncer de pulmón (el asma no es un criterio de exclusión); hepatitis.
    • El sujeto tiene un historial actual o pasado de abuso de sustancias en los últimos 5 años, con la excepción del cannabis.
    • El sujeto está usando cannabis regularmente para el tratamiento de TS.
    • El sujeto tiene pruebas de laboratorio y resultados de signos vitales anormales que, a juicio del investigador, son médicamente significativos y podrían afectar la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: 1
Se utilizarán tres formulaciones de productos farmacéuticos de cannabis con diferentes contenidos de THC y CBD y placebo en el siguiente orden: A (THC 10%, CBD
Droga: Canabis
THC 10%, CDB
Otros nombres:
  • Marijuana
Droga: Canabis
THC 8,6%, CBD 8,6%
Otros nombres:
  • Marijuana
Droga: Canabis
THC 0,6%, CBD 14%
Otros nombres:
  • Marijuana
Otro: 2
Se utilizarán tres formulaciones de medicamentos de cannabis con diferentes contenidos de THC y CBD y placebo en el siguiente orden: B (THC 8,6 %, CBD 8,6 %), placebo D (THC
Droga: Canabis
THC 10%, CDB
Otros nombres:
  • Marijuana
Droga: Canabis
THC 8,6%, CBD 8,6%
Otros nombres:
  • Marijuana
Droga: Canabis
THC 0,6%, CBD 14%
Otros nombres:
  • Marijuana
Otro: 3
Se utilizarán tres formulaciones de productos farmacéuticos de cannabis con diferentes contenidos de THC y CBD y placebo en el siguiente orden: C (THC 0,6 %, CBD 14 %), A (THC 10 %, CBD
Droga: Canabis
THC 10%, CDB
Otros nombres:
  • Marijuana
Droga: Canabis
THC 8,6%, CBD 8,6%
Otros nombres:
  • Marijuana
Droga: Canabis
THC 0,6%, CBD 14%
Otros nombres:
  • Marijuana
Otro: 4
Se utilizarán tres formulaciones de productos farmacéuticos de cannabis con diferentes contenidos de THC y CBD y placebo en el siguiente orden: placebo D (THC
Droga: Canabis
THC 10%, CDB
Otros nombres:
  • Marijuana
Droga: Canabis
THC 8,6%, CBD 8,6%
Otros nombres:
  • Marijuana
Droga: Canabis
THC 0,6%, CBD 14%
Otros nombres:
  • Marijuana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Tic basada en video de Rush modificada
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se puede utilizar para evaluar los cambios en la frecuencia y la gravedad de los tics.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Expectativas del Efecto de la Marihuana (MEEQ)
Periodo de tiempo: 6 horas
Para evaluar la tolerabilidad de los productos de cannabis
6 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de CBD y 11-OH-THC
Periodo de tiempo: 6 horas
Determinar una relación temporal entre los cambios en las concentraciones plasmáticas de THC/CBD y la gravedad de los tics
6 horas
Escala de urgencia premonitoria para tics (PUTS)
Periodo de tiempo: 1 hora
Evalúa la intensidad de los impulsos premonitorios
1 hora
Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 1 hora
Evalúa cómo mejoran los síntomas después de una intervención
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul Sandor, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-7726

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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